- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02635282
IN Ketamin Vs IN Midazolam och Fentanyl för abscess I&D
Intranasalt ketamin kontra intranasalt midazolam plus fentanyl vid behandling av smärta associerad med snitt och dränering av bölder på pediatrisk akutmottagning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På den pediatriska akutmottagningen är ett av huvudmålen inom patientvården att ge adekvat smärtbehandling. Många patienter kommer till akuten med tillstånd eller skador som orsakar akut eller kronisk smärta. Vårdgivare strävar rutinmässigt efter att behandla patienters smärta i tid efter ankomsten till akutmottagningen. Ett vanligt scenario uppstår när en patient upplever ett tillstånd där behandlingen kräver att en potentiellt smärtsam eller ångestprovocerande procedur kommer att utföras i akuten, och leverantörer strävar också efter att behandla denna smärta och ångest i enlighet därmed. Det finns flera olika metoder för att behandla smärta och ångest, inklusive flera typer av mediciner, som kan ges oralt, intravenöst, intramuskulärt eller intranasalt. Användningen av intranasala mediciner för behandling av smärta och ångest har ökat stadigt under det senaste decenniet, och detta har varit särskilt användbart för den pediatriska befolkningen. Det finns flera fördelar med att använda intranasala mediciner, inklusive snabb insättande, enkel administrering och brist på behov av IV-åtkomst.
För närvarande använder denna pediatriska akutmottagning två olika mediciner via den intranasala administreringsvägen: fentanyl, ett syntetiskt opiat, och midazolam, ett bensodiazepin, som används för smärtkontroll respektive ångestdämpning, och dessa två mediciner används ofta tillsammans . Syftet med denna studie är att introducera ketamin som ett tredje läkemedel för intranasal användning och att observera dess effekter på smärtkontroll; denna medicin används för närvarande antingen intravenöst eller intramuskulärt i utredarens ED. Ketamin är ett bedövningsmedel som har egenskaper som smärtlindring och minnesförlust och har en generellt gynnsam biverkningsprofil. Den här studien kommer att observera effekterna av att använda en medicin som redan används i stor utsträckning i utredarens ED, men den kommer att användas via en annan administreringsväg, vilket ger fördelar jämfört med andra alternativ. I denna studie kommer patienter att inkluderas som har diagnostiserats med en mjukdelsabscess som kommer att behandlas med snitt och dränering i ED. Patienter i en grupp kommer att ges en dos av intranasal ketamin i en förutbestämd dos, och uppmätta variabler kommer att inkludera smärtpoäng, vitala tecken, patientens och/eller föräldrarnas tillfredsställelse, negativa effekter, vistelsens längd och behov av ytterligare doser av ketamin eller ytterligare mediciner. Denna grupp patienter kommer att jämföras med en annan grupp patienter som kommer att ges intranasalt fentanyl och intranasalt midazolam genom randomisering genom RedCap-systemet. Utredarna antar att användningen av intranasal ketamin i denna PED för att behandla smärta i samband med det mindre förfarandet med snitt och dränering av en mjukdelsabscess kommer att ge tillfredsställande smärtkontroll hos dessa patienter samtidigt som det erbjuder fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ, jämfört med patienter som behandlas med nuvarande standard intranasala mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av abscess med planerat snitt och dränering av en enda böld
Exklusions kriterier:
- Fast Track patienter
- Patienter som har fått ett opioidanalgetikum inom de senaste 4 timmarna efter registreringen i studien
- Patienter med förälder eller vårdnadshavare som inte är närvarande för att ge informerat samtycke för registrering i studien
- Icke engelsktalande patienter och/eller förälder
- Patienter med kontraindikation för administrering av intranasal medicin (nästrauma, avvikande nasal anatomi)
- Patienter med ögonskador
- Patienter med känd allergi mot ketamin, fentanyl och/eller midazolam
- Gravida honor
- Patienter med anamnes på anfallsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IN fentanyl och midazolam
grupp patienter som är randomiserade att få intranasal fentanyl och midazolam
|
Andra namn:
|
Experimentell: I ketamin
grupp patienter som är randomiserade att få intranasal ketamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtpoäng mätt med Faces Pain Scale-Revised
Tidsram: före medicinadministrering och 30 minuter efter medicinadministrering
|
Faces Pain Scale-Revised kommer att användas för barn i åldrarna 3-7 år
|
före medicinadministrering och 30 minuter efter medicinadministrering
|
Förändring i smärtpoäng mätt med hjälp av den numeriska smärtskalan
Tidsram: före medicinadministrering och 30 minuter efter medicinadministrering
|
Den numeriska smärtskalan kommer att användas hos barn i åldrarna 8-17 år
|
före medicinadministrering och 30 minuter efter medicinadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vital tecken mätningar
Tidsram: före medicinadministrering och 15 och 30 minuter efter medicinadministrering
|
Temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och blodtryck kommer att mätas
|
före medicinadministrering och 15 och 30 minuter efter medicinadministrering
|
Sedationspoäng med hjälp av University of Michigan Sedation Scale
Tidsram: före medicinadministrering och 15 och 30 minuter efter medicinadministrering
|
före medicinadministrering och 15 och 30 minuter efter medicinadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Varbildning
- Böld
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 15-04113-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på intranasal fentanyl
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännu
-
Intersect ENTAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännu
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadSmärta | Inandning av lustgas | Opioid smärtstillande biverkningSchweiz
-
University Hospital, GrenobleAvslutadSmärta på grund av vissa specificerade procedurerFrankrike
-
TakedaAvslutadCancer | GenombrottssmärtaTyskland