Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IN Ketamin Vs IN Midazolam och Fentanyl för abscess I&D

23 mars 2017 uppdaterad av: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Intranasalt ketamin kontra intranasalt midazolam plus fentanyl vid behandling av smärta associerad med snitt och dränering av bölder på pediatrisk akutmottagning: en randomiserad kontrollerad studie

Det allmänna syftet med denna studie är att avgöra om intranasal ketamin bör införlivas i läkemedlet som ett alternativ för att behandla smärta under mindre ingrepp på den pediatriska akutmottagningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På den pediatriska akutmottagningen är ett av huvudmålen inom patientvården att ge adekvat smärtbehandling. Många patienter kommer till akuten med tillstånd eller skador som orsakar akut eller kronisk smärta. Vårdgivare strävar rutinmässigt efter att behandla patienters smärta i tid efter ankomsten till akutmottagningen. Ett vanligt scenario uppstår när en patient upplever ett tillstånd där behandlingen kräver att en potentiellt smärtsam eller ångestprovocerande procedur kommer att utföras i akuten, och leverantörer strävar också efter att behandla denna smärta och ångest i enlighet därmed. Det finns flera olika metoder för att behandla smärta och ångest, inklusive flera typer av mediciner, som kan ges oralt, intravenöst, intramuskulärt eller intranasalt. Användningen av intranasala mediciner för behandling av smärta och ångest har ökat stadigt under det senaste decenniet, och detta har varit särskilt användbart för den pediatriska befolkningen. Det finns flera fördelar med att använda intranasala mediciner, inklusive snabb insättande, enkel administrering och brist på behov av IV-åtkomst.

För närvarande använder denna pediatriska akutmottagning två olika mediciner via den intranasala administreringsvägen: fentanyl, ett syntetiskt opiat, och midazolam, ett bensodiazepin, som används för smärtkontroll respektive ångestdämpning, och dessa två mediciner används ofta tillsammans . Syftet med denna studie är att introducera ketamin som ett tredje läkemedel för intranasal användning och att observera dess effekter på smärtkontroll; denna medicin används för närvarande antingen intravenöst eller intramuskulärt i utredarens ED. Ketamin är ett bedövningsmedel som har egenskaper som smärtlindring och minnesförlust och har en generellt gynnsam biverkningsprofil. Den här studien kommer att observera effekterna av att använda en medicin som redan används i stor utsträckning i utredarens ED, men den kommer att användas via en annan administreringsväg, vilket ger fördelar jämfört med andra alternativ. I denna studie kommer patienter att inkluderas som har diagnostiserats med en mjukdelsabscess som kommer att behandlas med snitt och dränering i ED. Patienter i en grupp kommer att ges en dos av intranasal ketamin i en förutbestämd dos, och uppmätta variabler kommer att inkludera smärtpoäng, vitala tecken, patientens och/eller föräldrarnas tillfredsställelse, negativa effekter, vistelsens längd och behov av ytterligare doser av ketamin eller ytterligare mediciner. Denna grupp patienter kommer att jämföras med en annan grupp patienter som kommer att ges intranasalt fentanyl och intranasalt midazolam genom randomisering genom RedCap-systemet. Utredarna antar att användningen av intranasal ketamin i denna PED för att behandla smärta i samband med det mindre förfarandet med snitt och dränering av en mjukdelsabscess kommer att ge tillfredsställande smärtkontroll hos dessa patienter samtidigt som det erbjuder fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ, jämfört med patienter som behandlas med nuvarande standard intranasala mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av abscess med planerat snitt och dränering av en enda böld

Exklusions kriterier:

  • Fast Track patienter
  • Patienter som har fått ett opioidanalgetikum inom de senaste 4 timmarna efter registreringen i studien
  • Patienter med förälder eller vårdnadshavare som inte är närvarande för att ge informerat samtycke för registrering i studien
  • Icke engelsktalande patienter och/eller förälder
  • Patienter med kontraindikation för administrering av intranasal medicin (nästrauma, avvikande nasal anatomi)
  • Patienter med ögonskador
  • Patienter med känd allergi mot ketamin, fentanyl och/eller midazolam
  • Gravida honor
  • Patienter med anamnes på anfallsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IN fentanyl och midazolam
grupp patienter som är randomiserade att få intranasal fentanyl och midazolam
Andra namn:
  • Bevandrad
Experimentell: I ketamin
grupp patienter som är randomiserade att få intranasal ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng mätt med Faces Pain Scale-Revised
Tidsram: före medicinadministrering och 30 minuter efter medicinadministrering
Faces Pain Scale-Revised kommer att användas för barn i åldrarna 3-7 år
före medicinadministrering och 30 minuter efter medicinadministrering
Förändring i smärtpoäng mätt med hjälp av den numeriska smärtskalan
Tidsram: före medicinadministrering och 30 minuter efter medicinadministrering
Den numeriska smärtskalan kommer att användas hos barn i åldrarna 8-17 år
före medicinadministrering och 30 minuter efter medicinadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vital tecken mätningar
Tidsram: före medicinadministrering och 15 och 30 minuter efter medicinadministrering
Temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och blodtryck kommer att mätas
före medicinadministrering och 15 och 30 minuter efter medicinadministrering
Sedationspoäng med hjälp av University of Michigan Sedation Scale
Tidsram: före medicinadministrering och 15 och 30 minuter efter medicinadministrering
före medicinadministrering och 15 och 30 minuter efter medicinadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på intranasal fentanyl

3
Prenumerera