- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635282
IN Ketamin Vs IN Midazolam und Fentanyl für Abszess I&D
Intranasales Ketamin versus intranasales Midazolam plus Fentanyl bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Inzision und Drainage von Abszessen in der pädiatrischen Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der pädiatrischen Notaufnahme ist eines der Hauptziele der Patientenversorgung eine angemessene Schmerzbehandlung. Viele Patienten kommen mit Erkrankungen oder Verletzungen, die akute oder chronische Schmerzen verursachen, in die Notaufnahme. Gesundheitsdienstleister sind routinemäßig bestrebt, die Schmerzen der Patienten zeitnah nach der Ankunft in der Notaufnahme zu behandeln. Ein häufiges Szenario tritt auf, wenn sich ein Patient mit einem Zustand vorstellt, bei dem die Behandlung erfordert, dass ein potenziell schmerzhaftes oder Angst auslösendes Verfahren in der Notaufnahme durchgeführt wird, und die Anbieter sich auch bemühen, diese Schmerzen und Angstzustände entsprechend zu behandeln. Es gibt verschiedene Methoden zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen, darunter mehrere Arten von Medikamenten, die oral, intravenös, intramuskulär oder intranasal verabreicht werden können. Die Verwendung von intranasalen Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen hat in den letzten zehn Jahren stetig zugenommen, und dies war besonders hilfreich in der pädiatrischen Population. Es gibt mehrere Vorteile der Verwendung von intranasalen Medikamenten, einschließlich eines schnellen Wirkungseintritts, einer einfachen Verabreichung und der fehlenden Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs.
Derzeit verwendet diese pädiatrische Notaufnahme zwei verschiedene Medikamente über den intranasalen Verabreichungsweg: Fentanyl, ein synthetisches Opiat, und Midazolam, ein Benzodiazepin, die zur Schmerzkontrolle bzw. Anxiolyse verwendet werden, und diese beiden Medikamente werden häufig zusammen verwendet . Das Ziel dieser Studie ist es, Ketamin als drittes Medikament zur intranasalen Anwendung einzuführen und seine Auswirkungen auf die Schmerzkontrolle zu beobachten; Dieses Medikament wird derzeit entweder intravenös oder intramuskulär in der Notaufnahme des Prüfarztes verwendet. Ketamin ist ein Anästhetikum, das analgetische und amnesische Eigenschaften hat und ein allgemein günstiges Nebenwirkungsprofil hat. Diese Studie wird die Auswirkungen der Verwendung eines Medikaments beobachten, das in der Notaufnahme des Prüfarztes bereits weit verbreitet ist, aber über einen anderen Verabreichungsweg verwendet wird, der Vorteile gegenüber anderen Optionen bietet. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen ein Weichteilabszess diagnostiziert wurde, der mit Inzision und Drainage in der Notaufnahme behandelt wird. Patienten in einer Gruppe wird eine Dosis von intranasalem Ketamin in einer vorbestimmten Dosis verabreicht, und gemessene Variablen umfassen Schmerzscore, Vitalzeichen, Patienten- und/oder Elternzufriedenheit, Nebenwirkungen, Aufenthaltsdauer und Notwendigkeit für zusätzliche Dosen von Ketamin oder zusätzliche Medikamente. Diese Patientengruppe wird mit einer anderen Patientengruppe verglichen, der intranasales Fentanyl und intranasales Midazolam unter Verwendung einer Randomisierung durch das RedCap-System verabreicht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von intranasalem Ketamin bei dieser PED zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem geringfügigen Eingriff der Inzision und Drainage eines Weichgewebeabszesses bei diesen Patienten eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle bietet und im Vergleich zu den behandelten Patienten Vorteile gegenüber anderen Behandlungsoptionen bietet mit den gängigen intranasalen Medikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Abszesses mit geplanter Inzision und Drainage eines einzelnen Abszesses
Ausschlusskriterien:
- Fast-Track-Patienten
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Stunden vor Aufnahme in die Studie ein Opioid-Analgetikum erhalten haben
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht anwesend sind, um eine Einverständniserklärung für die Aufnahme in die Studie zu geben
- Nicht englischsprachige Patienten und/oder Eltern
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von intranasalen Medikamenten (nasales Trauma, abweichende Nasenanatomie)
- Patienten mit Augenverletzungen
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Ketamin, Fentanyl und/oder Midazolam
- Schwangere Weibchen
- Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IN Fentanyl und Midazolam
Gruppe von Patienten, die randomisiert wurden, um intranasales Fentanyl und Midazolam zu erhalten
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: IN Ketamin
Gruppe von Patienten, die randomisiert wurden, um intranasales Ketamin zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schmerzwertes, gemessen mit der Faces Pain Scale-Revised
Zeitfenster: vor der Medikationsverabreichung und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
|
Die Faces Pain Scale-Revised wird für Kinder im Alter von 3-7 Jahren verwendet
|
vor der Medikationsverabreichung und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
|
|
Änderung der Schmerzbewertung, gemessen unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: vor der Medikationsverabreichung und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
|
Die numerische Schmerzbewertungsskala wird bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren verwendet
|
vor der Medikationsverabreichung und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: vor der Medikationsverabreichung und 15 und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
|
Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck werden gemessen
|
vor der Medikationsverabreichung und 15 und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
|
|
Sedierungsscore unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan
Zeitfenster: vor der Medikationsverabreichung und 15 und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
|
vor der Medikationsverabreichung und 15 und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Entzündung
- Eiterung
- Abszess
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-04113-FB
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