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IN Ketamin Vs IN Midazolam und Fentanyl für Abszess I&D

23. März 2017 aktualisiert von: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Intranasales Ketamin versus intranasales Midazolam plus Fentanyl bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Inzision und Drainage von Abszessen in der pädiatrischen Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob intranasales Ketamin als Option zur Behandlung von Schmerzen während kleinerer Eingriffe in der pädiatrischen Notaufnahme in die Rezeptur aufgenommen werden sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der pädiatrischen Notaufnahme ist eines der Hauptziele der Patientenversorgung eine angemessene Schmerzbehandlung. Viele Patienten kommen mit Erkrankungen oder Verletzungen, die akute oder chronische Schmerzen verursachen, in die Notaufnahme. Gesundheitsdienstleister sind routinemäßig bestrebt, die Schmerzen der Patienten zeitnah nach der Ankunft in der Notaufnahme zu behandeln. Ein häufiges Szenario tritt auf, wenn sich ein Patient mit einem Zustand vorstellt, bei dem die Behandlung erfordert, dass ein potenziell schmerzhaftes oder Angst auslösendes Verfahren in der Notaufnahme durchgeführt wird, und die Anbieter sich auch bemühen, diese Schmerzen und Angstzustände entsprechend zu behandeln. Es gibt verschiedene Methoden zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen, darunter mehrere Arten von Medikamenten, die oral, intravenös, intramuskulär oder intranasal verabreicht werden können. Die Verwendung von intranasalen Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen hat in den letzten zehn Jahren stetig zugenommen, und dies war besonders hilfreich in der pädiatrischen Population. Es gibt mehrere Vorteile der Verwendung von intranasalen Medikamenten, einschließlich eines schnellen Wirkungseintritts, einer einfachen Verabreichung und der fehlenden Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs.

Derzeit verwendet diese pädiatrische Notaufnahme zwei verschiedene Medikamente über den intranasalen Verabreichungsweg: Fentanyl, ein synthetisches Opiat, und Midazolam, ein Benzodiazepin, die zur Schmerzkontrolle bzw. Anxiolyse verwendet werden, und diese beiden Medikamente werden häufig zusammen verwendet . Das Ziel dieser Studie ist es, Ketamin als drittes Medikament zur intranasalen Anwendung einzuführen und seine Auswirkungen auf die Schmerzkontrolle zu beobachten; Dieses Medikament wird derzeit entweder intravenös oder intramuskulär in der Notaufnahme des Prüfarztes verwendet. Ketamin ist ein Anästhetikum, das analgetische und amnesische Eigenschaften hat und ein allgemein günstiges Nebenwirkungsprofil hat. Diese Studie wird die Auswirkungen der Verwendung eines Medikaments beobachten, das in der Notaufnahme des Prüfarztes bereits weit verbreitet ist, aber über einen anderen Verabreichungsweg verwendet wird, der Vorteile gegenüber anderen Optionen bietet. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen ein Weichteilabszess diagnostiziert wurde, der mit Inzision und Drainage in der Notaufnahme behandelt wird. Patienten in einer Gruppe wird eine Dosis von intranasalem Ketamin in einer vorbestimmten Dosis verabreicht, und gemessene Variablen umfassen Schmerzscore, Vitalzeichen, Patienten- und/oder Elternzufriedenheit, Nebenwirkungen, Aufenthaltsdauer und Notwendigkeit für zusätzliche Dosen von Ketamin oder zusätzliche Medikamente. Diese Patientengruppe wird mit einer anderen Patientengruppe verglichen, der intranasales Fentanyl und intranasales Midazolam unter Verwendung einer Randomisierung durch das RedCap-System verabreicht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von intranasalem Ketamin bei dieser PED zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem geringfügigen Eingriff der Inzision und Drainage eines Weichgewebeabszesses bei diesen Patienten eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle bietet und im Vergleich zu den behandelten Patienten Vorteile gegenüber anderen Behandlungsoptionen bietet mit den gängigen intranasalen Medikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Abszesses mit geplanter Inzision und Drainage eines einzelnen Abszesses

Ausschlusskriterien:

  • Fast-Track-Patienten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Stunden vor Aufnahme in die Studie ein Opioid-Analgetikum erhalten haben
  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht anwesend sind, um eine Einverständniserklärung für die Aufnahme in die Studie zu geben
  • Nicht englischsprachige Patienten und/oder Eltern
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von intranasalen Medikamenten (nasales Trauma, abweichende Nasenanatomie)
  • Patienten mit Augenverletzungen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Ketamin, Fentanyl und/oder Midazolam
  • Schwangere Weibchen
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IN Fentanyl und Midazolam
Gruppe von Patienten, die randomisiert wurden, um intranasales Fentanyl und Midazolam zu erhalten
Andere Namen:
  • Versiert
Experimental: IN Ketamin
Gruppe von Patienten, die randomisiert wurden, um intranasales Ketamin zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes, gemessen mit der Faces Pain Scale-Revised
Zeitfenster: vor der Medikationsverabreichung und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
Die Faces Pain Scale-Revised wird für Kinder im Alter von 3-7 Jahren verwendet
vor der Medikationsverabreichung und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
Änderung der Schmerzbewertung, gemessen unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: vor der Medikationsverabreichung und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
Die numerische Schmerzbewertungsskala wird bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren verwendet
vor der Medikationsverabreichung und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: vor der Medikationsverabreichung und 15 und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck werden gemessen
vor der Medikationsverabreichung und 15 und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
Sedierungsscore unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan
Zeitfenster: vor der Medikationsverabreichung und 15 und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung
vor der Medikationsverabreichung und 15 und 30 Minuten nach der Medikationsverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur intranasales Fentanyl

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