Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IN Ketamine Vs IN midatsolaami ja fentanyyli abscess I&D:lle

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Intranasaalinen ketamiini vs. intranasaalinen midatsolaami plus fentanyyli viiltoon ja paiseiden tyhjentämiseen liittyvän kivun hoidossa lasten päivystysosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, pitäisikö intranasaalinen ketamiini sisällyttää formulaatioon vaihtoehtona kivun hoitoon pienten toimenpiteiden aikana lasten päivystysosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten päivystyspoliklinikalla yksi potilashoidon päätavoitteista on riittävä kivunhallinta. Monet potilaat hakeutuvat ensiapuun sairauksien tai vammojen vuoksi, jotka aiheuttavat akuuttia tai kroonista kipua. Terveydenhuollon tarjoajat pyrkivät rutiininomaisesti hoitamaan potilaiden kipua ajoissa päivystykseen saapumisen jälkeen. Yleinen skenaario esiintyy, kun potilaalla on tila, jossa hoito vaatii mahdollisesti kivuliasta tai ahdistusta aiheuttavan toimenpiteen suorittamista päivystysosastolla, ja palveluntarjoajat pyrkivät myös hoitamaan tätä kipua ja ahdistusta vastaavasti. On olemassa useita erilaisia ​​menetelmiä kivun ja ahdistuksen hoitoon, mukaan lukien monentyyppiset lääkkeet, joita voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti, intramuskulaarisesti tai intranasaalisesti. Nenänsisäisten lääkkeiden käyttö kivun ja ahdistuksen hoitoon on lisääntynyt tasaisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja tästä on ollut apua erityisesti lapsiväestössä. Nenänsisäisten lääkkeiden käytöllä on useita etuja, mukaan lukien nopea vaikutus, annostelun helppous ja suonensisäisen käytön puuttuminen.

Tällä hetkellä tässä lasten päivystyspoliklinikalla käytetään kahta erilaista lääkettä intranasaalista antotapaa pitkin: fentanyyliä, synteettistä opiaattia, ja midatsolaamia, bentsodiatsepiinia, joita käytetään vastaavasti kivunhallintaan ja anksiolyysiin, ja näitä kahta lääkettä käytetään usein yhdessä. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuoda ketamiini kolmantena lääkkeenä intranasaaliseen käyttöön ja tarkkailla sen vaikutuksia kivunhallintaan; tätä lääkettä käytetään tällä hetkellä joko suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti tutkijan ED:ssä. Ketamiini on anestesia, jolla on kipua lievittäviä ja muistinmenetyksiä vähentäviä ominaisuuksia ja jolla on yleisesti suotuisa sivuvaikutusprofiili. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sellaisen lääkkeen vaikutuksia, jota käytetään jo laajasti tutkijan ED-hoidossa, mutta sitä käytetään eri antoreitillä, mikä tarjoaa etuja muihin vaihtoehtoihin verrattuna. Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu pehmytkudosabsessi, joka hoidetaan viillolla ja tyhjennyksellä ED:ssä. Yhden ryhmän potilaille annetaan annos intranasaalista ketamiinia ennalta määrätyllä annoksella, ja mitatut muuttujat sisältävät kipupisteet, elintoiminnot, potilaan ja/tai vanhempien tyytyväisyyden, haittavaikutukset, oleskelun keston ja lisäannosten ketamiinia tai tarvetta. lisälääkkeitä. Tätä potilasryhmää verrataan toiseen potilasryhmään, joille annetaan intranasaalista fentanyyliä ja intranasaalista midatsolaamia satunnaistuksen avulla RedCap-järjestelmän kautta. Tutkijat olettavat, että nenänsisäisen ketamiinin käyttö tässä PED:ssä pehmytkudosabsessin pieneen viiltoon ja tyhjennykseen liittyvän kivun hoitoon tarjoaa tyydyttävän kivunhallinnan näille potilaille samalla, kun se tarjoaa etuja muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna hoidettaviin potilaisiin. nykyisten tavanomaisten intranasaalisten lääkkeiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paisediagnoosi suunnitellun viillon ja yksittäisen absessin tyhjennyksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Fast Track -potilaat
  • Potilaat, jotka ovat saaneet opioidikipulääkettä viimeisten 4 tunnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja eivät ole paikalla antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • Ei-englanninkieliset potilaat ja/tai vanhemmat
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe intranasaalisten lääkkeiden antamiselle (nenävamma, poikkeava nenän anatomia)
  • Potilaat, joilla on silmävammoja
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ketamiinille, fentanyylille ja/tai midatsolaamille
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyylissä ja midatsolaamissa
ryhmä potilaita, jotka satunnaistetaan saamaan intranasaalista fentanyyliä ja midatsolaamia
Muut nimet:
  • Kokenut
Kokeellinen: Ketamiinissa
ryhmä potilaita, jotka satunnaistetaan saamaan intranasaalista ketamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä mitattuna Faces Pain Scale-Revised -asteikolla
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Faces Pain Scale-Revised on tarkoitettu 3-7-vuotiaille lapsille
ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Muutos kipupisteissä mitattuna käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käytetään 8–17-vuotiaille lapsille
ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 15 ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Lämpötilaa, sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota ja verenpainetta mitataan
ennen lääkkeen antamista ja 15 ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Sedaatiopisteet käyttämällä Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 15 ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
ennen lääkkeen antamista ja 15 ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa