- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02635282
IN Ketamine Vs IN midatsolaami ja fentanyyli abscess I&D:lle
Intranasaalinen ketamiini vs. intranasaalinen midatsolaami plus fentanyyli viiltoon ja paiseiden tyhjentämiseen liittyvän kivun hoidossa lasten päivystysosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten päivystyspoliklinikalla yksi potilashoidon päätavoitteista on riittävä kivunhallinta. Monet potilaat hakeutuvat ensiapuun sairauksien tai vammojen vuoksi, jotka aiheuttavat akuuttia tai kroonista kipua. Terveydenhuollon tarjoajat pyrkivät rutiininomaisesti hoitamaan potilaiden kipua ajoissa päivystykseen saapumisen jälkeen. Yleinen skenaario esiintyy, kun potilaalla on tila, jossa hoito vaatii mahdollisesti kivuliasta tai ahdistusta aiheuttavan toimenpiteen suorittamista päivystysosastolla, ja palveluntarjoajat pyrkivät myös hoitamaan tätä kipua ja ahdistusta vastaavasti. On olemassa useita erilaisia menetelmiä kivun ja ahdistuksen hoitoon, mukaan lukien monentyyppiset lääkkeet, joita voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti, intramuskulaarisesti tai intranasaalisesti. Nenänsisäisten lääkkeiden käyttö kivun ja ahdistuksen hoitoon on lisääntynyt tasaisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja tästä on ollut apua erityisesti lapsiväestössä. Nenänsisäisten lääkkeiden käytöllä on useita etuja, mukaan lukien nopea vaikutus, annostelun helppous ja suonensisäisen käytön puuttuminen.
Tällä hetkellä tässä lasten päivystyspoliklinikalla käytetään kahta erilaista lääkettä intranasaalista antotapaa pitkin: fentanyyliä, synteettistä opiaattia, ja midatsolaamia, bentsodiatsepiinia, joita käytetään vastaavasti kivunhallintaan ja anksiolyysiin, ja näitä kahta lääkettä käytetään usein yhdessä. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuoda ketamiini kolmantena lääkkeenä intranasaaliseen käyttöön ja tarkkailla sen vaikutuksia kivunhallintaan; tätä lääkettä käytetään tällä hetkellä joko suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti tutkijan ED:ssä. Ketamiini on anestesia, jolla on kipua lievittäviä ja muistinmenetyksiä vähentäviä ominaisuuksia ja jolla on yleisesti suotuisa sivuvaikutusprofiili. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sellaisen lääkkeen vaikutuksia, jota käytetään jo laajasti tutkijan ED-hoidossa, mutta sitä käytetään eri antoreitillä, mikä tarjoaa etuja muihin vaihtoehtoihin verrattuna. Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu pehmytkudosabsessi, joka hoidetaan viillolla ja tyhjennyksellä ED:ssä. Yhden ryhmän potilaille annetaan annos intranasaalista ketamiinia ennalta määrätyllä annoksella, ja mitatut muuttujat sisältävät kipupisteet, elintoiminnot, potilaan ja/tai vanhempien tyytyväisyyden, haittavaikutukset, oleskelun keston ja lisäannosten ketamiinia tai tarvetta. lisälääkkeitä. Tätä potilasryhmää verrataan toiseen potilasryhmään, joille annetaan intranasaalista fentanyyliä ja intranasaalista midatsolaamia satunnaistuksen avulla RedCap-järjestelmän kautta. Tutkijat olettavat, että nenänsisäisen ketamiinin käyttö tässä PED:ssä pehmytkudosabsessin pieneen viiltoon ja tyhjennykseen liittyvän kivun hoitoon tarjoaa tyydyttävän kivunhallinnan näille potilaille samalla, kun se tarjoaa etuja muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna hoidettaviin potilaisiin. nykyisten tavanomaisten intranasaalisten lääkkeiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paisediagnoosi suunnitellun viillon ja yksittäisen absessin tyhjennyksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Fast Track -potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet opioidikipulääkettä viimeisten 4 tunnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja eivät ole paikalla antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Ei-englanninkieliset potilaat ja/tai vanhemmat
- Potilaat, joilla on vasta-aihe intranasaalisten lääkkeiden antamiselle (nenävamma, poikkeava nenän anatomia)
- Potilaat, joilla on silmävammoja
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ketamiinille, fentanyylille ja/tai midatsolaamille
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fentanyylissä ja midatsolaamissa
ryhmä potilaita, jotka satunnaistetaan saamaan intranasaalista fentanyyliä ja midatsolaamia
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketamiinissa
ryhmä potilaita, jotka satunnaistetaan saamaan intranasaalista ketamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä mitattuna Faces Pain Scale-Revised -asteikolla
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Faces Pain Scale-Revised on tarkoitettu 3-7-vuotiaille lapsille
|
ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä mitattuna käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käytetään 8–17-vuotiaille lapsille
|
ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 15 ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Lämpötilaa, sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota ja verenpainetta mitataan
|
ennen lääkkeen antamista ja 15 ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Sedaatiopisteet käyttämällä Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 15 ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen lääkkeen antamista ja 15 ja 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Märkiminen
- Paise
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-04113-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .