Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IN Ketamine versus IN Midazolam en Fentanyl voor Abces I&D

23 maart 2017 bijgewerkt door: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Intranasale ketamine versus intranasale midazolam plus fentanyl bij de behandeling van pijn geassocieerd met incisie en drainage van abcessen op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of intranasale ketamine moet worden opgenomen in het formularium als een optie om pijn te behandelen tijdens kleine ingrepen op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen is een van de belangrijkste doelen in de patiëntenzorg het bieden van adequate pijnbeheersing. Veel patiënten presenteren zich op de afdeling spoedeisende hulp met aandoeningen of verwondingen die acute of chronische pijn veroorzaken. Zorgverleners streven er routinematig naar om de pijn van patiënten tijdig na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp te behandelen. Een veel voorkomend scenario doet zich voor wanneer een patiënt zich presenteert met een aandoening waarbij voor de behandeling een mogelijk pijnlijke of angstaanjagende procedure op de SEH moet worden uitgevoerd, en zorgverleners streven er ook naar om deze pijn en angst dienovereenkomstig te behandelen. Er zijn verschillende methoden om pijn en angst te behandelen, waaronder meerdere soorten medicijnen, die oraal, intraveneus, intramusculair of intranasaal kunnen worden toegediend. Het gebruik van intranasale medicijnen voor de behandeling van pijn en angst is de afgelopen tien jaar gestaag toegenomen, en dit is vooral nuttig geweest bij de pediatrische populatie. Er zijn verschillende voordelen van het gebruik van intranasale medicatie, waaronder een snel begin, gemakkelijke toediening en het ontbreken van IV-toegang.

Op dit moment gebruikt deze pediatrische spoedeisende hulp twee verschillende medicijnen via de intranasale toedieningsroute: fentanyl, een synthetisch opiaat, en midazolam, een benzodiazepine, die respectievelijk worden gebruikt voor pijnbestrijding en anxiolyse, en deze twee medicijnen worden vaak samen gebruikt . Het doel van deze studie is om ketamine te introduceren als derde medicijn voor intranasaal gebruik en om de effecten ervan op pijnbestrijding te observeren; dit medicijn wordt momenteel intraveneus of intramusculair gebruikt op de SEH van de onderzoeker. Ketamine is een verdovingsmiddel met eigenschappen van analgesie en geheugenverlies en heeft over het algemeen een gunstig bijwerkingenprofiel. Deze studie zal de effecten observeren van het gebruik van een medicijn dat al veel wordt gebruikt op de SEH van de onderzoeker, maar het zal via een andere toedieningsweg worden gebruikt, wat voordelen biedt ten opzichte van andere opties. In deze studie zullen patiënten worden opgenomen bij wie een abces van zacht weefsel is vastgesteld dat zal worden behandeld met incisie en drainage op de SEH. Patiënten in één groep krijgen een dosis intranasale ketamine toegediend in een vooraf bepaalde dosis, en de gemeten variabelen zijn pijnscore, vitale functies, tevredenheid van patiënt en/of ouder, bijwerkingen, verblijfsduur en behoefte aan extra doses ketamine of aanvullende medicijnen. Deze groep patiënten zal worden vergeleken met een andere groep patiënten die intranasaal fentanyl en intranasaal midazolam zullen krijgen via een randomisatie via het RedCap-systeem. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van intranasale ketamine in deze PED voor de behandeling van pijn geassocieerd met de kleine procedure van incisie en drainage van een abces in zacht weefsel, bevredigende pijnbeheersing zal bieden bij deze patiënten, terwijl het voordelen biedt ten opzichte van andere behandelingsopties, in vergelijking met behandelde patiënten. met de huidige standaard intranasale medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van abces met geplande incisie en drainage van een enkel abces

Uitsluitingscriteria:

  • Fast Track-patiënten
  • Patiënten die een opioïde analgeticum hebben gekregen in de afgelopen 4 uur na inschrijving in het onderzoek
  • Patiënten bij wie de ouder of wettelijke voogd niet aanwezig is om geïnformeerde toestemming te geven voor inschrijving in het onderzoek
  • Niet-Engels sprekende patiënt en/of ouder
  • Patiënten met een contra-indicatie voor toediening van intranasale medicatie (nasaal trauma, afwijkende neusanatomie)
  • Patiënten met oogletsel
  • Patiënten met een bekende allergie voor ketamine, fentanyl en/of midazolam
  • Zwangere vrouwtjes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IN fentanyl en midazolam
groep patiënten die gerandomiseerd zijn om intranasaal fentanyl en midazolam te krijgen
Andere namen:
  • Bedreven
Experimenteel: IN ketamine
groep patiënten die gerandomiseerd zijn om intranasale ketamine te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore gemeten met behulp van de Faces Pain Scale-Revised
Tijdsspanne: vóór medicatietoediening en 30 minuten na medicatietoediening
De Faces Pain Scale-Revised wordt gebruikt voor kinderen van 3-7 jaar
vóór medicatietoediening en 30 minuten na medicatietoediening
Verandering in pijnscore gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: vóór medicatietoediening en 30 minuten na medicatietoediening
De numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt bij kinderen van 8-17 jaar
vóór medicatietoediening en 30 minuten na medicatietoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van vitale functies
Tijdsspanne: vóór medicatie toegediend en 15 en 30 minuten na medicatietoediening
Temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en bloeddruk worden gemeten
vóór medicatie toegediend en 15 en 30 minuten na medicatietoediening
Sedatiescore met behulp van de Sedation Scale van de University of Michigan
Tijdsspanne: vóór medicatie toegediend en 15 en 30 minuten na medicatietoediening
vóór medicatie toegediend en 15 en 30 minuten na medicatietoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intranasale fentanyl

3
Abonneren