- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635282
IN Ketamine versus IN Midazolam en Fentanyl voor Abces I&D
Intranasale ketamine versus intranasale midazolam plus fentanyl bij de behandeling van pijn geassocieerd met incisie en drainage van abcessen op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen is een van de belangrijkste doelen in de patiëntenzorg het bieden van adequate pijnbeheersing. Veel patiënten presenteren zich op de afdeling spoedeisende hulp met aandoeningen of verwondingen die acute of chronische pijn veroorzaken. Zorgverleners streven er routinematig naar om de pijn van patiënten tijdig na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp te behandelen. Een veel voorkomend scenario doet zich voor wanneer een patiënt zich presenteert met een aandoening waarbij voor de behandeling een mogelijk pijnlijke of angstaanjagende procedure op de SEH moet worden uitgevoerd, en zorgverleners streven er ook naar om deze pijn en angst dienovereenkomstig te behandelen. Er zijn verschillende methoden om pijn en angst te behandelen, waaronder meerdere soorten medicijnen, die oraal, intraveneus, intramusculair of intranasaal kunnen worden toegediend. Het gebruik van intranasale medicijnen voor de behandeling van pijn en angst is de afgelopen tien jaar gestaag toegenomen, en dit is vooral nuttig geweest bij de pediatrische populatie. Er zijn verschillende voordelen van het gebruik van intranasale medicatie, waaronder een snel begin, gemakkelijke toediening en het ontbreken van IV-toegang.
Op dit moment gebruikt deze pediatrische spoedeisende hulp twee verschillende medicijnen via de intranasale toedieningsroute: fentanyl, een synthetisch opiaat, en midazolam, een benzodiazepine, die respectievelijk worden gebruikt voor pijnbestrijding en anxiolyse, en deze twee medicijnen worden vaak samen gebruikt . Het doel van deze studie is om ketamine te introduceren als derde medicijn voor intranasaal gebruik en om de effecten ervan op pijnbestrijding te observeren; dit medicijn wordt momenteel intraveneus of intramusculair gebruikt op de SEH van de onderzoeker. Ketamine is een verdovingsmiddel met eigenschappen van analgesie en geheugenverlies en heeft over het algemeen een gunstig bijwerkingenprofiel. Deze studie zal de effecten observeren van het gebruik van een medicijn dat al veel wordt gebruikt op de SEH van de onderzoeker, maar het zal via een andere toedieningsweg worden gebruikt, wat voordelen biedt ten opzichte van andere opties. In deze studie zullen patiënten worden opgenomen bij wie een abces van zacht weefsel is vastgesteld dat zal worden behandeld met incisie en drainage op de SEH. Patiënten in één groep krijgen een dosis intranasale ketamine toegediend in een vooraf bepaalde dosis, en de gemeten variabelen zijn pijnscore, vitale functies, tevredenheid van patiënt en/of ouder, bijwerkingen, verblijfsduur en behoefte aan extra doses ketamine of aanvullende medicijnen. Deze groep patiënten zal worden vergeleken met een andere groep patiënten die intranasaal fentanyl en intranasaal midazolam zullen krijgen via een randomisatie via het RedCap-systeem. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van intranasale ketamine in deze PED voor de behandeling van pijn geassocieerd met de kleine procedure van incisie en drainage van een abces in zacht weefsel, bevredigende pijnbeheersing zal bieden bij deze patiënten, terwijl het voordelen biedt ten opzichte van andere behandelingsopties, in vergelijking met behandelde patiënten. met de huidige standaard intranasale medicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van abces met geplande incisie en drainage van een enkel abces
Uitsluitingscriteria:
- Fast Track-patiënten
- Patiënten die een opioïde analgeticum hebben gekregen in de afgelopen 4 uur na inschrijving in het onderzoek
- Patiënten bij wie de ouder of wettelijke voogd niet aanwezig is om geïnformeerde toestemming te geven voor inschrijving in het onderzoek
- Niet-Engels sprekende patiënt en/of ouder
- Patiënten met een contra-indicatie voor toediening van intranasale medicatie (nasaal trauma, afwijkende neusanatomie)
- Patiënten met oogletsel
- Patiënten met een bekende allergie voor ketamine, fentanyl en/of midazolam
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IN fentanyl en midazolam
groep patiënten die gerandomiseerd zijn om intranasaal fentanyl en midazolam te krijgen
|
Andere namen:
|
Experimenteel: IN ketamine
groep patiënten die gerandomiseerd zijn om intranasale ketamine te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnscore gemeten met behulp van de Faces Pain Scale-Revised
Tijdsspanne: vóór medicatietoediening en 30 minuten na medicatietoediening
|
De Faces Pain Scale-Revised wordt gebruikt voor kinderen van 3-7 jaar
|
vóór medicatietoediening en 30 minuten na medicatietoediening
|
Verandering in pijnscore gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: vóór medicatietoediening en 30 minuten na medicatietoediening
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt bij kinderen van 8-17 jaar
|
vóór medicatietoediening en 30 minuten na medicatietoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metingen van vitale functies
Tijdsspanne: vóór medicatie toegediend en 15 en 30 minuten na medicatietoediening
|
Temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en bloeddruk worden gemeten
|
vóór medicatie toegediend en 15 en 30 minuten na medicatietoediening
|
Sedatiescore met behulp van de Sedation Scale van de University of Michigan
Tijdsspanne: vóór medicatie toegediend en 15 en 30 minuten na medicatietoediening
|
vóór medicatie toegediend en 15 en 30 minuten na medicatietoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ontsteking
- Ettering
- Abces
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Fentanyl
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 15-04113-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intranasale fentanyl
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNeurologische gedragsmanifestaties | Geheugenstoornissen | Ziekte van GolfoorlogveteranenVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen