膿瘍 I&D に対する IN ケタミン vs IN ミダゾラムおよびフェンタニル
小児救急部門における膿瘍の切開および排液に伴う疼痛の治療における鼻腔内ケタミン対鼻腔内ミダゾラムおよびフェンタニル:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
小児救急部門では、患者ケアの主な目標の 1 つは、適切な疼痛管理を提供することです。 多くの患者は、急性または慢性の痛みを引き起こす状態または外傷で救急科を受診します。 医療提供者は、救急外来に到着した後、患者の痛みをタイムリーに治療することを日常的に目指しています。 一般的なシナリオは、患者が、潜在的に痛みを伴うまたは不安を引き起こす処置を ED で実施する必要がある状態を呈している場合に発生し、プロバイダーもそれに応じてこの痛みと不安を治療するよう努めます。 経口、静脈内、筋肉内、または鼻腔内に投与できる複数の種類の薬を含む、痛みと不安を治療するためのいくつかの異なる方法があります. 痛みと不安の治療のための鼻腔内薬の使用は、過去 10 年間で着実に増加しており、これは特に小児科集団で役に立っています。 鼻腔内薬を使用することには、迅速な発症、投与の容易さ、および IV アクセスの必要性の欠如など、いくつかの利点があります。
現在、この小児救急科では、鼻腔内投与経路を介して 2 つの異なる薬剤を使用しています。合成アヘン剤であるフェンタニルと、ベンゾジアゼピンであるミダゾラムで、それぞれ疼痛管理と抗不安薬に使用されており、これら 2 つの薬剤は頻繁に併用されます。 . この研究の目的は、ケタミンを鼻腔内使用のための 3 番目の薬剤として導入し、その疼痛管理への影響を観察することです。この薬は現在、治験責任医師の救急部で静脈内または筋肉内に使用されています。 ケタミンは、鎮痛と記憶喪失の特性を持ち、一般的に好ましい副作用プロファイルを持つ麻酔薬です。 この研究では、治験責任医師の ED ですでに広く使用されている薬を使用した場合の効果を観察しますが、別の投与経路を介して使用されるため、他の選択肢よりも利点があります。 この研究では、軟部組織膿瘍と診断された患者が登録され、救急部で切開およびドレナージで治療されます。 1つのグループの患者には、所定の用量の鼻腔内ケタミンが投与され、測定された変数には、疼痛スコア、バイタルサイン、患者および/または親の満足度、有害作用、滞在期間、ケタミンの追加投与の必要性または追加の薬。 この患者群は、RedCap システムによる無作為化を使用して、鼻腔内フェンタニルおよび鼻腔内ミダゾラムを投与される別の患者群と比較されます。 研究者らは、軟部組織膿瘍の切開とドレナージの軽微な処置に伴う痛みを治療するために、この PED で鼻腔内ケタミンを使用すると、治療を受けた患者と比較して、他の治療オプションよりも優れた利点を提供しながら、これらの患者に満足のいく痛みのコントロールが提供されると仮定しています。現在の標準的な鼻腔内薬で。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単一の膿瘍の計画的な切開およびドレナージによる膿瘍の診断
除外基準:
- ファストトラックの患者
- -過去4時間以内にオピオイド鎮痛薬を投与された患者 研究への登録時間
- -親または法定後見人が同席せず、研究への登録に関するインフォームドコンセントを提供する患者
- 英語を話さない患者および/または保護者
- -鼻腔内薬の投与が禁忌の患者(鼻の外傷、異常な鼻の解剖学)
- 眼に損傷のある患者
- -ケタミン、フェンタニル、および/またはミダゾラムに対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠中の女性
- 発作性疾患の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェンタニルとミダゾラム
鼻腔内フェンタニルおよびミダゾラムを受けるように無作為化された患者のグループ
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他の名前:
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実験的:ケタミンで
鼻腔内ケタミンを受けるように無作為化された患者のグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale-Revised を利用して測定された疼痛スコアの変化
時間枠:投薬前および投薬後30分
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Faces Pain Scale-Revised は、3 ~ 7 歳の子供に使用されます。
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投薬前および投薬後30分
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数値疼痛評価尺度を利用して測定された疼痛スコアの変化
時間枠:投薬前および投薬後30分
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数値による痛みの評価尺度は、8 ~ 17 歳の子供に使用されます。
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投薬前および投薬後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン測定
時間枠:投薬前および投薬後15分および30分
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体温、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧を測定します
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投薬前および投薬後15分および30分
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ミシガン大学鎮静スケールを使用した鎮静スコア
時間枠:投薬前および投薬後15分および30分
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投薬前および投薬後15分および30分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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