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膿瘍 I&D に対する IN ケタミン vs IN ミダゾラムおよびフェンタニル

2017年3月23日 更新者:Cynthia Copley、University of Tennessee Health Science Center

小児救急部門における膿瘍の切開および排液に伴う疼痛の治療における鼻腔内ケタミン対鼻腔内ミダゾラムおよびフェンタニル:ランダム化比較試験

この研究の一般的な目的は、小児救急部門での軽微な処置中の痛みを治療するためのオプションとして、鼻腔内ケタミンをフォーミュラリーに組み込む必要があるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

小児救急部門では、患者ケアの主な目標の 1 つは、適切な疼痛管理を提供することです。 多くの患者は、急性または慢性の痛みを引き起こす状態または外傷で救急科を受診します。 医療提供者は、救急外来に到着した後、患者の痛みをタイムリーに治療することを日常的に目指しています。 一般的なシナリオは、患者が、潜在的に痛みを伴うまたは不安を引き起こす処置を ED で実施する必要がある状態を呈している場合に発生し、プロバイダーもそれに応じてこの痛みと不安を治療するよう努めます。 経口、静脈内、筋肉内、または鼻腔内に投与できる複数の種類の薬を含む、痛みと不安を治療するためのいくつかの異なる方法があります. 痛みと不安の治療のための鼻腔内薬の使用は、過去 10 年間で着実に増加しており、これは特に小児科集団で役に立っています。 鼻腔内薬を使用することには、迅速な発症、投与の容易さ、および IV アクセスの必要性の欠如など、いくつかの利点があります。

現在、この小児救急科では、鼻腔内投与経路を介して 2 つの異なる薬剤を使用しています。合成アヘン剤であるフェンタニルと、ベンゾジアゼピンであるミダゾラムで、それぞれ疼痛管理と抗不安薬に使用されており、これら 2 つの薬剤は頻繁に併用されます。 . この研究の目的は、ケタミンを鼻腔内使用のための 3 番目の薬剤として導入し、その疼痛管理への影響を観察することです。この薬は現在、治験責任医師の救急部で静脈内または筋肉内に使用されています。 ケタミンは、鎮痛と記憶喪失の特性を持ち、一般的に好ましい副作用プロファイルを持つ麻酔薬です。 この研究では、治験責任医師の ED ですでに広く使用されている薬を使用した場合の効果を観察しますが、別の投与経路を介して使用されるため、他の選択肢よりも利点があります。 この研究では、軟部組織膿瘍と診断された患者が登録され、救急部で切開およびドレナージで治療されます。 1つのグループの患者には、所定の用量の鼻腔内ケタミンが投与され、測定された変数には、疼痛スコア、バイタルサイン、患者および/または親の満足度、有害作用、滞在期間、ケタミンの追加投与の必要性または追加の薬。 この患者群は、RedCap システムによる無作為化を使用して、鼻腔内フェンタニルおよび鼻腔内ミダゾラムを投与される別の患者群と比較されます。 研究者らは、軟部組織膿瘍の切開とドレナージの軽微な処置に伴う痛みを治療するために、この PED で鼻腔内ケタミンを使用すると、治療を受けた患者と比較して、他の治療オプションよりも優れた利点を提供しながら、これらの患者に満足のいく痛みのコントロールが提供されると仮定しています。現在の標準的な鼻腔内薬で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単一の膿瘍の計画的な切開およびドレナージによる膿瘍の診断

除外基準:

  • ファストトラックの患者
  • -過去4時間以内にオピオイド鎮痛薬を投与された患者 研究への登録時間
  • -親または法定後見人が同席せず、研究への登録に関するインフォームドコンセントを提供する患者
  • 英語を話さない患者および/または保護者
  • -鼻腔内薬の投与が禁忌の患者(鼻の外傷、異常な鼻の解剖学)
  • 眼に損傷のある患者
  • -ケタミン、フェンタニル、および/またはミダゾラムに対する既知のアレルギーのある患者
  • 妊娠中の女性
  • 発作性疾患の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニルとミダゾラム
鼻腔内フェンタニルおよびミダゾラムを受けるように無作為化された患者のグループ
他の名前:
  • 熟知した
実験的:ケタミンで
鼻腔内ケタミンを受けるように無作為化された患者のグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Faces Pain Scale-Revised を利用して測定された疼痛スコアの変化
時間枠:投薬前および投薬後30分
Faces Pain Scale-Revised は、3 ~ 7 歳の子供に使用されます。
投薬前および投薬後30分
数値疼痛評価尺度を利用して測定された疼痛スコアの変化
時間枠:投薬前および投薬後30分
数値による痛みの評価尺度は、8 ~ 17 歳の子供に使用されます。
投薬前および投薬後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン測定
時間枠:投薬前および投薬後15分および30分
体温、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧を測定します
投薬前および投薬後15分および30分
ミシガン大学鎮静スケールを使用した鎮静スコア
時間枠:投薬前および投薬後15分および30分
投薬前および投薬後15分および30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月23日

研究の完了 (実際)

2017年3月23日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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