- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635282
IN Ketamin Vs IN Midazolam og Fentanyl for Abscess I&D
Intranasal ketamin versus intranasal midazolam pluss fentanyl i behandling av smerter assosiert med snitt og drenering av abscesser i pediatrisk akuttmottak: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I pediatrisk akuttmottak er et av hovedmålene i pasientbehandlingen å gi tilstrekkelig smertebehandling. Mange pasienter møter akuttmottaket med tilstander eller skader som gir akutte eller kroniske smerter. Helsepersonell har rutinemessig som mål å behandle pasientenes smerter i tide etter ankomst til akuttmottaket. Et vanlig scenario oppstår når en pasient presenterer en tilstand der behandlingen vil kreve at en potensielt smertefull eller angstprovoserende prosedyre vil bli utført i ED, og leverandørene streber også etter å behandle denne smerten og angsten deretter. Det finnes flere forskjellige metoder for å behandle smerte og angst, inkludert flere typer medisiner, som kan gis oralt, intravenøst, intramuskulært eller intranasalt. Bruken av intranasale medisiner for behandling av smerte og angst har økt jevnt over det siste tiåret, og dette har vært spesielt nyttig i den pediatriske befolkningen. Det er flere fordeler med å bruke intranasale medisiner, inkludert rask innsettende, enkel administrasjon og mangel på behov for IV-tilgang.
På dette tidspunktet bruker denne pediatriske akuttmottaket to forskjellige medisiner via den intranasale administrasjonsveien: fentanyl, et syntetisk opiat, og midazolam, et benzodiazepin, som brukes til henholdsvis smertekontroll og angstdempelse, og disse to medisinene brukes ofte sammen . Målet med denne studien er å introdusere ketamin som en tredje medisin for intranasal bruk og å observere dens effekt på smertekontroll; denne medisinen brukes for tiden enten intravenøst eller intramuskulært i etterforskerens ED. Ketamin er et bedøvelsesmiddel som har egenskaper som analgesi og hukommelsestap og har en generelt gunstig bivirkningsprofil. Denne studien vil observere effekten av å bruke en medisin som allerede er mye brukt i etterforskerens ED, men den vil bli brukt via en annen administrasjonsvei, og gir fordeler fremfor andre alternativer. I denne studien vil det bli registrert pasienter som har blitt diagnostisert med en bløtvevsabscess som vil bli behandlet med snitt og drenering i ED. Pasienter i en gruppe vil få en dose intranasal ketamin i en forhåndsbestemt dose, og målte variabler vil inkludere smerteskår, vitale tegn, pasient- og/eller foreldretilfredshet, bivirkninger, liggetid og behov for ytterligere doser av ketamin eller tilleggsmedisiner. Denne pasientgruppen vil bli sammenlignet med en annen gruppe pasienter som vil få intranasal fentanyl og intranasal midazolam ved hjelp av en randomisering gjennom RedCap-systemet. Etterforskerne antar at bruken av intranasal ketamin i denne PED-en for behandling av smerte forbundet med den mindre prosedyren med snitt og drenering av en bløtvevsabscess vil gi tilfredsstillende smertekontroll hos disse pasientene, samtidig som det gir fordeler i forhold til andre behandlingsalternativer, sammenlignet med pasienter som behandles med gjeldende standard intranasale medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av abscess med planlagt snitt og drenering av en enkelt abscess
Ekskluderingskriterier:
- Fast Track pasienter
- Pasienter som har fått et opioidanalgetikum i løpet av de siste 4 timene etter registrering i studien
- Pasienter med foreldre eller verge som ikke er tilstede for å gi informert samtykke for registrering i studien
- Ikke-engelsktalende pasienter og/eller foreldre
- Pasienter med kontraindikasjon for administrering av intranasal medisin (nesetrauma, avvikende nasal anatomi)
- Pasienter med øyeskader
- Pasienter med kjent allergi mot ketamin, fentanyl og/eller midazolam
- Gravide kvinner
- Pasienter med historie med anfallsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IN fentanyl og midazolam
gruppe pasienter som er randomisert til å få intranasal fentanyl og midazolam
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: I ketamin
gruppe pasienter som er randomisert til å få intranasal ketamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore målt ved bruk av Faces Pain Scale-revidert
Tidsramme: før medisinering og 30 minutter etter medisinering
|
Faces Pain Scale-Revised vil bli brukt til barn i alderen 3-7 år
|
før medisinering og 30 minutter etter medisinering
|
|
Endring i smertescore målt ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: før medisinering og 30 minutter etter medisinering
|
Den numeriske smerteskalaen vil bli brukt hos barn i alderen 8-17 år
|
før medisinering og 30 minutter etter medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn målinger
Tidsramme: før medisinering og 15 og 30 minutter etter medisinering
|
Temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og blodtrykk vil bli målt
|
før medisinering og 15 og 30 minutter etter medisinering
|
|
Sedasjonspoeng ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale
Tidsramme: før medisinering og 15 og 30 minutter etter medisinering
|
før medisinering og 15 og 30 minutter etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Suppuration
- Abscess
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 15-04113-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .