Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN Ketamin Vs IN Midazolam og Fentanyl for Abscess I&D

23. mars 2017 oppdatert av: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Intranasal ketamin versus intranasal midazolam pluss fentanyl i behandling av smerter assosiert med snitt og drenering av abscesser i pediatrisk akuttmottak: en randomisert kontrollert studie

Det generelle målet med denne studien er å avgjøre om intranasal ketamin bør inkorporeres i formelen som et alternativ for å behandle smerte under mindre prosedyrer i den pediatriske akuttmottaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I pediatrisk akuttmottak er et av hovedmålene i pasientbehandlingen å gi tilstrekkelig smertebehandling. Mange pasienter møter akuttmottaket med tilstander eller skader som gir akutte eller kroniske smerter. Helsepersonell har rutinemessig som mål å behandle pasientenes smerter i tide etter ankomst til akuttmottaket. Et vanlig scenario oppstår når en pasient presenterer en tilstand der behandlingen vil kreve at en potensielt smertefull eller angstprovoserende prosedyre vil bli utført i ED, og ​​leverandørene streber også etter å behandle denne smerten og angsten deretter. Det finnes flere forskjellige metoder for å behandle smerte og angst, inkludert flere typer medisiner, som kan gis oralt, intravenøst, intramuskulært eller intranasalt. Bruken av intranasale medisiner for behandling av smerte og angst har økt jevnt over det siste tiåret, og dette har vært spesielt nyttig i den pediatriske befolkningen. Det er flere fordeler med å bruke intranasale medisiner, inkludert rask innsettende, enkel administrasjon og mangel på behov for IV-tilgang.

På dette tidspunktet bruker denne pediatriske akuttmottaket to forskjellige medisiner via den intranasale administrasjonsveien: fentanyl, et syntetisk opiat, og midazolam, et benzodiazepin, som brukes til henholdsvis smertekontroll og angstdempelse, og disse to medisinene brukes ofte sammen . Målet med denne studien er å introdusere ketamin som en tredje medisin for intranasal bruk og å observere dens effekt på smertekontroll; denne medisinen brukes for tiden enten intravenøst ​​eller intramuskulært i etterforskerens ED. Ketamin er et bedøvelsesmiddel som har egenskaper som analgesi og hukommelsestap og har en generelt gunstig bivirkningsprofil. Denne studien vil observere effekten av å bruke en medisin som allerede er mye brukt i etterforskerens ED, men den vil bli brukt via en annen administrasjonsvei, og gir fordeler fremfor andre alternativer. I denne studien vil det bli registrert pasienter som har blitt diagnostisert med en bløtvevsabscess som vil bli behandlet med snitt og drenering i ED. Pasienter i en gruppe vil få en dose intranasal ketamin i en forhåndsbestemt dose, og målte variabler vil inkludere smerteskår, vitale tegn, pasient- og/eller foreldretilfredshet, bivirkninger, liggetid og behov for ytterligere doser av ketamin eller tilleggsmedisiner. Denne pasientgruppen vil bli sammenlignet med en annen gruppe pasienter som vil få intranasal fentanyl og intranasal midazolam ved hjelp av en randomisering gjennom RedCap-systemet. Etterforskerne antar at bruken av intranasal ketamin i denne PED-en for behandling av smerte forbundet med den mindre prosedyren med snitt og drenering av en bløtvevsabscess vil gi tilfredsstillende smertekontroll hos disse pasientene, samtidig som det gir fordeler i forhold til andre behandlingsalternativer, sammenlignet med pasienter som behandles med gjeldende standard intranasale medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av abscess med planlagt snitt og drenering av en enkelt abscess

Ekskluderingskriterier:

  • Fast Track pasienter
  • Pasienter som har fått et opioidanalgetikum i løpet av de siste 4 timene etter registrering i studien
  • Pasienter med foreldre eller verge som ikke er tilstede for å gi informert samtykke for registrering i studien
  • Ikke-engelsktalende pasienter og/eller foreldre
  • Pasienter med kontraindikasjon for administrering av intranasal medisin (nesetrauma, avvikende nasal anatomi)
  • Pasienter med øyeskader
  • Pasienter med kjent allergi mot ketamin, fentanyl og/eller midazolam
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med historie med anfallsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IN fentanyl og midazolam
gruppe pasienter som er randomisert til å få intranasal fentanyl og midazolam
Andre navn:
  • Bevandret
Eksperimentell: I ketamin
gruppe pasienter som er randomisert til å få intranasal ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore målt ved bruk av Faces Pain Scale-revidert
Tidsramme: før medisinering og 30 minutter etter medisinering
Faces Pain Scale-Revised vil bli brukt til barn i alderen 3-7 år
før medisinering og 30 minutter etter medisinering
Endring i smertescore målt ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: før medisinering og 30 minutter etter medisinering
Den numeriske smerteskalaen vil bli brukt hos barn i alderen 8-17 år
før medisinering og 30 minutter etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn målinger
Tidsramme: før medisinering og 15 og 30 minutter etter medisinering
Temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og blodtrykk vil bli målt
før medisinering og 15 og 30 minutter etter medisinering
Sedasjonspoeng ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale
Tidsramme: før medisinering og 15 og 30 minutter etter medisinering
før medisinering og 15 og 30 minutter etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere