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IN Cetamina Vs IN Midazolam e Fentanil para Abscesso I&D

23 de março de 2017 atualizado por: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Cetamina intranasal versus midazolam intranasal mais fentanil no tratamento da dor associada à incisão e drenagem de abscessos no departamento de emergência pediátrica: um estudo controlado randomizado

O objetivo geral deste estudo é determinar se a cetamina intranasal deve ser incorporada ao formulário como uma opção para tratar a dor durante pequenos procedimentos no departamento de emergência pediátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No departamento de emergência pediátrica, um dos principais objetivos no atendimento ao paciente é o manejo adequado da dor. Muitos pacientes chegam ao departamento de emergência com condições ou lesões que causam dor aguda ou crônica. Os profissionais de saúde visam rotineiramente tratar a dor dos pacientes em tempo hábil após a chegada ao departamento de emergência. Um cenário comum ocorre quando um paciente apresenta uma condição na qual o tratamento exigirá que um procedimento potencialmente doloroso ou que provoque ansiedade seja realizado no pronto-socorro, e os profissionais também se esforçam para tratar essa dor e ansiedade de acordo. Existem vários métodos diferentes para tratar a dor e a ansiedade, incluindo vários tipos de medicamentos, que podem ser administrados por via oral, intravenosa, intramuscular ou intranasal. O uso de medicamentos intranasais para o tratamento da dor e da ansiedade tem aumentado constantemente na última década, e isso tem sido particularmente útil na população pediátrica. Existem várias vantagens do uso de medicamentos intranasais, incluindo início rápido, facilidade de administração e falta de necessidade de acesso IV.

Neste momento, este serviço de emergência pediátrica utiliza dois medicamentos diferentes por via intranasal: o fentanil, um opiáceo sintético, e o midazolam, um benzodiazepínico, que são usados ​​para controle da dor e ansiolítico, respectivamente, e esses dois medicamentos são freqüentemente usados ​​juntos . O objetivo deste estudo é introduzir a cetamina como terceiro medicamento para uso intranasal e observar seus efeitos no controle da dor; este medicamento é usado atualmente por via intravenosa ou intramuscular no ED do investigador. A cetamina é um anestésico que tem propriedades de analgesia e amnésia e tem um perfil de efeitos colaterais geralmente favorável. Este estudo observará os efeitos do uso de um medicamento que já é amplamente utilizado no SE do investigador, mas será usado por uma via de administração diferente, oferecendo vantagens sobre outras opções. Neste estudo, serão inscritos pacientes com diagnóstico de abscesso de partes moles que serão tratados com incisão e drenagem no pronto-socorro. Os pacientes de um grupo receberão uma dose de cetamina intranasal em uma dose predeterminada, e as variáveis ​​medidas incluirão pontuação de dor, sinais vitais, satisfação do paciente e/ou dos pais, efeitos adversos, duração da internação e necessidade de doses adicionais de cetamina ou medicamentos adicionais. Este grupo de pacientes será comparado com outro grupo de pacientes que receberá fentanil intranasal e midazolam intranasal usando uma randomização através do sistema RedCap. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de cetamina intranasal neste DEP para o tratamento da dor associada ao pequeno procedimento de incisão e drenagem de um abscesso de tecidos moles fornecerá controle satisfatório da dor nesses pacientes, oferecendo vantagens sobre outras opções de tratamento, em comparação com pacientes tratados com as medicações intranasais padrão atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de abscesso com incisão planejada e drenagem de abscesso único

Critério de exclusão:

  • Pacientes Fast Track
  • Pacientes que receberam um analgésico opioide nas 4 horas anteriores à inscrição no estudo
  • Pacientes com pais ou responsáveis ​​legais não presentes para dar consentimento informado para inscrição no estudo
  • Pacientes e/ou pais que não falam inglês
  • Pacientes com contraindicação para a administração de medicação intranasal (trauma nasal, anatomia nasal aberrante)
  • Pacientes com lesões oculares
  • Pacientes com alergia conhecida a cetamina, fentanil e/ou midazolam
  • fêmeas grávidas
  • Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EM fentanil e midazolam
grupo de pacientes randomizados para receber fentanil e midazolam intranasal
Outros nomes:
  • Versado
Experimental: EM cetamina
grupo de pacientes randomizados para receber cetamina intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de dor medido utilizando a Faces Pain Scale-Revised
Prazo: antes da medicação administrada e 30 minutos após a administração da medicação
A Faces Pain Scale-Revised será usada para crianças de 3 a 7 anos
antes da medicação administrada e 30 minutos após a administração da medicação
Alteração no escore de dor medido utilizando a escala numérica de avaliação da dor
Prazo: antes da medicação administrada e 30 minutos após a administração da medicação
A escala numérica de classificação da dor será usada em crianças de 8 a 17 anos
antes da medicação administrada e 30 minutos após a administração da medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de sinais vitais
Prazo: antes da medicação administrada e 15 e 30 minutos após a administração da medicação
Temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pressão arterial serão medidas
antes da medicação administrada e 15 e 30 minutos após a administração da medicação
Pontuação de sedação usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan
Prazo: antes da medicação administrada e 15 e 30 minutos após a administração da medicação
antes da medicação administrada e 15 e 30 minutos após a administração da medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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