- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02635282
IN Cetamina Vs IN Midazolam e Fentanil para Abscesso I&D
Cetamina intranasal versus midazolam intranasal mais fentanil no tratamento da dor associada à incisão e drenagem de abscessos no departamento de emergência pediátrica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No departamento de emergência pediátrica, um dos principais objetivos no atendimento ao paciente é o manejo adequado da dor. Muitos pacientes chegam ao departamento de emergência com condições ou lesões que causam dor aguda ou crônica. Os profissionais de saúde visam rotineiramente tratar a dor dos pacientes em tempo hábil após a chegada ao departamento de emergência. Um cenário comum ocorre quando um paciente apresenta uma condição na qual o tratamento exigirá que um procedimento potencialmente doloroso ou que provoque ansiedade seja realizado no pronto-socorro, e os profissionais também se esforçam para tratar essa dor e ansiedade de acordo. Existem vários métodos diferentes para tratar a dor e a ansiedade, incluindo vários tipos de medicamentos, que podem ser administrados por via oral, intravenosa, intramuscular ou intranasal. O uso de medicamentos intranasais para o tratamento da dor e da ansiedade tem aumentado constantemente na última década, e isso tem sido particularmente útil na população pediátrica. Existem várias vantagens do uso de medicamentos intranasais, incluindo início rápido, facilidade de administração e falta de necessidade de acesso IV.
Neste momento, este serviço de emergência pediátrica utiliza dois medicamentos diferentes por via intranasal: o fentanil, um opiáceo sintético, e o midazolam, um benzodiazepínico, que são usados para controle da dor e ansiolítico, respectivamente, e esses dois medicamentos são freqüentemente usados juntos . O objetivo deste estudo é introduzir a cetamina como terceiro medicamento para uso intranasal e observar seus efeitos no controle da dor; este medicamento é usado atualmente por via intravenosa ou intramuscular no ED do investigador. A cetamina é um anestésico que tem propriedades de analgesia e amnésia e tem um perfil de efeitos colaterais geralmente favorável. Este estudo observará os efeitos do uso de um medicamento que já é amplamente utilizado no SE do investigador, mas será usado por uma via de administração diferente, oferecendo vantagens sobre outras opções. Neste estudo, serão inscritos pacientes com diagnóstico de abscesso de partes moles que serão tratados com incisão e drenagem no pronto-socorro. Os pacientes de um grupo receberão uma dose de cetamina intranasal em uma dose predeterminada, e as variáveis medidas incluirão pontuação de dor, sinais vitais, satisfação do paciente e/ou dos pais, efeitos adversos, duração da internação e necessidade de doses adicionais de cetamina ou medicamentos adicionais. Este grupo de pacientes será comparado com outro grupo de pacientes que receberá fentanil intranasal e midazolam intranasal usando uma randomização através do sistema RedCap. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de cetamina intranasal neste DEP para o tratamento da dor associada ao pequeno procedimento de incisão e drenagem de um abscesso de tecidos moles fornecerá controle satisfatório da dor nesses pacientes, oferecendo vantagens sobre outras opções de tratamento, em comparação com pacientes tratados com as medicações intranasais padrão atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de abscesso com incisão planejada e drenagem de abscesso único
Critério de exclusão:
- Pacientes Fast Track
- Pacientes que receberam um analgésico opioide nas 4 horas anteriores à inscrição no estudo
- Pacientes com pais ou responsáveis legais não presentes para dar consentimento informado para inscrição no estudo
- Pacientes e/ou pais que não falam inglês
- Pacientes com contraindicação para a administração de medicação intranasal (trauma nasal, anatomia nasal aberrante)
- Pacientes com lesões oculares
- Pacientes com alergia conhecida a cetamina, fentanil e/ou midazolam
- fêmeas grávidas
- Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EM fentanil e midazolam
grupo de pacientes randomizados para receber fentanil e midazolam intranasal
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Outros nomes:
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Experimental: EM cetamina
grupo de pacientes randomizados para receber cetamina intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de dor medido utilizando a Faces Pain Scale-Revised
Prazo: antes da medicação administrada e 30 minutos após a administração da medicação
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A Faces Pain Scale-Revised será usada para crianças de 3 a 7 anos
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antes da medicação administrada e 30 minutos após a administração da medicação
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Alteração no escore de dor medido utilizando a escala numérica de avaliação da dor
Prazo: antes da medicação administrada e 30 minutos após a administração da medicação
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A escala numérica de classificação da dor será usada em crianças de 8 a 17 anos
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antes da medicação administrada e 30 minutos após a administração da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de sinais vitais
Prazo: antes da medicação administrada e 15 e 30 minutos após a administração da medicação
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Temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pressão arterial serão medidas
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antes da medicação administrada e 15 e 30 minutos após a administração da medicação
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Pontuação de sedação usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan
Prazo: antes da medicação administrada e 15 e 30 minutos após a administração da medicação
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antes da medicação administrada e 15 e 30 minutos após a administração da medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Supuração
- Abscesso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Fentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 15-04113-FB
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