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IN Ketamina Vs IN Midazolam y Fentanilo para Absceso I&D

23 de marzo de 2017 actualizado por: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

Ketamina intranasal versus midazolam intranasal más fentanilo en el tratamiento del dolor asociado con la incisión y el drenaje de abscesos en el departamento de emergencias pediátricas: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo general de este estudio es determinar si la ketamina intranasal debe incorporarse al formulario como opción para el tratamiento del dolor durante procedimientos menores en el servicio de urgencias pediátricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el servicio de urgencias pediátricas, uno de los principales objetivos en la atención al paciente es proporcionar un manejo adecuado del dolor. Muchos pacientes acuden al departamento de emergencias con condiciones o lesiones que causan dolor agudo o crónico. Los proveedores de atención médica tienen como objetivo rutinario tratar el dolor de los pacientes de manera oportuna después de su llegada al departamento de emergencias. Un escenario común ocurre cuando un paciente presenta una condición en la que el tratamiento requerirá que se realice un procedimiento potencialmente doloroso o que provoque ansiedad en el servicio de urgencias, y los proveedores también se esfuerzan por tratar este dolor y ansiedad en consecuencia. Existen varios métodos diferentes para tratar el dolor y la ansiedad, incluidos múltiples tipos de medicamentos, que se pueden administrar por vía oral, intravenosa, intramuscular o intranasal. El uso de medicamentos intranasales para el tratamiento del dolor y la ansiedad ha aumentado constantemente durante la última década y esto ha sido particularmente útil en la población pediátrica. Hay varias ventajas de usar medicamentos intranasales, que incluyen un inicio rápido, facilidad de administración y la falta de necesidad de un acceso intravenoso.

En este momento, este departamento de emergencias pediátricas usa dos medicamentos diferentes por vía de administración intranasal: fentanilo, un opiáceo sintético, y midazolam, una benzodiazepina, que se usan para el control del dolor y la ansiolisis, respectivamente, y estos dos medicamentos se usan con frecuencia juntos. . El objetivo de este estudio es introducir la ketamina como tercer medicamento de uso intranasal y observar sus efectos en el control del dolor; este medicamento se usa actualmente por vía intravenosa o intramuscular en el servicio de urgencias del investigador. La ketamina es un anestésico que tiene propiedades de analgesia y amnesia y tiene un perfil de efectos secundarios generalmente favorable. Este estudio observará los efectos del uso de un medicamento que ya se usa ampliamente en el servicio de urgencias del investigador, pero se usará a través de una vía de administración diferente, lo que ofrece ventajas sobre otras opciones. En este estudio, se inscribirán pacientes a los que se les haya diagnosticado un absceso de tejido blando que se tratará con incisión y drenaje en el servicio de urgencias. A los pacientes de un grupo se les administrará una dosis de ketamina intranasal en una dosis predeterminada, y las variables medidas incluirán la puntuación del dolor, los signos vitales, la satisfacción del paciente y/o de los padres, los efectos adversos, la duración de la hospitalización y la necesidad de dosis adicionales de ketamina o medicamentos adicionales. Este grupo de pacientes se comparará con otro grupo de pacientes a los que se les administrará fentanilo intranasal y midazolam intranasal mediante una aleatorización a través del sistema RedCap. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ketamina intranasal en este DEP para tratar el dolor asociado con el procedimiento menor de incisión y drenaje de un absceso de tejido blando proporcionará un control satisfactorio del dolor en estos pacientes y ofrecerá ventajas sobre otras opciones de tratamiento, en comparación con los pacientes tratados. con los medicamentos intranasales estándar actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de absceso con incisión planificada y drenaje de un solo absceso

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de vía rápida
  • Pacientes que hayan recibido un analgésico opioide en las 4 horas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Pacientes con padre o tutor legal no presente para dar su consentimiento informado para la inscripción en el estudio
  • Pacientes y/o padres que no hablan inglés
  • Pacientes con contraindicación para la administración de medicación intranasal (trauma nasal, anatomía nasal aberrante)
  • Pacientes con lesiones oculares
  • Pacientes con alergia conocida a la ketamina, fentanilo y/o midazolam
  • Hembras embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EN fentanilo y midazolam
grupo de pacientes que son aleatorizados para recibir fentanilo intranasal y midazolam
Otros nombres:
  • Versado
Experimental: EN ketamina
grupo de pacientes que son aleatorizados para recibir ketamina intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor medido utilizando la Faces Pain Scale-Revised
Periodo de tiempo: antes de la administración del medicamento y a los 30 minutos después de la administración del medicamento
La Faces Pain Scale-Revised se utilizará para niños de 3 a 7 años
antes de la administración del medicamento y a los 30 minutos después de la administración del medicamento
Cambio en la puntuación del dolor medido utilizando la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: antes de la administración del medicamento y a los 30 minutos después de la administración del medicamento
La escala numérica de calificación del dolor se utilizará en niños de 8 a 17 años.
antes de la administración del medicamento y a los 30 minutos después de la administración del medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: antes de administrar la medicación y a los 15 y 30 minutos después de la administración de la medicación
Se medirá la temperatura, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la presión arterial.
antes de administrar la medicación y a los 15 y 30 minutos después de la administración de la medicación
Puntuación de sedación utilizando la escala de sedación de la Universidad de Michigan
Periodo de tiempo: antes de administrar la medicación y a los 15 y 30 minutos después de la administración de la medicación
antes de administrar la medicación y a los 15 y 30 minutos después de la administración de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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