- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635282
IN Ketamina Vs IN Midazolam y Fentanilo para Absceso I&D
Ketamina intranasal versus midazolam intranasal más fentanilo en el tratamiento del dolor asociado con la incisión y el drenaje de abscesos en el departamento de emergencias pediátricas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el servicio de urgencias pediátricas, uno de los principales objetivos en la atención al paciente es proporcionar un manejo adecuado del dolor. Muchos pacientes acuden al departamento de emergencias con condiciones o lesiones que causan dolor agudo o crónico. Los proveedores de atención médica tienen como objetivo rutinario tratar el dolor de los pacientes de manera oportuna después de su llegada al departamento de emergencias. Un escenario común ocurre cuando un paciente presenta una condición en la que el tratamiento requerirá que se realice un procedimiento potencialmente doloroso o que provoque ansiedad en el servicio de urgencias, y los proveedores también se esfuerzan por tratar este dolor y ansiedad en consecuencia. Existen varios métodos diferentes para tratar el dolor y la ansiedad, incluidos múltiples tipos de medicamentos, que se pueden administrar por vía oral, intravenosa, intramuscular o intranasal. El uso de medicamentos intranasales para el tratamiento del dolor y la ansiedad ha aumentado constantemente durante la última década y esto ha sido particularmente útil en la población pediátrica. Hay varias ventajas de usar medicamentos intranasales, que incluyen un inicio rápido, facilidad de administración y la falta de necesidad de un acceso intravenoso.
En este momento, este departamento de emergencias pediátricas usa dos medicamentos diferentes por vía de administración intranasal: fentanilo, un opiáceo sintético, y midazolam, una benzodiazepina, que se usan para el control del dolor y la ansiolisis, respectivamente, y estos dos medicamentos se usan con frecuencia juntos. . El objetivo de este estudio es introducir la ketamina como tercer medicamento de uso intranasal y observar sus efectos en el control del dolor; este medicamento se usa actualmente por vía intravenosa o intramuscular en el servicio de urgencias del investigador. La ketamina es un anestésico que tiene propiedades de analgesia y amnesia y tiene un perfil de efectos secundarios generalmente favorable. Este estudio observará los efectos del uso de un medicamento que ya se usa ampliamente en el servicio de urgencias del investigador, pero se usará a través de una vía de administración diferente, lo que ofrece ventajas sobre otras opciones. En este estudio, se inscribirán pacientes a los que se les haya diagnosticado un absceso de tejido blando que se tratará con incisión y drenaje en el servicio de urgencias. A los pacientes de un grupo se les administrará una dosis de ketamina intranasal en una dosis predeterminada, y las variables medidas incluirán la puntuación del dolor, los signos vitales, la satisfacción del paciente y/o de los padres, los efectos adversos, la duración de la hospitalización y la necesidad de dosis adicionales de ketamina o medicamentos adicionales. Este grupo de pacientes se comparará con otro grupo de pacientes a los que se les administrará fentanilo intranasal y midazolam intranasal mediante una aleatorización a través del sistema RedCap. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ketamina intranasal en este DEP para tratar el dolor asociado con el procedimiento menor de incisión y drenaje de un absceso de tejido blando proporcionará un control satisfactorio del dolor en estos pacientes y ofrecerá ventajas sobre otras opciones de tratamiento, en comparación con los pacientes tratados. con los medicamentos intranasales estándar actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de absceso con incisión planificada y drenaje de un solo absceso
Criterio de exclusión:
- Pacientes de vía rápida
- Pacientes que hayan recibido un analgésico opioide en las 4 horas anteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes con padre o tutor legal no presente para dar su consentimiento informado para la inscripción en el estudio
- Pacientes y/o padres que no hablan inglés
- Pacientes con contraindicación para la administración de medicación intranasal (trauma nasal, anatomía nasal aberrante)
- Pacientes con lesiones oculares
- Pacientes con alergia conocida a la ketamina, fentanilo y/o midazolam
- Hembras embarazadas
- Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EN fentanilo y midazolam
grupo de pacientes que son aleatorizados para recibir fentanilo intranasal y midazolam
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Otros nombres:
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Experimental: EN ketamina
grupo de pacientes que son aleatorizados para recibir ketamina intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor medido utilizando la Faces Pain Scale-Revised
Periodo de tiempo: antes de la administración del medicamento y a los 30 minutos después de la administración del medicamento
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La Faces Pain Scale-Revised se utilizará para niños de 3 a 7 años
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antes de la administración del medicamento y a los 30 minutos después de la administración del medicamento
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Cambio en la puntuación del dolor medido utilizando la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: antes de la administración del medicamento y a los 30 minutos después de la administración del medicamento
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La escala numérica de calificación del dolor se utilizará en niños de 8 a 17 años.
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antes de la administración del medicamento y a los 30 minutos después de la administración del medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: antes de administrar la medicación y a los 15 y 30 minutos después de la administración de la medicación
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Se medirá la temperatura, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la presión arterial.
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antes de administrar la medicación y a los 15 y 30 minutos después de la administración de la medicación
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Puntuación de sedación utilizando la escala de sedación de la Universidad de Michigan
Periodo de tiempo: antes de administrar la medicación y a los 15 y 30 minutos después de la administración de la medicación
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antes de administrar la medicación y a los 15 y 30 minutos después de la administración de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Supuración
- Absceso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Fentanilo
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 15-04113-FB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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