先前冠状动脉钙化评分为零的成人冠状动脉钙化进展的预测因子
2018年4月16日 更新者：Dustin M. Thomas、San Antonio Military Medical Center
本研究是一项非随机前瞻性队列研究，将确定先前冠状动脉钙化 (CAC) 评分为 0 的成年人的指数动脉粥样硬化斑块发展率，前提是先前 CAC 零值 > 5 年。
将进行血清、全血和内皮功能障碍的辅助测试，以研究任何可检测到的预测 CAC 发展的系统过程。
研究概览
详细说明
本研究是一项非随机前瞻性队列研究，将确定先前 CAC 评分为 0 的成年人的指数动脉粥样硬化斑块发展率，前提是先前 CAC 零 > 5 年。
研究人员将在 2010 年 12 月 31 日或之前在一个大容量军事医疗中心提取 CAC 和冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 结果。
所有 CAC 分数为零的患者，无论此零 CAC 是否是在存在非钙化斑块的 CCTA 的情况下计算的，都将被纳入研究队列。
将通过电话联系患者并提供参与研究的机会。
签署书面知情同意书的患者将接受采访，以提取当前的病史、药物治疗、锻炼习惯和社会史。
感兴趣的心血管危险因素将是高血压、高脂血症、糖尿病和家族史。
然后患者将接受抽血（完整的代谢组、全血细胞计数、血脂组、血清胰岛素、高敏 C 反应蛋白（CRP）、血红蛋白 A1c 和甲状腺功能测试）以筛查心血管危险因素并用作潜在的风险标记。
此外，将获得全血和血清用于未来研究，以确定冠状动脉疾病 (CAD) 进展的新标志物和可预测 CAD 进展的遗传多态性。
患者还将使用 EndoPAT 2000®（数字脉冲幅度眼压计）进行 EndoPat 测试，以评估内皮功能障碍。
最后，患者将根据基于心率和体重指数的标准实验室方案进行重复的冠状动脉钙化评分。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将联系先前 CAC 评分为 0 > 5 年或更早的成年患者（> 18 岁）进行登记并进行重复 CAC 扫描。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 冠状动脉钙评分测试评分为 0 Agatston 单位
排除标准：
- 在初始 CAC 扫描和当前数据审查之间的时间间隔内出现有症状的冠状动脉疾病（定义为既往 PCI、CABG 或心肌梗死）。 （这些患者不会被纳入试验进行重复 CAC 测试，但任何主要心血管事件 (MACE) 都将被记录下来，以便报告我们人群中 CAC 零患者的 5 年 MACE 发生率。）
- 怀孕女性
- 植入式心脏起搏器或除颤器
- 既往心脏瓣膜病心脏手术
- CAC评分≥1的患者
- CAC 采集时房颤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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后续 CAC > 0
所有 CAC 评分为零 > 5 年的患者都将被邀请参加并接受重复的 CAC 扫描。
该组将包括所有发生 CAC 事件的患者。
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后续CAC零
所有 CAC 评分为零 > 5 年的患者都将被邀请参加并接受重复的 CAC 扫描。
该组将包括 CAC 继续为零的所有患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAC > 0 的患者人数
大体时间：5年
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在初始扫描 > 5 年前和重新扫描之间任何 CAC (CAC > 0) 的事件发展
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：5年
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主要不良心血管事件（定义为心脏病死亡、心肌梗死、阻塞性冠状动脉疾病血运重建、中风、心力衰竭和新发心房颤动）的发生率，在初始 CAC 扫描显示的研究筛选之间的所有受试者中零 CAC 和当前研究筛选。
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5年
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每艘船事故 CAC
大体时间：5年
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发生 CAC > 0 的患者中每个主要心外膜冠状血管的个体 CAC 评分
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5年
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与未接受他汀治疗的患者相比，接受他汀治疗且发生 CAC > 0 的患者人数
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dustin M Thomas, MD、San Antonio Military Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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