Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-kalcium-progresszió előrejelzői felnőtteknél, akiknek korábban nulla koszorúér-kalcium-pontszámuk volt

2018. április 16. frissítette: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Ez a vizsgálat egy nem randomizált, prospektív kohorszvizsgálat, amely meghatározza az atheroscleroticus plakkok kialakulásának sebességét olyan felnőtteknél, akiknek a koszorúér-kalcium (CAC) pontszáma 0, és a CAC nulla > 5 évvel ezelőtt. A szérum, a teljes vér és az endoteliális diszfunkció járulékos vizsgálatát végzik el, hogy kivizsgáljanak minden kimutatható szisztémás folyamatot, amely előrejelzi a CAC kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem randomizált, prospektív kohorsz vizsgálat, amely meghatározza az atheroscleroticus plakkok kialakulásának arányát olyan felnőtteknél, akiknek CAC-pontszáma 0 volt, ha a CAC nulla > 5 évvel ezelőtt. A vizsgáló személyzet 2010. december 31-én vagy azt megelőzően fogja kivonni a CAC és a szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) eredményeit egyetlen, nagy volumenű katonai egészségügyi központban. Minden nulla CAC-pontszámú beteget felkínálnak a vizsgálati kohorszba, függetlenül attól, hogy ezt a nulla CAC-értéket nem meszesedő plakkot tartalmazó CCTA jelenlétében számították-e ki vagy sem. A betegeket telefonon felveszik, és felajánlják a vizsgálatban való részvételt. Az írásos beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeket meghallgatják, hogy kivonják a jelenlegi kórtörténetet, a gyógyszereket, a gyakorlati gyakorlatokat és a társadalomtörténetet. Az érdeklődésre számot tartó kardiovaszkuláris kockázati tényezők a magas vérnyomás, a hiperlipidémia, a diabetes mellitus és a családi anamnézis. A betegeket ezután vérvételnek vetik alá (teljes metabolikus panel, teljes vérkép, lipidpanel, szérum inzulin, nagy érzékenységű C-reaktív protein (CRP), hemoglobin A1c és pajzsmirigyfunkciós vizsgálat), hogy kiszűrjék a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket, és potenciális kockázatjelzőként használják. Ezenkívül teljes vért és szérumot vesznek a jövőbeni vizsgálatokhoz, hogy meghatározzák a koszorúér-betegség (CAD) progressziójának új markereit és a genetikai polimorfizmusokat, amelyek előre jelezhetik a CAD progresszióját. A betegek EndoPat teszten is átesnek EndoPAT 2000® (digitális impulzusamplitúdó tonometria) segítségével, hogy megállapítsák az endothel diszfunkciót. Végül a betegek ismételt koszorúér-kalcium-pontozáson esnek át a szívfrekvencia és a testtömeg-index alapján szokásos laboratóriumi protokollok alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokkal a felnőtt betegekkel (>18 éves), akiknek CAC-pontszáma 0 > 5 évvel ezelőtt vagy több, felvesszük a kapcsolatot, hogy beiratkozzanak, és ismételt CAC szkennelésen menjenek keresztül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • A szívkoszorúér kalcium pontozási tesztje 0 Agatston egységnek minősítve

Kizárási kritériumok:

  • A tünetekkel járó koszorúér-betegség (definíció szerint korábbi PCI, CABG vagy miokardiális infarktus) intervallumbeli kialakulása a kezdeti CAC-vizsgálat és az aktuális adatok áttekintése között. (Ezeket a betegeket nem vonják be a vizsgálatba, hogy ismételt CAC-tesztet végezzenek, de minden jelentősebb kardiovaszkuláris eseményt (MACE) dokumentálni kell, hogy jelenteni lehessen az 5 éves MACE-arányt a populációnkban lévő CAC nulla betegek körében.)
  • Terhes nőstények
  • Beültethető szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
  • Korábbi szívműtét szívbillentyű-betegség miatt
  • Betegek, akiknek CAC pontszáma ≥ 1
  • A CAC megszerzése idején pitvarfibrillációban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Utánkövetési CAC > 0
Minden olyan beteget, akinek CAC-pontszáma nulla > 5 évvel azelőtt, felkérik, hogy regisztráljon, és ismételt CAC-vizsgálaton essen át. Ebbe a csoportba tartozik minden olyan beteg, akinél incidens CAC alakul ki.
Utánkövetési CAC nulla
Minden olyan beteget, akinek CAC-pontszáma nulla > 5 évvel azelőtt, felkérik, hogy regisztráljon, és ismételt CAC-vizsgálaton essen át. Ebbe a csoportba tartozik minden olyan beteg, akinek továbbra is nulla a CAC-értéke.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAC > 0 betegek száma
Időkeret: 5 év
Bármilyen CAC (CAC > 0) incidens kialakulása a kezdeti szkennelés > 5 év előtt és az újbóli vizsgálat között
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 5 év
A jelentősebb káros kardiovaszkuláris események előfordulási gyakorisága (a definíció szerint kardiális eredetű halál, szívinfarktus, obstruktív koszorúér-betegség revaszkularizációja, szélütés, szívelégtelenség és újonnan fellépő pitvarfibrilláció) a vizsgálathoz szűrt összes alanynál a kezdeti CAC szkennelés bizonyítása között. nulla CAC és aktuális vizsgálati szűrés.
5 év
Hajóincidensenként CAC
Időkeret: 5 év
Egyéni CAC-pontszám minden nagyobb epicardialis koszorúér esetében azoknál a betegeknél, akiknél az incidens CAC > 0
5 év
A sztatinkezelésben részesülő, incidens CAC > 0 betegek száma a korábban sztatinnal nem kezelt betegekkel összehasonlítva
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Antonio Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2016.055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel