- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02636062
Voorspellers van calciumprogressie in de kransslagader bij volwassenen met een eerdere nul-calciumscore voor de kransslagader
16 april 2018 bijgewerkt door: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Deze studie is een niet-gerandomiseerde prospectieve cohortstudie die de snelheid van de ontwikkeling van atherosclerotische plaques zal bepalen bij volwassenen met een eerdere coronaire arteriecalcium (CAC)-score van 0, gegeven een eerdere CAC nul > 5 jaar eerder.
Aanvullende tests van serum, volbloed en endotheliale disfunctie zullen worden uitgevoerd om detecteerbare systemische processen te onderzoeken die de ontwikkeling van CAC voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde prospectieve cohortstudie die de snelheid van de ontwikkeling van atherosclerotische plaques zal bepalen bij volwassenen met een eerdere CAC-score van 0, gegeven een eerdere CAC nul > 5 jaar eerder.
Onderzoekspersoneel zal de resultaten van CAC en coronaire computertomografie (CCTA) samenvatten op of vóór 31 december 2010 in een enkel, grootschalig militair medisch centrum.
Alle patiënten met CAC-scores van nul, ongeacht of deze nul-CAC al dan niet werd berekend in de aanwezigheid van een CCTA met niet-verkalkte plaque, wordt opname in het studiecohort aangeboden.
Patiënten zullen telefonisch worden gecontacteerd en deelname aan het onderzoek worden aangeboden.
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen worden geïnterviewd om de huidige medische geschiedenis, medicijnen, oefenpraktijken en sociale geschiedenis te abstraheren.
Cardiovasculaire risicofactoren die van belang zijn, zijn hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en familiegeschiedenis.
Patiënten ondergaan vervolgens bloedafname (volledig metabolisch panel, compleet bloedbeeld, lipidenpanel, seruminsuline, hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), hemoglobine A1c en testen van de schildklierfunctie) om te screenen op het ondergaan van cardiovasculaire risicofactoren en om te worden gebruikt als potentiële risicomarkeringen.
Bovendien zullen volbloed en serum worden verkregen voor toekomstig onderzoek om nieuwe markers van coronaire hartziekte (CAD) progressie en genetische polymorfismen te bepalen die CAD-progressie kunnen voorspellen.
Patiënten zullen ook EndoPat-testen ondergaan met behulp van een EndoPAT 2000® (digitale pulsamplitude-tonometrie) om te beoordelen op endotheliale disfunctie.
Ten slotte ondergaan patiënten herhaalde calciumscores voor de kransslagader op basis van standaard laboratoriumprotocollen op basis van hartslag en body mass index.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (> 18 jaar oud) met een eerdere CAC-score van 0 > 5 jaar geleden of meer zullen worden gecontacteerd om zich in te schrijven en een herhaalde CAC-scan te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Coronaire slagader Calciumscoringstest beoordeeld als 0 Agatston-eenheden
Uitsluitingscriteria:
- Intervalontwikkeling van symptomatische coronaire hartziekte (gedefinieerd als eerdere PCI, CABG of myocardinfarct) in de tijd tussen de eerste CAC-scan en de beoordeling van de huidige gegevens. (Deze patiënten zullen niet deelnemen aan het onderzoek om herhaalde CAC-testen te ondergaan, maar alle belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) zullen worden gedocumenteerd om de 5-jarige MACE-percentages te rapporteren onder CAC-nulpatiënten in onze populatie.)
- Zwangere vrouwtjes
- Implanteerbare pacemaker of defibrillator
- Voorafgaande hartchirurgie voor hartklepaandoeningen
- Patiënten met CAC-scores ≥ 1
- Patiënten met atriumfibrilleren op het moment van CAC-acquisitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Vervolg CAC > 0
Alle patiënten met CAC-scores van nul > 5 jaar geleden zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven en herhaalde CAC-scanning te ondergaan.
Deze groep omvat alle patiënten die incident CAC ontwikkelen.
|
Vervolg CAC nul
Alle patiënten met CAC-scores van nul > 5 jaar geleden zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven en herhaalde CAC-scanning te ondergaan.
Deze groep omvat alle patiënten die een CAC van nul blijven hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met CAC > 0
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentontwikkeling van een CAC (CAC > 0) tussen de eerste scan > 5 jaar geleden en de nieuwe scan
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (gedefinieerd als overlijden door cardiale oorzaak, myocardinfarct, revascularisatie van obstructieve coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen en nieuw optreden van atriumfibrilleren), bij alle proefpersonen die voor het onderzoek werden gescreend tussen de eerste CAC-scan die aantoonde nul CAC en lopende studiescreening.
|
5 jaar
|
Per vaartuigincident CAC
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Individuele CAC-score voor elk groot epicardiaal coronair vat bij patiënten met ontwikkeling van incident CAC > 0
|
5 jaar
|
Aantal patiënten op statinetherapie met incident CAC > 0 vergeleken met statine-naïeve patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2016.055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk