Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van calciumprogressie in de kransslagader bij volwassenen met een eerdere nul-calciumscore voor de kransslagader

16 april 2018 bijgewerkt door: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Deze studie is een niet-gerandomiseerde prospectieve cohortstudie die de snelheid van de ontwikkeling van atherosclerotische plaques zal bepalen bij volwassenen met een eerdere coronaire arteriecalcium (CAC)-score van 0, gegeven een eerdere CAC nul > 5 jaar eerder. Aanvullende tests van serum, volbloed en endotheliale disfunctie zullen worden uitgevoerd om detecteerbare systemische processen te onderzoeken die de ontwikkeling van CAC voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde prospectieve cohortstudie die de snelheid van de ontwikkeling van atherosclerotische plaques zal bepalen bij volwassenen met een eerdere CAC-score van 0, gegeven een eerdere CAC nul > 5 jaar eerder. Onderzoekspersoneel zal de resultaten van CAC en coronaire computertomografie (CCTA) samenvatten op of vóór 31 december 2010 in een enkel, grootschalig militair medisch centrum. Alle patiënten met CAC-scores van nul, ongeacht of deze nul-CAC al dan niet werd berekend in de aanwezigheid van een CCTA met niet-verkalkte plaque, wordt opname in het studiecohort aangeboden. Patiënten zullen telefonisch worden gecontacteerd en deelname aan het onderzoek worden aangeboden. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen worden geïnterviewd om de huidige medische geschiedenis, medicijnen, oefenpraktijken en sociale geschiedenis te abstraheren. Cardiovasculaire risicofactoren die van belang zijn, zijn hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en familiegeschiedenis. Patiënten ondergaan vervolgens bloedafname (volledig metabolisch panel, compleet bloedbeeld, lipidenpanel, seruminsuline, hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), hemoglobine A1c en testen van de schildklierfunctie) om te screenen op het ondergaan van cardiovasculaire risicofactoren en om te worden gebruikt als potentiële risicomarkeringen. Bovendien zullen volbloed en serum worden verkregen voor toekomstig onderzoek om nieuwe markers van coronaire hartziekte (CAD) progressie en genetische polymorfismen te bepalen die CAD-progressie kunnen voorspellen. Patiënten zullen ook EndoPat-testen ondergaan met behulp van een EndoPAT 2000® (digitale pulsamplitude-tonometrie) om te beoordelen op endotheliale disfunctie. Ten slotte ondergaan patiënten herhaalde calciumscores voor de kransslagader op basis van standaard laboratoriumprotocollen op basis van hartslag en body mass index.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (> 18 jaar oud) met een eerdere CAC-score van 0 > 5 jaar geleden of meer zullen worden gecontacteerd om zich in te schrijven en een herhaalde CAC-scan te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Coronaire slagader Calciumscoringstest beoordeeld als 0 Agatston-eenheden

Uitsluitingscriteria:

  • Intervalontwikkeling van symptomatische coronaire hartziekte (gedefinieerd als eerdere PCI, CABG of myocardinfarct) in de tijd tussen de eerste CAC-scan en de beoordeling van de huidige gegevens. (Deze patiënten zullen niet deelnemen aan het onderzoek om herhaalde CAC-testen te ondergaan, maar alle belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) zullen worden gedocumenteerd om de 5-jarige MACE-percentages te rapporteren onder CAC-nulpatiënten in onze populatie.)
  • Zwangere vrouwtjes
  • Implanteerbare pacemaker of defibrillator
  • Voorafgaande hartchirurgie voor hartklepaandoeningen
  • Patiënten met CAC-scores ≥ 1
  • Patiënten met atriumfibrilleren op het moment van CAC-acquisitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vervolg CAC > 0
Alle patiënten met CAC-scores van nul > 5 jaar geleden zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven en herhaalde CAC-scanning te ondergaan. Deze groep omvat alle patiënten die incident CAC ontwikkelen.
Vervolg CAC nul
Alle patiënten met CAC-scores van nul > 5 jaar geleden zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven en herhaalde CAC-scanning te ondergaan. Deze groep omvat alle patiënten die een CAC van nul blijven hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met CAC > 0
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentontwikkeling van een CAC (CAC > 0) tussen de eerste scan > 5 jaar geleden en de nieuwe scan
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (gedefinieerd als overlijden door cardiale oorzaak, myocardinfarct, revascularisatie van obstructieve coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen en nieuw optreden van atriumfibrilleren), bij alle proefpersonen die voor het onderzoek werden gescreend tussen de eerste CAC-scan die aantoonde nul CAC en lopende studiescreening.
5 jaar
Per vaartuigincident CAC
Tijdsspanne: 5 jaar
Individuele CAC-score voor elk groot epicardiaal coronair vat bij patiënten met ontwikkeling van incident CAC > 0
5 jaar
Aantal patiënten op statinetherapie met incident CAC > 0 vergeleken met statine-naïeve patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren