Sepelvaltimon kalsiumin etenemisen ennustajat aikuisilla, joiden sepelvaltimon kalsiumpistemäärä on ollut nolla
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu prospektiivinen kohorttitutkimus, joka määrittelee ateroskleroottisen plakin kehittymisnopeuden aikuisilla, joiden sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CAC) on 0 ja CAC nolla > 5 vuotta sitten.
Seerumin, kokoveren ja endoteelin toimintahäiriöiden oheistestit suoritetaan sellaisten havaittavien systeemisten prosessien tutkimiseksi, jotka ennustavat CAC:n kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu prospektiivinen kohorttitutkimus, joka määrittelee ateroskleroottisen plakin kehittymisnopeuden aikuisilla, joiden aiempi CAC-pistemäärä on 0, kun CAC oli nolla > 5 vuotta sitten.
Tutkimushenkilöstö tiivistää CAC:n ja sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian (CCTA) tulokset 31. joulukuuta 2010 tai ennen sitä yhdessä, suurivolyymeisessa sotilaslääketieteellisessä keskuksessa.
Kaikille potilaille, joiden CAC-pisteet ovat nolla, riippumatta siitä, laskettiinko tämä nolla CAC, kun läsnä on CCTA, jossa on kalkkeutumatonta plakkia, tarjotaan mukaan tutkimuskohorttiin.
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Potilaita, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, haastatellaan tiivistelmän nykyisestä sairaushistoriasta, lääkkeistä, liikuntakäytännöistä ja sosiaalisesta historiasta.
Kiinnostavia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja suvussa esiintynyt historia.
Potilaille tehdään sitten verikoe (täydellinen aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva, lipidipaneeli, seerumin insuliini, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP), hemoglobiini A1c ja kilpirauhasen toimintatesti) sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden seulomiseksi. käytetään mahdollisina riskimarkkerina.
Lisäksi otetaan kokoverta ja seerumia tulevaa tutkimusta varten uusien sepelvaltimotaudin (CAD) etenemisen merkkiaineiden ja geneettisten polymorfismien määrittämiseksi, jotka voivat ennustaa sepelvaltimotaudin etenemistä.
Potilaille tehdään myös EndoPat-testi käyttämällä EndoPAT 2000® (digitaalinen pulssin amplituditonometria) endoteelin toimintahäiriön arvioimiseksi.
Lopuksi potilaille tehdään toistuva sepelvaltimon kalsiumpisteytys, joka perustuu sydämen sykkeeseen ja painoindeksiin perustuviin laboratoriokäytäntöihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisiin potilaisiin (> 18-vuotiaat), joiden aiempi CAC-pistemäärä on 0 > 5 vuotta sitten tai enemmän, otetaan yhteyttä, jotta he voivat ilmoittautua ja tehdä uusinta CAC-skannausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Sepelvaltimon kalsiumpisteytystesti arvosanaksi 0 Agatston-yksikköä
Poissulkemiskriteerit:
- Oireisen sepelvaltimotaudin (määritelty aikaisemmaksi PCI:ksi, CABG:ksi tai sydäninfarktiksi) kehittyminen aikavälillä ensimmäisen CAC-skannauksen ja nykyisten tietojen tarkastelun välillä. (Näitä potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen toistuvaa CAC-testausta varten, mutta kaikki merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) dokumentoidaan, jotta voidaan raportoida 5 vuoden MACE-luvut populaatiomme CAC-nolla potilailla.)
- Raskaana olevat naiset
- Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Aikaisempi sydänleikkaus läppäsydänsairauden vuoksi
- Potilaat, joiden CAC-pisteet ovat ≥ 1
- Potilaat, joilla on eteisvärinä CAC:n hankintahetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Seuranta-SERT > 0
Kaikki potilaat, joiden CAC-pistemäärä on nolla > 5 vuotta aiemmin, kutsutaan ilmoittautumaan ja suorittamaan toistuva CAC-skannaus.
Tähän ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joille kehittyy CAC.
|
|
Seuranta CAC nolla
Kaikki potilaat, joiden CAC-pistemäärä on nolla > 5 vuotta aiemmin, kutsutaan ilmoittautumaan ja suorittamaan toistuva CAC-skannaus.
Tähän ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joiden CAC on edelleen nolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on CAC > 0
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Minkä tahansa CAC:n (CAC > 0) kehittyminen ensimmäisen skannauksen > 5 vuotta edellisen ja uudelleenskannauksen välillä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (määritelty sydänsyystä johtuvana kuolemana, sydäninfarkti, ahtauttavan sepelvaltimotaudin revaskularisaatio, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja uusi eteisvärinän ilmaantuminen) kaikilla tutkimushenkilöillä, jotka seulottiin tutkimukseen ensimmäisen CAC-skannauksen välillä. nolla sertiä ja nykyinen tutkimusseulonta.
|
5 vuotta
|
|
Aluksen tapaturmakohtainen CAC
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yksilöllinen CAC-pistemäärä jokaiselle suurelle epikardiaaliselle sepelvaltimolle potilailla, joilla on kehittynyt CAC > 0
|
5 vuotta
|
|
Statiinihoitoa saaneiden potilaiden määrä, joiden CAC oli > 0 verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet statiineja
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2016.055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat