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以前に冠動脈カルシウムスコアがゼロだった成人における冠動脈カルシウム進行の予測因子

2018年4月16日 更新者：Dustin M. Thomas、San Antonio Military Medical Center
この研究は、5 年以上前に冠動脈カルシウム (CAC) スコアが 0 であった成人における指標アテローム性動脈硬化性プラークの発生率を定義する非ランダム化前向きコホート研究です。 CAC の発症を予測する検出可能な全身プロセスを調査するために、血清、全血、および内皮機能不全の補助検査が実行されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究は、5 年以上前の CAC ゼロを前提として、以前の CAC スコアが 0 の成人における指標アテローム性動脈硬化性プラークの発症率を定義する非ランダム化前向きコホート研究です。 研究担当者は、2010 年 12 月 31 日までに、単一の大量の軍事医療センターで CAC および冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) の結果を要約します。 CAC スコアがゼロのすべての患者は、このゼロ CAC が非石灰化プラークを伴う CCTA の存在下で計算されたかどうかに関係なく、研究コホートに含められることになります。 患者には電話で連絡があり、研究への参加が提案されます。 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者は、現在の病歴、投薬、運動習慣、および社会歴を要約するためにインタビューされます。 関心のある心血管危険因子は、高血圧、高脂血症、糖尿病、および家族歴です。 その後、患者は採血（完全代謝パネル、全血球計算、脂質パネル、血清インスリン、高感度 C 反応性タンパク質（CRP）、ヘモグロビン A1c、甲状腺機能検査）を受け、心血管危険因子の有無をスクリーニングし、検査を受けます。潜在的なリスクマーカーとして使用されます。 さらに、冠動脈疾患（CAD）の進行の新しいマーカーと、CADの進行を予測する可能性のある遺伝子多型を決定するための将来の研究のために、全血と血清が採取される予定です。 患者はまた、内皮機能不全を評価するために、EndoPAT 2000® (デジタルパルス振幅眼圧測定) を利用した EndoPat 検査も受けます。 最後に、患者は心拍数と肥満指数に基づく標準的な検査プロトコルに基づいて冠動脈カルシウムスコアを繰り返し受けます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5 年以上前に以前の CAC スコアが 0 だった成人患者 (18 歳以上) は、登録して繰り返し CAC スキャンを受けるように連絡されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 冠動脈カルシウムスコアリングテストは 0 アガットトン単位として評価されました

除外基準:

  • 最初のCACスキャンと現在のデータレビューの間の症候性冠動脈疾患（以前のPCI、CABG、または心筋梗塞として定義される）の発症間隔。 （これらの患者は、繰り返しCAC検査を受けるために治験に登録されませんが、主要な心血管イベント（MACE）は、母集団のCACゼロ患者の5年間のMACE率を報告するために記録されます。）
  • 妊娠中の女性
  • 植込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
  • 心臓弁膜症のための心臓手術歴があること
  • CACスコアが1以上の患者
  • CAC取得時に心房細動を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
フォローアップ CAC > 0
5 年以上前に CAC スコアがゼロだったすべての患者は、登録して繰り返し CAC スキャンを受けるよう招待されます。 このグループには、CAC を発症したすべての患者が含まれます。
フォローアップCACゼロ
5 年以上前に CAC スコアがゼロだったすべての患者は、登録して繰り返し CAC スキャンを受けるよう招待されます。 このグループには、CAC が引き続きゼロであるすべての患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAC 患者の数 > 0
時間枠：5年
初回スキャン > 5 年前と再スキャンの間に CAC (CAC > 0) が発生したこと
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管系有害事象
時間枠：5年
最初のCACスキャンから実証までの研究のためにスクリーニングされたすべての被験者における主要な有害な心血管イベント（心臓原因による死亡、心筋梗塞、閉塞性冠動脈疾患の血行再建、脳卒中、心不全、および心房細動の新たな発症として定義される）の発生率。ゼロCACおよび現在の研究スクリーニング。
5年
船舶事故ごとの CAC
時間枠：5年
CAC 発症が 0 を超える患者における各主要心外膜冠血管の個別の CAC スコア
5年
スタチン治療を受けていてCACが0を超える患者の数を、スタチン治療を受けていない患者と比較した
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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San Antonio Military Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Dustin M Thomas, MD、San Antonio Military Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.2016.055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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