Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for koronararteriekalsiumprogresjon hos voksne med en tidligere null koronararteriekalsiumscore

16. april 2018 oppdatert av: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Denne studien er en ikke-randomisert prospektiv kohortstudie som vil definere indeksutviklingen av aterosklerotisk plakk hos voksne med en tidligere koronararteriekalsium (CAC) score på 0 gitt tidligere CAC null > 5 år tidligere. Tilleggstesting av serum, fullblod og endoteldysfunksjon vil bli utført for å undersøke eventuelle påvisbare systemiske prosesser som forutsier CAC-utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert prospektiv kohortstudie som vil definere frekvensen av indeks aterosklerotisk plakkutvikling hos voksne med en tidligere CAC-score på 0 gitt tidligere CAC null > 5 år tidligere. Studiepersonell vil abstrahere resultater fra CAC og koronar computertomografi angiografi (CCTA) på eller før 31. desember 2010 i et enkelt militærmedisinsk senter med høyt volum. Alle pasienter med CAC-score på null, uavhengig av om denne null-CAC ble beregnet i nærvær av en CCTA med ikke-kalsifisert plakk, vil bli tilbudt inkludering i studiekohorten. Pasientene vil bli kontaktet via telefon og tilbudt studiedeltakelse. Pasienter som signerer skriftlig informert samtykke vil bli intervjuet for å abstrahere gjeldende sykehistorie, medisiner, treningspraksis og sosial historie. Kardiovaskulære risikofaktorer av interesse vil være hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus og familiehistorie. Pasientene vil deretter gjennomgå blodprøvetaking (komplett metabolsk panel, fullstendig blodtelling, lipidpanel, seruminsulin, høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), hemoglobin A1c og skjoldbruskfunksjonstesting) for å screene for kardiovaskulære risikofaktorer og brukes som potensielle risikomarkører. I tillegg vil helblod og serum bli innhentet for fremtidig undersøkelse for å bestemme nye markører for koronararteriesykdom (CAD) progresjon og genetiske polymorfismer som kan forutsi CAD-progresjon. Pasienter vil også gjennomgå EndoPat-testing med EndoPAT 2000® (digital pulsamplitude tonometri) for å vurdere for endotel dysfunksjon. Til slutt vil pasienter gjennomgå gjentatt kalsiumscoring i koronar arterie basert på standard laboratorieprotokoller basert på hjertefrekvens og kroppsmasseindeks.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (> 18 år) med en tidligere CAC-score på 0 > 5 år siden eller mer vil bli kontaktet for å registrere seg og gjennomgå gjentatt CAC-skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Koronararteriekalsiumscoringstest gradert som 0 Agatston-enheter

Ekskluderingskriterier:

  • Intervallutvikling av symptomatisk koronararteriesykdom (definert som tidligere PCI, CABG eller hjerteinfarkt) i tiden mellom første CAC-skanning og nåværende datagjennomgang. (Disse pasientene vil ikke bli registrert i studien for å gjennomgå gjentatte CAC-testing, men eventuelle større kardiovaskulære hendelser (MACE) vil bli dokumentert for å rapportere 5-års MACE-ratene blant CAC-nullpasienter i vår populasjon.)
  • Gravide kvinner
  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator
  • Tidligere hjertekirurgi for hjerteklaffsykdom
  • Pasienter med CAC-score ≥ 1
  • Pasienter i atrieflimmer på tidspunktet for CAC-anskaffelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Oppfølging CAC > 0
Alle pasienter med CAC-score på null > 5 år tidligere vil bli invitert til å registrere seg og gjennomgå gjentatt CAC-skanning. Denne gruppen vil inkludere alle pasienter som utvikler CAC.
Oppfølging CAC null
Alle pasienter med CAC-score på null > 5 år tidligere vil bli invitert til å registrere seg og gjennomgå gjentatt CAC-skanning. Denne gruppen vil inkludere alle pasienter som fortsatt har en CAC på null.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med CAC > 0
Tidsramme: 5 år
Hendelsesutvikling av ethvert CAC (CAC > 0) mellom innledende skanning > 5 år tidligere og ny skanning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (definert som død fra hjerteårsak, hjerteinfarkt, revaskularisering av obstruktiv koronararteriesykdom, hjerneslag, hjertesvikt og ny debut av atrieflimmer), hos alle forsøkspersoner screenet for studien mellom første CAC-skanning som demonstrerte null CAC og nåværende studiescreening.
5 år
Per fartøy hendelse CAC
Tidsramme: 5 år
Individuell CAC-score for hvert større epikardielt koronarkar hos pasienter med utvikling av CAC > 0
5 år
Antall pasienter på statinbehandling med CAC > 0 sammenlignet med statinnaive pasienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Abonnere