- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02636062
Prediktorer for koronararteriekalsiumprogresjon hos voksne med en tidligere null koronararteriekalsiumscore
16. april 2018 oppdatert av: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Denne studien er en ikke-randomisert prospektiv kohortstudie som vil definere indeksutviklingen av aterosklerotisk plakk hos voksne med en tidligere koronararteriekalsium (CAC) score på 0 gitt tidligere CAC null > 5 år tidligere.
Tilleggstesting av serum, fullblod og endoteldysfunksjon vil bli utført for å undersøke eventuelle påvisbare systemiske prosesser som forutsier CAC-utvikling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-randomisert prospektiv kohortstudie som vil definere frekvensen av indeks aterosklerotisk plakkutvikling hos voksne med en tidligere CAC-score på 0 gitt tidligere CAC null > 5 år tidligere.
Studiepersonell vil abstrahere resultater fra CAC og koronar computertomografi angiografi (CCTA) på eller før 31. desember 2010 i et enkelt militærmedisinsk senter med høyt volum.
Alle pasienter med CAC-score på null, uavhengig av om denne null-CAC ble beregnet i nærvær av en CCTA med ikke-kalsifisert plakk, vil bli tilbudt inkludering i studiekohorten.
Pasientene vil bli kontaktet via telefon og tilbudt studiedeltakelse.
Pasienter som signerer skriftlig informert samtykke vil bli intervjuet for å abstrahere gjeldende sykehistorie, medisiner, treningspraksis og sosial historie.
Kardiovaskulære risikofaktorer av interesse vil være hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus og familiehistorie.
Pasientene vil deretter gjennomgå blodprøvetaking (komplett metabolsk panel, fullstendig blodtelling, lipidpanel, seruminsulin, høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), hemoglobin A1c og skjoldbruskfunksjonstesting) for å screene for kardiovaskulære risikofaktorer og brukes som potensielle risikomarkører.
I tillegg vil helblod og serum bli innhentet for fremtidig undersøkelse for å bestemme nye markører for koronararteriesykdom (CAD) progresjon og genetiske polymorfismer som kan forutsi CAD-progresjon.
Pasienter vil også gjennomgå EndoPat-testing med EndoPAT 2000® (digital pulsamplitude tonometri) for å vurdere for endotel dysfunksjon.
Til slutt vil pasienter gjennomgå gjentatt kalsiumscoring i koronar arterie basert på standard laboratorieprotokoller basert på hjertefrekvens og kroppsmasseindeks.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (> 18 år) med en tidligere CAC-score på 0 > 5 år siden eller mer vil bli kontaktet for å registrere seg og gjennomgå gjentatt CAC-skanning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Koronararteriekalsiumscoringstest gradert som 0 Agatston-enheter
Ekskluderingskriterier:
- Intervallutvikling av symptomatisk koronararteriesykdom (definert som tidligere PCI, CABG eller hjerteinfarkt) i tiden mellom første CAC-skanning og nåværende datagjennomgang. (Disse pasientene vil ikke bli registrert i studien for å gjennomgå gjentatte CAC-testing, men eventuelle større kardiovaskulære hendelser (MACE) vil bli dokumentert for å rapportere 5-års MACE-ratene blant CAC-nullpasienter i vår populasjon.)
- Gravide kvinner
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator
- Tidligere hjertekirurgi for hjerteklaffsykdom
- Pasienter med CAC-score ≥ 1
- Pasienter i atrieflimmer på tidspunktet for CAC-anskaffelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Oppfølging CAC > 0
Alle pasienter med CAC-score på null > 5 år tidligere vil bli invitert til å registrere seg og gjennomgå gjentatt CAC-skanning.
Denne gruppen vil inkludere alle pasienter som utvikler CAC.
|
|
Oppfølging CAC null
Alle pasienter med CAC-score på null > 5 år tidligere vil bli invitert til å registrere seg og gjennomgå gjentatt CAC-skanning.
Denne gruppen vil inkludere alle pasienter som fortsatt har en CAC på null.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med CAC > 0
Tidsramme: 5 år
|
Hendelsesutvikling av ethvert CAC (CAC > 0) mellom innledende skanning > 5 år tidligere og ny skanning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (definert som død fra hjerteårsak, hjerteinfarkt, revaskularisering av obstruktiv koronararteriesykdom, hjerneslag, hjertesvikt og ny debut av atrieflimmer), hos alle forsøkspersoner screenet for studien mellom første CAC-skanning som demonstrerte null CAC og nåværende studiescreening.
|
5 år
|
|
Per fartøy hendelse CAC
Tidsramme: 5 år
|
Individuell CAC-score for hvert større epikardielt koronarkar hos pasienter med utvikling av CAC > 0
|
5 år
|
|
Antall pasienter på statinbehandling med CAC > 0 sammenlignet med statinnaive pasienter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2016.055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater