Предикторы прогрессирования кальция в коронарных артериях у взрослых с предшествующим нулевым показателем кальция в коронарных артериях
16 апреля 2018 г. обновлено: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Это исследование представляет собой нерандомизированное проспективное когортное исследование, которое определит скорость развития индекса атеросклеротических бляшек у взрослых с предшествующим показателем кальция коронарной артерии (CAC), равным 0, при предшествующем нулевом CAC > 5 лет назад.
Дополнительные тесты сыворотки, цельной крови и эндотелиальной дисфункции будут выполняться для изучения любых обнаруживаемых системных процессов, которые предсказывают развитие CAC.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это исследование представляет собой нерандомизированное проспективное когортное исследование, в котором будет определяться скорость развития индекса атеросклеротических бляшек у взрослых с предшествующим показателем CAC, равным 0, при предшествующем нулевом CAC > 5 лет назад.
Исследовательский персонал будет извлекать результаты CAC и коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) до 31 декабря 2010 г. включительно в одном крупном военном медицинском центре.
Всем пациентам с нулевой оценкой CAC, независимо от того, был ли рассчитан этот нулевой CAC при наличии CCTA с некальцинированной бляшкой, будет предложено включение в когорту исследования.
С пациентами свяжутся по телефону и предложат участие в исследовании.
Пациенты, которые подпишут письменное информированное согласие, будут опрошены, чтобы абстрагироваться от текущей истории болезни, лекарств, практики упражнений и социального анамнеза.
Представляющими интерес факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний будут артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и семейный анамнез.
Затем у пациентов будет проведен забор крови (полная метаболическая панель, общий анализ крови, панель липидов, сывороточный инсулин, высокочувствительный С-реактивный белок (CRP), гемоглобин A1c и тестирование функции щитовидной железы) для скрининга факторов сердечно-сосудистого риска и для проверки. используются в качестве маркеров потенциального риска.
Кроме того, цельная кровь и сыворотка будут получены для будущих исследований с целью определения новых маркеров прогрессирования ишемической болезни сердца (ИБС) и генетических полиморфизмов, которые могут предсказать прогрессирование ИБС.
Пациенты также будут проходить тестирование EndoPat с использованием EndoPAT 2000® (цифровая амплитудно-импульсная тонометрия) для оценки эндотелиальной дисфункции.
Наконец, пациенты будут проходить повторную оценку кальция в коронарных артериях на основе стандартных лабораторных протоколов, основанных на частоте сердечных сокращений и индексе массы тела.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (> 18 лет) с предыдущим баллом CAC 0 > 5 лет назад или более свяжутся, чтобы зарегистрироваться и пройти повторное сканирование CAC.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Тест на кальций коронарной артерии оценивается как 0 единиц Агатстона
Критерий исключения:
- Интервал развития симптоматической болезни коронарных артерий (определяемый как предшествующее ЧКВ, АКШ или инфаркт миокарда) во времени между первоначальным сканированием КАК и текущим обзором данных. (Эти пациенты не будут включены в исследование для повторного тестирования CAC, но любые серьезные сердечно-сосудистые события (MACE) будут задокументированы, чтобы сообщить о частоте MACE за 5 лет среди пациентов с нулевым CAC в нашей популяции.)
- Беременные женщины
- Имплантируемый кардиостимулятор или дефибриллятор
- Предшествующая кардиохирургия по поводу порока сердца
- Пациенты с оценкой CAC ≥ 1
- Пациенты с фибрилляцией предсердий на момент приобретения CAC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Последующий CAC > 0
Всем пациентам с нулевым баллом CAC > 5 лет назад будет предложено зарегистрироваться и пройти повторное сканирование CAC.
В эту группу будут включены все пациенты, у которых развился инцидентный CAC.
|
|
Последующий CAC ноль
Всем пациентам с нулевым баллом CAC > 5 лет назад будет предложено зарегистрироваться и пройти повторное сканирование CAC.
В эту группу будут включены все пациенты, у которых САС по-прежнему равен нулю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с CAC > 0
Временное ограничение: 5 лет
|
Инцидентное развитие любого CAC (CAC> 0) между первоначальным сканированием > 5 лет назад и повторным сканированием
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (определяемых как смерть от сердечной причины, инфаркт миокарда, реваскуляризация обструктивной болезни коронарных артерий, инсульт, сердечная недостаточность и новое начало фибрилляции предсердий) у всех субъектов, отобранных для исследования между начальным сканированием CAC, демонстрирующим нулевой CAC и текущий скрининг исследования.
|
5 лет
|
|
CAC на инцидент с судном
Временное ограничение: 5 лет
|
Индивидуальная оценка CAC для каждого крупного эпикардиального коронарного сосуда у пациентов с развитием инцидента CAC > 0
|
5 лет
|
|
Количество пациентов, получающих статины, с ККА > 0 по сравнению с пациентами, ранее не получавшими статины
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2016.055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .