Preditores da Progressão do Cálcio na Artéria Coronária em Adultos com uma Pontuação de Cálcio na Artéria Coronária Anterior Zero
16 de abril de 2018 atualizado por: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo não randomizado que definirá a taxa de índice de desenvolvimento de placas ateroscleróticas em adultos com um escore de cálcio da artéria coronária (CAC) anterior de 0 dado CAC anterior zero > 5 anos antes.
Testes auxiliares de soro, sangue total e disfunção endotelial serão realizados para investigar quaisquer processos sistêmicos detectáveis que predizem o desenvolvimento de CAC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo não randomizado que definirá a taxa de desenvolvimento de placas ateroscleróticas em adultos com um escore CAC anterior de 0 dado CAC anterior zero > 5 anos antes.
A equipe do estudo irá abstrair os resultados do CAC e da angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) até 31 de dezembro de 2010 em um único centro médico militar de alto volume.
Todos os pacientes com escores de CAC de zero, independentemente de esse CAC zero ter sido calculado ou não na presença de um CCTA com placa não calcificada, serão incluídos na coorte do estudo.
Os pacientes serão contatados por telefone e convidados a participar do estudo.
Os pacientes que assinarem o consentimento informado por escrito serão entrevistados para abstrair o histórico médico atual, medicamentos, práticas de exercícios e histórico social.
Fatores de risco cardiovascular de interesse serão hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e história familiar.
Os pacientes serão então submetidos a coleta de sangue (painel metabólico completo, hemograma completo, painel lipídico, insulina sérica, proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR), hemoglobina A1c e testes de função da tireoide) para triagem de fatores de risco cardiovascular e para serem usados como potenciais marcadores de risco.
Além disso, sangue total e soro serão obtidos para investigação futura para determinar novos marcadores de progressão da doença arterial coronariana (DAC) e polimorfismos genéticos que podem prever a progressão da DAC.
Os pacientes também serão submetidos ao teste EndoPat utilizando um EndoPAT 2000® (tonometria de amplitude de pulso digital) para avaliar a disfunção endotelial.
Finalmente, os pacientes serão submetidos a uma nova pontuação de cálcio da artéria coronária com base em protocolos laboratoriais padrão baseados na frequência cardíaca e no índice de massa corporal.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (> 18 anos de idade) com pontuação anterior de CAC de 0 > 5 anos ou mais serão contatados para inscrição e repetição do escaneamento CAC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Teste de pontuação de cálcio da artéria coronária classificado como 0 unidades de Agatston
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento de intervalo de doença arterial coronariana sintomática (definida como ICP anterior, CABG ou infarto do miocárdio) no tempo entre a varredura CAC inicial e a revisão de dados atual. (Esses pacientes não serão inscritos no estudo para repetir o teste de CAC, mas quaisquer eventos cardiovasculares maiores (MACE) serão documentados para relatar as taxas de MACE em 5 anos entre os pacientes com CAC zero em nossa população.)
- fêmeas grávidas
- Marcapasso cardíaco implantável ou desfibrilador
- Cirurgia cardíaca prévia para doença cardíaca valvular
- Pacientes com pontuações CAC ≥ 1
- Pacientes em fibrilação atrial no momento da aquisição do CAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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CAC de acompanhamento > 0
Todos os pacientes com pontuações CAC de zero > 5 anos anteriores serão convidados a se inscrever e repetir o escaneamento CAC.
Este grupo incluirá todos os pacientes que desenvolverem CAC incidente.
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Acompanhamento CAC zero
Todos os pacientes com pontuações CAC de zero > 5 anos anteriores serão convidados a se inscrever e repetir o escaneamento CAC.
Este grupo incluirá todos os pacientes que continuam a ter um CAC de zero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com CAC > 0
Prazo: 5 anos
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Desenvolvimento de incidente de qualquer CAC (CAC > 0) entre a varredura inicial > 5 anos anteriores e a nova varredura
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 5 anos
|
A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (definidos como morte por causa cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização de doença arterial coronariana obstrutiva, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e novo início de fibrilação atrial), em todos os indivíduos selecionados para o estudo entre a varredura CAC inicial demonstrando zero CAC e triagem do estudo atual.
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5 anos
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Por incidente de navio CAC
Prazo: 5 anos
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Pontuação individual de CAC para cada grande vaso coronário epicárdico em pacientes com desenvolvimento de CAC incidente > 0
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5 anos
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Número de pacientes em terapia com estatina com CAC incidente > 0 em comparação com pacientes virgens de estatina
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2016.055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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