Prediktory progrese vápníku v koronární arterii u dospělých s předchozím nulovým skóre vápníku v koronární arterii
16. dubna 2018 aktualizováno: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Tato studie je nerandomizovaná prospektivní kohortová studie, která bude definovat rychlost indexového rozvoje aterosklerotického plátu u dospělých s předchozím skóre vápníku v koronární arterii (CAC) 0 vzhledem k předchozímu CAC nula > 5 let předtím.
Bude provedeno doplňkové testování séra, plné krve a endoteliální dysfunkce, aby se prozkoumaly jakékoli detekovatelné systémové procesy, které predikují vývoj CAC.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato studie je nerandomizovaná prospektivní kohortová studie, která bude definovat rychlost indexového rozvoje aterosklerotického plátu u dospělých s předchozím skóre CAC 0 vzhledem k tomu, že před nulou CAC > 5 let předtím.
Pracovníci studie odeberou výsledky CAC a koronární počítačové tomografie (CCTA) do 31. prosince 2010 nebo dříve v jediném, velkoobjemovém vojenském zdravotnickém středisku.
Všem pacientům s nulovým skóre CAC, bez ohledu na to, zda byl tento nulový CAC vypočítán v přítomnosti CCTA s nekalcifikovaným plakem, bude nabídnuto zařazení do studijní kohorty.
Pacienti budou kontaktováni telefonicky a bude jim nabídnuta účast ve studii.
Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas, budou vyslechnuti za účelem abstraktu aktuální lékařské anamnézy, léků, cvičení a sociální historie.
Kardiovaskulární rizikové faktory zájmu budou hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus a rodinná anamnéza.
Pacienti poté podstoupí odběr krve (kompletní metabolický panel, kompletní krevní obraz, lipidový panel, sérový inzulín, vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP), hemoglobin A1c a vyšetření funkce štítné žlázy), aby se vyšetřili kardiovaskulární rizikové faktory a aby byli používá se jako ukazatel potenciálního rizika.
Navíc bude odebrána plná krev a sérum pro budoucí vyšetření, aby se určily nové markery progrese onemocnění koronárních tepen (CAD) a genetických polymorfismů, které mohou předpovídat progresi CAD.
Pacienti také podstoupí testování EndoPat pomocí EndoPAT 2000® (digitální pulzní amplitudová tonometrie) k posouzení endoteliální dysfunkce.
Nakonec pacienti podstoupí opakované hodnocení vápníku v koronární arterii na základě standardních laboratorních protokolů založených na srdeční frekvenci a indexu tělesné hmotnosti.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (> 18 let) s předchozím skóre CAC 0 > 5 let nebo více budou kontaktováni, aby se zapsali a podstoupili opakované skenování CAC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Bodovací test vápníku v koronární arterii hodnocený jako 0 Agatstonových jednotek
Kritéria vyloučení:
- Intervalový vývoj symptomatického onemocnění koronárních tepen (definovaného jako předchozí PCI, CABG nebo infarkt myokardu) v době mezi počátečním skenováním CAC a aktuálním přehledem dat. (Tito pacienti nebudou zařazeni do studie, aby podstoupili opakované testování CAC, ale jakékoli závažné kardiovaskulární příhody (MACE) budou zdokumentovány, aby bylo možné uvést 5letou míru MACE mezi pacienty s nulovým CAC v naší populaci.)
- Březí samice
- Implantovatelný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Předchozí operace srdce pro chlopenní onemocnění srdce
- Pacienti se skóre CAC ≥ 1
- Pacienti s fibrilací síní v době získání CAC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Následný CAC > 0
Všichni pacienti s CAC skóre nula > 5 let dříve budou pozváni, aby se zapsali a podstoupili opakované CAC skenování.
Tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty, u kterých se objeví CAC.
|
|
Následný CAC nula
Všichni pacienti s CAC skóre nula > 5 let dříve budou pozváni, aby se zapsali a podstoupili opakované CAC skenování.
Tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty, kteří mají nadále CAC nula.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s CAC > 0
Časové okno: 5 let
|
Nahodilý vývoj jakéhokoli CAC (CAC > 0) mezi počátečním skenováním > 5 let před a opakovaným skenováním
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (definovaných jako úmrtí ze srdeční příčiny, infarkt myokardu, revaskularizace obstrukčního onemocnění koronárních tepen, mrtvice, srdeční selhání a nový nástup fibrilace síní) u všech subjektů zařazených do studie mezi počátečním CAC skenem prokazujícím nulový CAC a aktuální studijní screening.
|
5 let
|
|
CAC pro každý incident plavidla
Časové okno: 5 let
|
Individuální skóre CAC pro každou hlavní epikardiální koronární cévu u pacientů s rozvojem incidentního CAC > 0
|
5 let
|
|
Počet pacientů léčených statiny s incidentálním CAC > 0 ve srovnání s pacienty, kteří dosud neužívali statiny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2016.055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .