Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for coronararteriecalciumprogression hos voksne med en tidligere nul coronararteriecalciumscore

16. april 2018 opdateret af: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret prospektivt kohortestudie, der vil definere hastigheden af ​​indeksudvikling af aterosklerotisk plak hos voksne med en tidligere coronararteriecalcium (CAC) score på 0 givet tidligere CAC nul > 5 år tidligere. Supplerende test af serum, fuldblod og endotel dysfunktion vil blive udført for at undersøge eventuelle påviselige systemiske processer, der forudsiger CAC-udvikling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret prospektivt kohortestudie, der vil definere hastigheden af ​​indeksudvikling af aterosklerotisk plak hos voksne med en tidligere CAC-score på 0 givet tidligere CAC nul > 5 år tidligere. Undersøgelsespersonale vil abstrahere CAC- og koronar computertomografi angiografi (CCTA) resultater på eller før den 31. december 2010 i et enkelt militærmedicinsk center med højt volumen. Alle patienter med CAC-score på nul, uanset om denne nul-CAC blev beregnet i nærværelse af en CCTA med ikke-kalcificeret plak, vil blive tilbudt inklusion i studiekohorten. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk og tilbudt undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der underskriver skriftligt informeret samtykke, vil blive interviewet for at abstrahere den aktuelle sygehistorie, medicin, træningspraksis og social historie. Kardiovaskulære risikofaktorer af interesse vil være hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og familiehistorie. Patienterne vil derefter gennemgå blodprøvetagning (komplet metabolisk panel, fuldstændig blodtælling, lipidpanel, seruminsulin, højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), hæmoglobin A1c og thyreoideafunktionstest) for at screene for kardiovaskulære risikofaktorer og bruges som potentielle risikomarkører. Derudover vil fuldblod og serum blive opnået til fremtidig undersøgelse for at bestemme nye markører for koronararteriesygdom (CAD) progression og genetiske polymorfier, der kan forudsige CAD progression. Patienterne vil også gennemgå EndoPat-test ved hjælp af en EndoPAT 2000® (digital pulsamplitude tonometri) for at vurdere for endotel dysfunktion. Endelig vil patienterne gennemgå gentagen koronararterie-calciumscoring baseret på standard laboratorieprotokoller baseret på hjertefrekvens og kropsmasseindeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (> 18 år) med en tidligere CAC-score på 0 > 5 år siden eller mere vil blive kontaktet for at tilmelde sig og gennemgå gentagen CAC-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Koronararterie-calcium-scoretest bedømt som 0 Agatston-enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Intervaludvikling af symptomatisk koronararteriesygdom (defineret som tidligere PCI, CABG eller myokardieinfarkt) i tiden mellem den første CAC-scanning og den aktuelle datagennemgang. (Disse patienter vil ikke blive optaget i forsøget for at gennemgå gentagen CAC-test, men alle større kardiovaskulære hændelser (MACE) vil blive dokumenteret for at rapportere 5-års MACE-raterne blandt CAC-nul-patienter i vores befolkning.)
  • Drægtige hunner
  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator
  • Tidligere hjertekirurgi for hjerteklapsygdom
  • Patienter med CAC-score ≥ 1
  • Patienter i atrieflimren på tidspunktet for erhvervelse af CAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Opfølgning CAC > 0
Alle patienter med CAC-score på nul > 5 år tidligere vil blive inviteret til at tilmelde sig og gennemgå gentagen CAC-scanning. Denne gruppe vil omfatte alle patienter, der udvikler CAC.
Opfølgning CAC nul
Alle patienter med CAC-score på nul > 5 år tidligere vil blive inviteret til at tilmelde sig og gennemgå gentagen CAC-scanning. Denne gruppe vil omfatte alle patienter, der fortsat har et CAC på nul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med CAC > 0
Tidsramme: 5 år
Hændelsesudvikling af enhver CAC (CAC > 0) mellem indledende scanning > 5 år tidligere og genscanning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (defineret som død som følge af hjerteårsag, myokardieinfarkt, revaskularisering af obstruktiv koronararteriesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt og nyopstået atrieflimren) hos alle forsøgspersoner screenet til undersøgelsen mellem den første CAC-skanning, der demonstrerer nul CAC og aktuel undersøgelsesscreening.
5 år
CAC pr. fartøjshændelse
Tidsramme: 5 år
Individuel CAC-score for hvert større epikardielt koronarkar hos patienter med udvikling af hændelig CAC > 0
5 år
Antal patienter i statinbehandling med hændelig CAC > 0 sammenlignet med statinnaive patienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2016.055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner