Predictores de la progresión del calcio en las arterias coronarias en adultos con una puntuación previa de calcio en las arterias coronarias de cero
16 de abril de 2018 actualizado por: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado que definirá la tasa de desarrollo índice de placa aterosclerótica en adultos con una puntuación previa de calcio en la arteria coronaria (CAC) de 0 dado un CAC anterior cero > 5 años antes.
Se realizarán pruebas auxiliares de suero, sangre completa y disfunción endotelial para investigar cualquier proceso sistémico detectable que prediga el desarrollo de CAC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado que definirá la tasa de desarrollo índice de placa aterosclerótica en adultos con una puntuación de CAC anterior de 0 dado CAC cero anterior > 5 años antes.
El personal del estudio extraerá los resultados del CAC y de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) el 31 de diciembre de 2010 o antes en un solo centro médico militar de alto volumen.
A todos los pacientes con puntuaciones CAC de cero, independientemente de si este CAC cero se calculó o no en presencia de una CCTA con placa no calcificada, se les ofrecerá la inclusión en la cohorte del estudio.
Se contactará a los pacientes por teléfono y se les ofrecerá la participación en el estudio.
Los pacientes que firmen un consentimiento informado por escrito serán entrevistados para resumir el historial médico actual, los medicamentos, las prácticas de ejercicio y el historial social.
Los factores de riesgo cardiovascular de interés serán la hipertensión, la hiperlipidemia, la diabetes mellitus y los antecedentes familiares.
Luego se les extraerá sangre a los pacientes (panel metabólico completo, hemograma completo, panel de lípidos, insulina sérica, proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad, hemoglobina A1c y pruebas de función tiroidea) para detectar factores de riesgo cardiovascular y ser utilizados como posibles marcadores de riesgo.
Además, se obtendrá sangre completa y suero para investigaciones futuras para determinar nuevos marcadores de progresión de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y polimorfismos genéticos que pueden predecir la progresión de la CAD.
Los pacientes también se someterán a pruebas EndoPat utilizando EndoPAT 2000® (tonometría de amplitud de pulso digital) para evaluar la disfunción endotelial.
Finalmente, los pacientes se someterán a una puntuación repetida de calcio en la arteria coronaria basada en protocolos de laboratorio estándar basados en la frecuencia cardíaca y el índice de masa corporal.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a los pacientes adultos (> 18 años) con una puntuación CAC anterior de 0 > 5 años o más para inscribirse y someterse a una exploración CAC repetida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Prueba de puntuación de calcio en la arteria coronaria calificada como 0 unidades Agatston
Criterio de exclusión:
- Intervalo de desarrollo de enfermedad arterial coronaria sintomática (definida como ICP, CABG o infarto de miocardio previos) en el tiempo entre la exploración CAC inicial y la revisión de datos actual. (Estos pacientes no se inscribirán en el ensayo para someterse a pruebas de CAC repetidas, pero se documentará cualquier evento cardiovascular importante (MACE) para informar las tasas de MACE a 5 años entre los pacientes con cero CAC en nuestra población).
- Hembras embarazadas
- Marcapasos cardíaco implantable o desfibrilador
- Cirugía cardíaca previa por enfermedad cardíaca valvular
- Pacientes con puntuaciones CAC ≥ 1
- Pacientes en fibrilación auricular en el momento de la adquisición de CAC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Seguimiento CAC > 0
Se invitará a todos los pacientes con puntajes CAC de cero > 5 años anteriores a inscribirse y someterse a una exploración CAC repetida.
Este grupo incluirá a todos los pacientes que desarrollen CAC incidente.
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Seguimiento CAC cero
Se invitará a todos los pacientes con puntajes CAC de cero > 5 años anteriores a inscribirse y someterse a una exploración CAC repetida.
Este grupo incluirá a todos los pacientes que continúan teniendo un CAC de cero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con CAC > 0
Periodo de tiempo: 5 años
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Desarrollo de incidentes de cualquier CAC (CAC > 0) entre el escaneo inicial > 5 años antes y el nuevo escaneo
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (definidos como muerte por causa cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de la enfermedad arterial coronaria obstructiva, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular de nueva aparición), en todos los sujetos seleccionados para el estudio entre la exploración CAC inicial que demuestra cero CAC y evaluación actual del estudio.
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5 años
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CAC de incidentes por buque
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuación CAC individual para cada vaso coronario epicárdico principal en pacientes con desarrollo de CAC incidente > 0
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5 años
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Número de pacientes en tratamiento con estatinas con CAC incidente > 0 en comparación con pacientes sin tratamiento previo con estatinas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2016.055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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