Prädiktoren für das Fortschreiten des Koronararterienkalziums bei Erwachsenen mit einem früheren Koronararterienkalziumwert von Null
16. April 2018 aktualisiert von: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive Kohortenstudie, die die Rate der Entwicklung von Index-atherosklerotischen Plaques bei Erwachsenen mit einem vorherigen Koronararterien-Kalzium-Score (CAC) von 0 bei vorherigem CAC-Nullwert von > 5 Jahren definiert.
Zusätzliche Tests von Serum, Vollblut und endothelialer Dysfunktion werden durchgeführt, um alle erkennbaren systemischen Prozesse zu untersuchen, die die CAC-Entwicklung vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive Kohortenstudie, die die Rate der Entwicklung von Index-atherosklerotischen Plaques bei Erwachsenen mit einem vorherigen CAC-Score von 0 bei vorherigem CAC-Nullwert von > 5 Jahren definiert.
Das Studienpersonal wird die Ergebnisse der CAC- und Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) am oder vor dem 31. Dezember 2010 in einem einzigen, hochvolumigen militärischen medizinischen Zentrum zusammenfassen.
Allen Patienten mit einem CAC-Wert von Null wird die Aufnahme in die Studienkohorte angeboten, unabhängig davon, ob dieser Null-CAC bei Vorliegen einer CCTA mit nicht verkalkter Plaque berechnet wurde oder nicht.
Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und ihnen wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, werden befragt, um eine Zusammenfassung ihrer aktuellen Krankengeschichte, Medikamente, Übungspraktiken und Sozialgeschichte zu erhalten.
Zu den interessierenden kardiovaskulären Risikofaktoren zählen Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Familienanamnese.
Den Patienten wird dann eine Blutabnahme (komplettes Stoffwechsel-Panel, komplettes Blutbild, Lipid-Panel, Seruminsulin, hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP), Hämoglobin A1c und Schilddrüsenfunktionstest) unterzogen, um auf kardiovaskuläre Risikofaktoren zu prüfen und zu sein als potenzielle Risikomarker verwendet.
Darüber hinaus werden Vollblut und Serum für zukünftige Untersuchungen entnommen, um neue Marker für das Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit (KHK) und genetische Polymorphismen zu bestimmen, die das Fortschreiten der KHK vorhersagen können.
Die Patienten werden außerdem EndoPat-Tests mit einem EndoPAT 2000® (digitale Pulsamplituden-Tonometrie) unterzogen, um eine endotheliale Dysfunktion festzustellen.
Schließlich werden die Patienten einer wiederholten Bewertung des Koronararterienkalziums unterzogen, die auf Standardlaborprotokollen basiert, die auf der Herzfrequenz und dem Body-Mass-Index basieren.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einem vorherigen CAC-Wert von 0 > 5 Jahren oder länger werden kontaktiert, um sich einzuschreiben und sich einem wiederholten CAC-Scan zu unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Der Koronararterien-Kalzium-Bewertungstest wurde mit 0 Agatston-Einheiten bewertet
Ausschlusskriterien:
- Intervallentwicklung einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit (definiert als frühere PCI, CABG oder Myokardinfarkt) in der Zeit zwischen dem ersten CAC-Scan und der aktuellen Datenüberprüfung. (Diese Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, um sich wiederholten CAC-Tests zu unterziehen, aber alle schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse (MACE) werden dokumentiert, um die 5-Jahres-MACE-Raten bei CAC-Null-Patienten in unserer Population zu melden.)
- Schwangere Weibchen
- Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Vorherige Herzoperation wegen Herzklappenerkrankung
- Patienten mit CAC-Werten ≥ 1
- Patienten mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der CAC-Erfassung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Follow-up-CAC > 0
Alle Patienten mit CAC-Werten von Null > 5 Jahre zuvor werden eingeladen, sich anzumelden und sich einem wiederholten CAC-Scan zu unterziehen.
Zu dieser Gruppe gehören alle Patienten, bei denen ein CAC-Vorfall auftritt.
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Folge-CAC Null
Alle Patienten mit CAC-Werten von Null > 5 Jahre zuvor werden eingeladen, sich anzumelden und sich einem wiederholten CAC-Scan zu unterziehen.
Zu dieser Gruppe gehören alle Patienten, die weiterhin einen CAC von Null haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit CAC > 0
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vorfallentwicklung eines CAC (CAC > 0) zwischen dem ersten Scan vor mehr als 5 Jahren und dem erneuten Scan
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (definiert als kardialer Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und erneutes Auftreten von Vorhofflimmern) bei allen für die Studie untersuchten Probanden zwischen dem ersten CAC-Scan und dem Nachweis Null-CAC und aktuelles Studienscreening.
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5 Jahre
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CAC pro Schiffsvorfall
Zeitfenster: 5 Jahre
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Individueller CAC-Score für jedes große epikardiale Koronargefäß bei Patienten mit der Entwicklung eines CAC-Vorfalls > 0
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5 Jahre
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Anzahl der Patienten unter Statintherapie mit inzidentem CAC > 0 im Vergleich zu Patienten ohne Statintherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2016.055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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