Prédicteurs de la progression du calcium dans l'artère coronaire chez les adultes ayant un score antérieur de zéro pour le calcium dans l'artère coronaire
16 avril 2018 mis à jour par: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Cette étude est une étude de cohorte prospective non randomisée qui définira le taux de développement de la plaque d'athérosclérose chez les adultes ayant un score antérieur de calcium dans l'artère coronaire (CAC) de 0, compte tenu du CAC antérieur zéro> 5 ans auparavant.
Des tests auxiliaires sur le sérum, le sang total et la dysfonction endothéliale seront effectués pour étudier tout processus systémique détectable qui prédit le développement du CAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective non randomisée qui définira le taux de développement de la plaque d'athérosclérose chez les adultes ayant un score CAC antérieur de 0, compte tenu du CAC antérieur zéro> 5 ans auparavant.
Le personnel de l'étude résumera les résultats de la CAC et de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) au plus tard le 31 décembre 2010 dans un seul centre médical militaire à volume élevé.
Tous les patients avec des scores CAC de zéro, que ce CAC zéro ait été calculé ou non en présence d'un CCTA avec plaque non calcifiée, se verront proposer l'inclusion dans la cohorte de l'étude.
Les patients seront contactés par téléphone et se verront proposer de participer à l'étude.
Les patients qui signent un consentement éclairé écrit seront interrogés pour résumer les antécédents médicaux actuels, les médicaments, les pratiques d'exercice et les antécédents sociaux.
Les facteurs de risque cardiovasculaire d'intérêt seront l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète sucré et les antécédents familiaux.
Les patients subiront ensuite une prise de sang (panel métabolique complet, numération globulaire complète, panel lipidique, insuline sérique, protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP), hémoglobine A1c et test de la fonction thyroïdienne) pour dépister les facteurs de risque cardiovasculaire et être utilisés comme marqueurs de risque potentiels.
De plus, du sang total et du sérum seront obtenus pour de futures investigations afin de déterminer de nouveaux marqueurs de la progression de la maladie coronarienne (CAD) et des polymorphismes génétiques qui peuvent prédire la progression de la coronaropathie.
Les patients subiront également des tests EndoPat à l'aide d'un EndoPAT 2000® (tonométrie d'amplitude d'impulsion numérique) pour évaluer la dysfonction endothéliale.
Enfin, les patients subiront une évaluation répétée du calcium de l'artère coronaire basée sur des protocoles de laboratoire standard basés sur la fréquence cardiaque et l'indice de masse corporelle.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes (> 18 ans) avec un score CAC antérieur de 0 > 5 ans ou plus seront contactés pour s'inscrire et subir une nouvelle analyse CAC.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Test de notation du calcium de l'artère coronaire évalué à 0 unité d'Agatston
Critère d'exclusion:
- Développement de l'intervalle d'une maladie coronarienne symptomatique (définie comme une ICP, un pontage coronarien ou un infarctus du myocarde) dans le temps entre l'analyse initiale du CAC et l'examen des données actuelles. (Ces patients ne seront pas inscrits à l'essai pour subir des tests CAC répétés, mais tout événement cardiovasculaire majeur (MACE) sera documenté afin de rapporter les taux de MACE sur 5 ans parmi les patients CAC zéro dans notre population.)
- Femmes enceintes
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
- Chirurgie cardiaque antérieure pour cardiopathie valvulaire
- Patients avec des scores CAC ≥ 1
- Patients en fibrillation auriculaire au moment de l'acquisition du CAC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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CAC de suivi > 0
Tous les patients avec des scores CAC de zéro> 5 ans auparavant seront invités à s'inscrire et à subir une nouvelle analyse CAC.
Ce groupe comprendra tous les patients qui développent un CAC incident.
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Suivi CAC zéro
Tous les patients avec des scores CAC de zéro> 5 ans auparavant seront invités à s'inscrire et à subir une nouvelle analyse CAC.
Ce groupe comprendra tous les patients qui continuent d'avoir un CAC de zéro.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec CAC > 0
Délai: 5 années
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Développement d'un incident de tout CAC (CAC > 0) entre l'analyse initiale > 5 ans avant et la nouvelle analyse
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 5 années
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L'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (définis comme le décès de cause cardiaque, l'infarctus du myocarde, la revascularisation d'une maladie coronarienne obstructive, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque et l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire), chez tous les sujets dépistés pour l'étude entre l'examen initial du CAC démontrant zéro CAC et dépistage de l'étude en cours.
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5 années
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CAC par incident de navire
Délai: 5 années
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Score CAC individuel pour chaque vaisseau coronaire épicardique majeur chez les patients avec développement d'un CAC incident > 0
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5 années
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Nombre de patients sous statine avec CAC incident > 0 par rapport aux patients naïfs de statine
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2016.055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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