Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelser av kalciumprogression i kranskärlen hos vuxna med en tidigare noll poäng på kranskärlskalcium

16 april 2018 uppdaterad av: Dustin M. Thomas, San Antonio Military Medical Center
Denna studie är en icke-randomiserad prospektiv kohortstudie som kommer att definiera graden av indexutveckling av aterosklerotisk plack hos vuxna med en tidigare koronarartärkalciumpoäng (CAC) på 0 givet tidigare CAC noll > 5 år tidigare. Tilläggstestning av serum, helblod och endoteldysfunktion kommer att utföras för att undersöka eventuella detekterbara systemiska processer som förutsäger CAC-utveckling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad prospektiv kohortstudie som kommer att definiera graden av indexutveckling av aterosklerotisk plack hos vuxna med en tidigare CAC-poäng på 0 givet tidigare CAC noll > 5 år tidigare. Studiepersonal kommer att abstrahera CAC- och kranskärlsdatortomografi-angiografi (CCTA) resultat före den 31 december 2010 i ett enda militärmedicinskt center med hög volym. Alla patienter med CAC-poäng på noll, oavsett om denna noll-CAC beräknades i närvaro av en CCTA med icke-förkalkad plack, kommer att erbjudas inkludering i studiekohorten. Patienterna kommer att kontaktas via telefon och erbjudas studiedeltagande. Patienter som undertecknar skriftligt informerat samtycke kommer att intervjuas för att abstrahera aktuell medicinsk historia, mediciner, träningsmetoder och social historia. Kardiovaskulära riskfaktorer av intresse är hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och familjehistoria. Patienterna kommer sedan att genomgå blodprov (komplett metabolisk panel, fullständigt blodvärde, lipidpanel, seruminsulin, högkänsligt C-reaktivt protein (CRP), hemoglobin A1c och sköldkörtelfunktionstestning) för att screena för att genomgå kardiovaskulära riskfaktorer och för att används som potentiella riskmarkörer. Dessutom kommer helblod och serum att erhållas för framtida undersökningar för att fastställa nya markörer för progression av kranskärlssjukdom (CAD) och genetiska polymorfismer som kan förutsäga CAD-progression. Patienterna kommer också att genomgå EndoPat-testning med EndoPAT 2000® (digital pulsamplitud tonometri) för att bedöma för endoteldysfunktion. Slutligen kommer patienterna att genomgå upprepad poängsättning av kalcium i kranskärlen baserat på standardlaboratorieprotokoll baserade på hjärtfrekvens och kroppsmassaindex.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (> 18 år) med en tidigare CAC-poäng på 0 > 5 år sedan eller mer kommer att kontaktas för att registrera sig och genomgå upprepad CAC-skanning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Poängprov för kransartärkalcium graderat som 0 Agatston-enheter

Exklusions kriterier:

  • Intervallutveckling av symptomatisk kranskärlssjukdom (definierad som tidigare PCI, CABG eller hjärtinfarkt) under tiden mellan initial CAC-skanning och aktuell datagenomgång. (Dessa patienter kommer inte att registreras i studien för att genomgå upprepade CAC-tester, men alla större kardiovaskulära händelser (MACE) kommer att dokumenteras för att rapportera 5-års MACE-frekvensen bland patienter med CAC noll i vår befolkning.)
  • Gravida honor
  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator
  • Tidigare hjärtkirurgi för hjärtklaffsjukdom
  • Patienter med CAC-poäng ≥ 1
  • Patienter i förmaksflimmer vid tidpunkten för CAC-förvärv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Uppföljning CAC > 0
Alla patienter med CAC-poäng på noll > 5 år tidigare kommer att bjudas in att registrera sig och genomgå upprepad CAC-skanning. Denna grupp kommer att inkludera alla patienter som utvecklar incident CAC.
Uppföljning CAC noll
Alla patienter med CAC-poäng på noll > 5 år tidigare kommer att bjudas in att registrera sig och genomgå upprepad CAC-skanning. Denna grupp kommer att omfatta alla patienter som fortsätter att ha ett CAC på noll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med CAC > 0
Tidsram: 5 år
Incidentutveckling av valfritt CAC (CAC > 0) mellan initial scanning > 5 år tidigare och ny scan
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
Incidensen av allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser (definierade som dödsfall till följd av hjärtorsak, hjärtinfarkt, revaskularisering av obstruktiv kranskärlssjukdom, stroke, hjärtsvikt och nystart av förmaksflimmer) hos alla försökspersoner som screenades för studien mellan initial CAC-skanning som visar noll CAC och aktuell studiescreening.
5 år
Per fartygsincident CAC
Tidsram: 5 år
Individuellt CAC-poäng för varje större epikardiellt kranskärl hos patienter med utveckling av incident CAC > 0
5 år
Antal patienter på statinbehandling med incident CAC > 0 jämfört med statinnaiva patienter
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dustin M Thomas, MD, San Antonio Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2016.055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera