用于牙科手术的非交联猪脱细胞真皮基质的评价
2023年10月19日 更新者：Meccellis Biotech
用于牙科手术的非交联猪脱细胞真皮基质的安全性和临床性能
该研究的总体目标是确认牙科手术中使用的 CELLIS 牙科膜的中/长期安全性和临床性能，并与其他治疗方式相关的临床数据相比确定新出现的风险。
本研究将是一项前瞻性多中心非随机和非对照试验，涉及 50 名患者，随访时间为 24 个月。 该研究将在法国的 4 个研究中心进行。
研究概览
详细说明
该研究将是前瞻性、多中心、单臂观察（非干预），以评估牙科手术中使用的 CELLIS 牙膜的安全性和性能。
所有评估和产品使用都将根据惯例和设备 IFU 进行。 CELLIS Dental 将按照其批准的标签使用。
该研究将在法国的 4 个研究中心进行，包括 50 名计划进行软组织缺损牙齿再生和牙齿或种植体周围软组织发育的患者。
每位患者将参与一个评估期，包括术前访问和随后的外科手术。
患者将在术后第 15 天（+/- 5 天）、第 3 个月（+/- 2 周）、第 12 个月（+/- 2 周）和第 24 个月（+/- 2 周）返回门诊就诊-外科手术。
CELLIS Dental 将根据适应症按照标准技术植入：
- 治疗退缩缺陷（牙龈退缩），
- 牙齿和植入物周围的软组织增强，
- 软组织移植结合 GBR/GTR，
- 覆盖/密封提取插座。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillaume HOFMANSKI
- 电话号码：+33 (0)7 6131 11 33
- 邮箱：guillaume.hofmanski@meccellis.com
研究联系人备份
- 姓名：Claire CISTERNI, PhD
- 电话号码：+33 (0)6 68 13 76 26
- 邮箱：claire.cisterni@meccellis.com
学习地点
-
-
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Cabinet dentaire Grange Blanche
-
接触：
- Maud GRAMMATICA
-
首席研究员：
- Maud GRAMMATICA
-
Saint Cyr sur Loire、法国、37540
- 尚未招聘
- CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
-
首席研究员：
- Florent SURY, MD
-
Saint-Brieuc、法国
- 尚未招聘
- Cabinet PISB
-
接触：
- Antoine TREMELOT
-
首席研究员：
- Antoine TREMELOT
-
Saint-Pierre-du-Mont、法国
- 招聘中
- Cabinet dentaire des chênes
-
接触：
- Rémy CAHUZAC
-
首席研究员：
- Rémy CAHUZAC
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国
- 招聘中
- Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
-
接触：
- Raphaëlle CONTENCIN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有口腔角化软组织再生迹象和/或牙齿或种植体周围角化软组织发育迹象的成人
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁，
- 有口腔角化软组织再生迹象和/或牙齿或种植体周围角化软组织发育迹象的患者，
- 患者被告知他参与了研究和后续访问，并给予了他的书面知情同意，
- 患者在手术前被告知设备的猪来源。
排除标准：
- 已知对猪材料过敏的患者，
- 患有口腔急性或慢性感染或炎症的患者，
- 患有一般疾病禁忌种植牙科、牙周科、口腔科、颅颌面外科手术的患者，
- 怀孕的患者，
- 丧失行为能力的患者，包括受保护和被剥夺自由的人，
- 拒绝参加研究的患者，
- 患者拒绝返回进行后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率，包括并发症和基质去除后的再次手术
大体时间：从外科手术到整个 24 个月的随访期
|
百分比
|
从外科手术到整个 24 个月的随访期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙周膜厚度的评估
大体时间：手术前以及 15 天和 3 个月的随访时
|
照片
|
手术前以及 15 天和 3 个月的随访时
|
|
角化组织宽度的评估
大体时间：手术前以及 15 天和 3 个月的随访时
|
使用牙周探针的措施
|
手术前以及 15 天和 3 个月的随访时
|
|
牙周生物型的评估
大体时间：术前及术后 15 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访
|
梅纳德和威尔逊分类
|
术前及术后 15 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访
|
|
外科医生使用视觉模拟量表 (VAS) 进行审美评估，评分从 1 到 10（1 = 不满意；10 = 非常满意）。
大体时间：在第 15 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
|
在每次访问时描述
|
在第 15 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评分的患者报告的疼痛从 0 到 10（0 = 无疼痛；10 = 疼痛更严重）。
大体时间：在第 15 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
|
在每次访问时描述
|
在第 15 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评分的患者满意度从 1 到 10（1 = 不满意；10 = 非常满意）。
大体时间：在第 15 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
|
在每次访问时描述
|
在第 15 天、3 个月、12 个月和 24 个月的随访中
|
|
设备故障-缺陷：医疗设备在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的不足。设备缺陷包括故障、使用错误和标签不当。
大体时间：在手术过程中
|
总结列出
|
在手术过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rémy CAHUZAC、Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.