第二产程牙科支撑装置
2018年11月16日 更新者：Angela Bianco
主要三级护理中心第二产程牙科支持装置；随机对照试验
产科实践现在允许延长第二产程以完成阴道分娩。
然而，这种做法可能会导致手术分娩（真空或产钳辅助分娩）或剖宫产，从而导致严重的产妇/新生儿发病率。
有限的证据表明，牙科支撑装置 (DSD) 可以让患者更有效地推动分娩，从而缩短分娩时间。
研究概览
详细说明
为了降低剖宫产率，产科实践现在允许延长第二产程以完成阴道分娩。 然而，这种做法并非没有风险，可能会导致手术分娩（真空或产钳辅助分娩）或剖宫产，从而导致严重的产妇/新生儿发病率。 有限的证据表明，牙科支撑装置 (DSD) 可以改善产妇的主动脉并通过让它们更有效地推动来缩短第二产程。 以前的研究不足以找到具有统计学意义的结果。
位于西奈山的伊坎医学院拥有独特而异质的内城分娩母亲群体，她们的产妇肥胖率很高。 目的是进行一项随机对照试验，其中要求未经产患者使用 LaboraideTM，这是一种专为分娩妇女设计的 DSD，同时在分娩的第二阶段推动宫缩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育妇女
- 非异常胎儿
- 单胎
- 顶点表示
- 在分娩的第一阶段
- 足月妊娠 (>=37w0d)
- 产妇年龄 18-64 岁
排除标准：
- 多产
- 既往子宫手术史，如剖腹产或子宫肌瘤切除术
- 不明原因的阴道流血
- 乳胶过敏
- 阴道分娩禁忌症
- 孕前或妊娠糖尿病
- 胎儿生长受限
- 疑似巨大儿
- 早产（胎龄 <37 周）
- 多胎妊娠
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Laboraide TM 牙科支撑装置
接收Laboraide
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患者将在分娩的第一阶段表示同意。
随后将使用在第二产程推入时打开的密封信封进行随机化。
分配到 A 组的女性将收到密封的 Laboraide TM 包裹。
将记录第二阶段的持续时间和推动时间。
产科管理不会因小组分配而改变。
分娩后，分配到 A 组的患者将完成患者满意度调查。
其他名称：
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无干预：控制组
患者将在分娩的第一阶段表示同意。
随后，将使用在第二产程推进时打开的密封信封进行随机化。
分配到 B 组的女性将不会收到 Laboraide TM 牙科支持设备。
将记录第二阶段的持续时间和推动时间。
产科管理不会因小组分配而改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二产程扩张持续时间
大体时间：长达 3 小时
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第二产程推入时，阴道分娩（包括自然、真空、产钳）患者第二产程完全扩张至分娩的时间。
意向治疗分析。
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长达 3 小时
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交货时间
大体时间：平均75分钟
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第二产程从开始用力到分娩的时间。
将进行意向治疗分析。
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平均75分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙科支持设备的舒适度和患者满意度
大体时间：术后第一天
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分娩后，分配到干预组的患者完成了一项舒适度和满意度调查，该调查由三个问题组成，并给出了从强烈反对到强烈同意的选择
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术后第一天
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交货方式
大体时间：第一天
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交付结果：交付方式
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第一天
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估计失血量
大体时间：第一天
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分娩期间的估计失血量 (EBL)
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第一天
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产后出血的参与者人数
大体时间：第一天
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由子宫收缩乏力引起的产后出血的参与者人数，子宫收缩乏力是子宫肌肉组织失去张力。
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第一天
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患有绒毛膜羊膜炎的参与者人数
大体时间：第一天
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绒毛膜羊膜炎 - 羊膜腔内感染 (IAI) 是由于细菌感染引起的胎儿膜（羊膜和绒毛膜）的炎症。
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第一天
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新生儿出生体重
大体时间：第一天
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新生儿结局——出生体重
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第一天
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新生儿性别
大体时间：第一天
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新生儿结局——男性新生儿性别数量
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第一天
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新生儿重症监护室入院人数
大体时间：第一天
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新生儿结局：新生儿重症监护病房 (NICU) 入院人数
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Bianco, MD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任：Eric Bergh, MD、Ichan School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2017年11月7日
研究完成 (实际的)
2017年11月7日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月29日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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