来自外膜的肾交感神经去神经支配对高血压的影响 (RSDAH)
2020年10月30日 更新者：Chuanyu Gao、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
原发性醛固酮增多症患者从外膜去除肾交感神经支配的疗效和安全性
肾动脉内膜去肾交感神经已成为治疗顽固性高血压的重要方法，但肾交感神经主要位于外膜，目前尚无肾外膜去肾交感神经的报道。
原发性醛固酮增多症是继发性高血压的重要因素，单侧肾上腺肿瘤醛固酮可使血浆醛固酮浓度升高，部分患者肿瘤醛固酮切除后血压控制仍不理想。
本研究拟从外膜进行肾交感神经去神经消融术，观察其对原发性醛固酮患者血压的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肾动脉内膜去肾交感神经已成为治疗顽固性高血压的重要方法，但肾交感神经主要位于外膜，目前尚无肾外膜去肾交感神经的报道。 原发性醛固酮增多症是继发性高血压的重要因素，单侧肾上腺肿瘤醛固酮可使血浆醛固酮浓度升高，部分患者肿瘤醛固酮切除后血压控制仍不理想。
本研究拟从外膜进行肾交感神经去神经消融术（RDN），观察其对原发性醛固酮患者血压的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou university People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- .肾动脉直径≥4mm且长度≥20mm；
- . 18周岁≤年龄≤70周岁；
- .患者入组前明确诊断为肾上腺腺瘤和原发性醛固酮增多症；
- .临床收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（2型糖尿病患者：临床收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）。
- . 24小时动态血压（SBP/DBP）≥140和/或90mmHg；
- .估计 GFR (eGFR)≥45 ml/min / 1.73 m2。
排除标准：
- .肾动脉异常包括：任一侧肾动脉血流力学或解剖明显狭窄（≥50%）；进行了肾动脉球囊血管成形术或置入支架；肾动脉解剖明显异常，不能插入导管；
- .心血管不稳定包括：六个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管疾病；具有广泛动脉粥样硬化的动脉中的血栓或不稳定斑块；心脏瓣膜病患者血流动力学明显改变；
- . Ⅰ型糖尿病患者；
- .其他严重器质性疾病；
- .参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去肾交感神经
肾交感神经去神经支配是从肾动脉外膜进行的
|
我们应用消融导管进行 8 W 或更小的离散射频消融，每次持续长达 2 分钟，以获得多达四到六次从外膜纵向和旋转分离的消融
|
|
无干预：控制组
对照组不进行去肾交感神经支配。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月、12 个月、18 个月时基线收缩压的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月
|
收缩压从基线到6个月、12个月、18个月的变化
|
6个月、12个月、18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月、12 个月、18 个月时基线肾素的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月
|
肾素从基线到6个月、12个月、18个月的变化
|
6个月、12个月、18个月
|
|
在 6 个月、12 个月、18 个月时相对于基线醛固酮的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月
|
醛固酮从基线到6个月、12个月、18个月的变化
|
6个月、12个月、18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ChuanYu Gao, Dr.、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- 首席研究员：Dayi Hu, Dr.、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月26日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.