Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering fra Adventitia om hypertension (RSDAH)

30. oktober 2020 opdateret af: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekt og sikkerhed af renal sympatisk denervering fra Adventitia om hypertension hos patienter med primær aldosteronisme

Nyre sympatisk denervering fra intima af nyrearterier er blevet en vigtig metode til behandling af resistent hypertension, men nyre sympatisk nerve er hovedsageligt lokaliseret i adventitia, og der er ingen rapport om renal sympatisk denervering fra renal adventitia. Primær aldosteronisme er en vigtig faktor for sekundær hypertension, tumoraldosteron i unilateral binyre kan øge koncentrationen af ​​plasmaaldosteron, hos nogle patienter er blodtrykskontrol stadig ikke ønskelig efter resektion af tumoraldosteron. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre renal sympatisk denerveringsablation fra adventitia for at observere dens effektivitet og sikkerhed på blodtryk hos patienter med primært aldosteron.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyre sympatisk denervering fra intima af nyrearterier er blevet en vigtig metode til behandling af resistent hypertension, men nyre sympatisk nerve er hovedsageligt lokaliseret i adventitia, og der er ingen rapport om renal sympatisk denervering fra renal adventitia. Primær aldosteronisme er en vigtig faktor for sekundær hypertension, tumoraldosteron i unilateral binyre kan øge koncentrationen af ​​plasmaaldosteron, hos nogle patienter er blodtrykskontrol stadig ikke ønskelig efter resektion af tumoraldosteron.

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre renal sympatisk denerveringsablation (RDN) fra adventitia for at observere dens effektivitet og sikkerhed på blodtryk hos patienter med primært aldosteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Nyrearteriediameter ≥4 mm og længde ≥20 mm;
  2. . 18 år gammel ≤ alder ≤ 70 år gammel;
  3. . Specifik diagnose af binyre-adenom og primær aldosteronisme, før patienterne optages i undersøgelsen;
  4. . Klinisk systolisk blodtryk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥100 mmHg (patienter med type 2-diabetes: kliniksystolisk blodtryk≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥95 mmHg) .
  5. . 24 timers ambulant blodtryk (SBP/DBP)≥140 og/eller 90 mmHg;
  6. . Estimeret GFR (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Nyrearterieabnormiteter omfatter: enten sidemekanik af renal arteriel blodgennemstrømning eller anatomisk tydelig stenose (≥50%); Gennemgik nyrearterieballonangioplastik eller indsættelse af en stent; Nyrearteriens anatomi er tilsyneladende usædvanlig at indsætte kateter;
  2. . Kardiovaskulær ustabilitet omfatter: myokardieinfarkt i seks måneder, ustabil angina eller cerebrovaskulær sygdom; Trombe eller ustabile plaques i arterierne med omfattende åreforkalkning; Hæmodynamisk ændring tilsyneladende hos patienter med hjerteklapsygdom;
  3. . Patienterne med typeⅠdiabetes;
  4. . Andre alvorlige organiske sygdomme;
  5. . Deltog i anden klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyresympatisk denervering
Nyre sympatisk denervering udføres fra adventitia af nyrearterien
Vi anvendte et ablationskateter til diskrete radiofrekvensablationer på 8 W eller mindre og varer op til 2 minutter hver for at opnå op til fire-seks ablationer adskilt både på langs og rotation fra adventitia
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nyresympatisk denervering udføres ikke i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringen af ​​systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Renin efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringen af ​​Renin fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline aldosteron efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringen af ​​aldosteron fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Ledende efterforsker: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresympatisk denervering

3
Abonner