- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02642445
Nyresympatisk denervering fra Adventitia om hypertension (RSDAH)
Effekt og sikkerhed af renal sympatisk denervering fra Adventitia om hypertension hos patienter med primær aldosteronisme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyre sympatisk denervering fra intima af nyrearterier er blevet en vigtig metode til behandling af resistent hypertension, men nyre sympatisk nerve er hovedsageligt lokaliseret i adventitia, og der er ingen rapport om renal sympatisk denervering fra renal adventitia. Primær aldosteronisme er en vigtig faktor for sekundær hypertension, tumoraldosteron i unilateral binyre kan øge koncentrationen af plasmaaldosteron, hos nogle patienter er blodtrykskontrol stadig ikke ønskelig efter resektion af tumoraldosteron.
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre renal sympatisk denerveringsablation (RDN) fra adventitia for at observere dens effektivitet og sikkerhed på blodtryk hos patienter med primært aldosteron.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Nyrearteriediameter ≥4 mm og længde ≥20 mm;
- . 18 år gammel ≤ alder ≤ 70 år gammel;
- . Specifik diagnose af binyre-adenom og primær aldosteronisme, før patienterne optages i undersøgelsen;
- . Klinisk systolisk blodtryk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥100 mmHg (patienter med type 2-diabetes: kliniksystolisk blodtryk≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥95 mmHg) .
- . 24 timers ambulant blodtryk (SBP/DBP)≥140 og/eller 90 mmHg;
- . Estimeret GFR (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.
Ekskluderingskriterier:
- . Nyrearterieabnormiteter omfatter: enten sidemekanik af renal arteriel blodgennemstrømning eller anatomisk tydelig stenose (≥50%); Gennemgik nyrearterieballonangioplastik eller indsættelse af en stent; Nyrearteriens anatomi er tilsyneladende usædvanlig at indsætte kateter;
- . Kardiovaskulær ustabilitet omfatter: myokardieinfarkt i seks måneder, ustabil angina eller cerebrovaskulær sygdom; Trombe eller ustabile plaques i arterierne med omfattende åreforkalkning; Hæmodynamisk ændring tilsyneladende hos patienter med hjerteklapsygdom;
- . Patienterne med typeⅠdiabetes;
- . Andre alvorlige organiske sygdomme;
- . Deltog i anden klinisk forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nyresympatisk denervering
Nyre sympatisk denervering udføres fra adventitia af nyrearterien
|
Vi anvendte et ablationskateter til diskrete radiofrekvensablationer på 8 W eller mindre og varer op til 2 minutter hver for at opnå op til fire-seks ablationer adskilt både på langs og rotation fra adventitia
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nyresympatisk denervering udføres ikke i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændringen af systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Renin efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændringen af Renin fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline aldosteron efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændringen af aldosteron fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Ledende efterforsker: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE201502
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresympatisk denervering
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomAustralien
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Irland, Belgien, Tyskland, Schweiz
-
Adolfo FontenlaRekruttering