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Renale sympathische Denervierung durch die Adventitia bei Bluthochdruck (RSDAH)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Wirksamkeit und Sicherheit der renalen sympathischen Denervierung durch die Adventitia bei Bluthochdruck bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Die renale sympathische Denervierung aus der Intima der Nierenarterien hat sich zu einer wichtigen Methode zur Behandlung resistenter Hypertonie entwickelt. Die renalen sympathischen Nerven befinden sich jedoch hauptsächlich in der Adventitia, und es gibt keinen Bericht über die renale sympathische Denervierung aus der renalen Adventitia. Primärer Aldosteronismus ist ein wichtiger Faktor der sekundären Hypertonie. Tumor-Aldosteron in der einseitigen Nebenniere kann die Konzentration von Plasma-Aldosteron erhöhen. Bei einigen Patienten ist eine Blutdruckkontrolle nach Resektion des Tumor-Aldosterons immer noch nicht wünschenswert. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer renalen sympathischen Denervierungsablation aus der Adventitia, um deren Wirksamkeit und Sicherheit auf den Blutdruck von Patienten mit primärem Aldosteron zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die renale sympathische Denervierung aus der Intima der Nierenarterien hat sich zu einer wichtigen Methode zur Behandlung resistenter Hypertonie entwickelt. Die renalen sympathischen Nerven befinden sich jedoch hauptsächlich in der Adventitia, und es gibt keinen Bericht über die renale sympathische Denervierung aus der renalen Adventitia. Primärer Aldosteronismus ist ein wichtiger Faktor der sekundären Hypertonie. Tumor-Aldosteron in der einseitigen Nebenniere kann die Konzentration von Plasma-Aldosteron erhöhen. Bei einigen Patienten ist eine Blutdruckkontrolle nach Resektion des Tumor-Aldosterons immer noch nicht wünschenswert.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer renalen sympathischen Denervationsablation (RDN) aus der Adventitia, um deren Wirksamkeit und Sicherheit auf den Blutdruck von Patienten mit primärem Aldosteron zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Nierenarteriendurchmesser ≥4 mm und Länge ≥20 mm;
  2. . 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt;
  3. . Spezifische Diagnose von Nebennierenadenom und primärem Aldosteronismus, bevor die Patienten in die Studie aufgenommen werden;
  4. . Klinischer systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg (Patienten mit Typ-2-Diabetes: klinisch systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg).
  5. . 24 Stunden ambulanter Blutdruck (SBP/DBP) ≥ 140 und/oder 90 mmHg;
  6. . Geschätzte GFR (eGFR) ≥ 45 ml/min / 1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  1. . Zu den Anomalien der Nierenarterie gehören: seitliche Durchblutungsmechanik der Nierenarterien oder anatomisch offensichtliche Stenose (≥ 50 %); Wurde einer Nierenarterien-Ballonangioplastie unterzogen oder ein Stent eingesetzt; Die Anatomie der Nierenarterie ist offenbar ungewöhnlich für das Einführen eines Katheters.
  2. . Zur kardiovaskulären Instabilität gehören: Myokardinfarkt nach sechs Monaten, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskuläre Erkrankungen; Thrombus oder instabile Plaques in den Arterien mit ausgedehnter Arteriosklerose; Hämodynamische Veränderung offenbar bei Patienten mit Herzklappenerkrankung;
  3. . Die Patienten mit TypⅠDiabetes;
  4. . Andere schwere organische Erkrankung;
  5. . Teilnahme an anderen klinischen Forschungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale sympathische Denervierung
Die renale sympathische Denervierung wird von der Adventitia der Nierenarterie aus durchgeführt
Gerät: Renale sympathische Denervierung
Wir verwendeten einen Ablationskatheter für diskrete Hochfrequenzablationen von 8 W oder weniger und einer Dauer von jeweils bis zu 2 Minuten, um bis zu vier bis sechs Ablationen zu erhalten, die sowohl in Längsrichtung als auch in Rotation von der Adventitia getrennt waren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird keine renale sympathische Denervierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten
Die Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Renin nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten
Die Veränderung des Renins vom Ausgangswert auf 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten
Änderung des Aldosteron-Ausgangswerts nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten
Die Änderung des Aldosterons vom Ausgangswert auf 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Ermittler

  • Hauptermittler: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Hauptermittler: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanICE201502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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