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Denervación Simpática Renal De La Adventicia En La Hipertensión (RSDAH)

30 de octubre de 2020 actualizado por: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Eficacia y seguridad de la denervación simpática renal de la adventicia sobre la hipertensión arterial en pacientes con aldosteronismo primario

La denervación simpática renal de la íntima de las arterias renales se ha convertido en un método importante para el tratamiento de la hipertensión resistente, pero los nervios simpáticos renales se encuentran principalmente en la adventicia y no hay informes sobre la denervación simpática renal de la adventicia renal. El aldosteronismo primario es un factor importante de la hipertensión secundaria, la aldosterona tumoral en la suprarrenal unilateral puede aumentar la concentración de aldosterona plasmática, en algunos pacientes el control de la presión arterial aún no es deseable después de la resección de la aldosterona tumoral. Este estudio pretende realizar una ablación por denervación simpática renal desde la adventicia para observar su eficacia y seguridad sobre la presión arterial de pacientes con aldosterona primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La denervación simpática renal de la íntima de las arterias renales se ha convertido en un método importante para el tratamiento de la hipertensión resistente, pero los nervios simpáticos renales se encuentran principalmente en la adventicia y no hay informes sobre la denervación simpática renal de la adventicia renal. El aldosteronismo primario es un factor importante de la hipertensión secundaria, la aldosterona tumoral en la suprarrenal unilateral puede aumentar la concentración de aldosterona plasmática, en algunos pacientes el control de la presión arterial aún no es deseable después de la resección de la aldosterona tumoral.

Este estudio pretende realizar una ablación por denervación simpática renal (RDN) desde la adventicia para observar su eficacia y seguridad en la presión arterial de pacientes con aldosterona primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Diámetro de la arteria renal ≥4 mm y Longitud ≥20 mm;
  2. . 18 años ≤ edad ≤ 70 años;
  3. . Diagnóstico específico de adenoma suprarrenal y aldosteronismo primario antes de que los pacientes se inscriban en el estudio;
  4. . Presión arterial sistólica clínica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg (pacientes con diabetes tipo 2: presión arterial sistólica clínica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg) .
  5. . Presión arterial ambulatoria de 24 horas (PAS/PAD) ≥140 y/o 90 mmHg;
  6. . FG estimado (FGe)≥45 ml/min / 1,73 m2.

Criterio de exclusión:

  1. . Las anomalías de la arteria renal incluyen: mecánica del flujo sanguíneo arterial renal de cualquier lado o estenosis anatómicamente obvia (≥50%); Se sometió a una angioplastia con balón de la arteria renal o a la inserción de un stent; La anatomía de la arteria renal aparentemente es inusual para insertar un catéter;
  2. . La inestabilidad cardiovascular incluye: infarto de miocardio en seis meses, angina inestable o enfermedad cerebrovascular; Trombos o placas inestables en las arterias con aterosclerosis extensa; Aparentemente cambios hemodinámicos en pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas;
  3. . Los pacientes con diabetes tipoⅠ;
  4. . Otra enfermedad orgánica grave;
  5. . Participó en otras investigaciones clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación simpática renal
La denervación simpática renal se lleva a cabo desde la adventicia de la arteria renal.
Aplicamos un catéter de ablación para ablaciones discretas por radiofrecuencia de 8 W o menos y con una duración de hasta 2 min cada una para obtener hasta cuatro-seis ablaciones separadas tanto longitudinal como rotacionalmente de la adventicia.
Sin intervención: Grupo de control
La denervación simpática renal no se lleva a cabo en el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
El cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses
a los 6 meses, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la renina basal a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
El cambio de renina desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses
a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
Cambio desde la aldosterona basal a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
El cambio de aldosterona desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses
a los 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Investigador principal: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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