- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642445
Denervación Simpática Renal De La Adventicia En La Hipertensión (RSDAH)
Eficacia y seguridad de la denervación simpática renal de la adventicia sobre la hipertensión arterial en pacientes con aldosteronismo primario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La denervación simpática renal de la íntima de las arterias renales se ha convertido en un método importante para el tratamiento de la hipertensión resistente, pero los nervios simpáticos renales se encuentran principalmente en la adventicia y no hay informes sobre la denervación simpática renal de la adventicia renal. El aldosteronismo primario es un factor importante de la hipertensión secundaria, la aldosterona tumoral en la suprarrenal unilateral puede aumentar la concentración de aldosterona plasmática, en algunos pacientes el control de la presión arterial aún no es deseable después de la resección de la aldosterona tumoral.
Este estudio pretende realizar una ablación por denervación simpática renal (RDN) desde la adventicia para observar su eficacia y seguridad en la presión arterial de pacientes con aldosterona primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Diámetro de la arteria renal ≥4 mm y Longitud ≥20 mm;
- . 18 años ≤ edad ≤ 70 años;
- . Diagnóstico específico de adenoma suprarrenal y aldosteronismo primario antes de que los pacientes se inscriban en el estudio;
- . Presión arterial sistólica clínica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg (pacientes con diabetes tipo 2: presión arterial sistólica clínica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg) .
- . Presión arterial ambulatoria de 24 horas (PAS/PAD) ≥140 y/o 90 mmHg;
- . FG estimado (FGe)≥45 ml/min / 1,73 m2.
Criterio de exclusión:
- . Las anomalías de la arteria renal incluyen: mecánica del flujo sanguíneo arterial renal de cualquier lado o estenosis anatómicamente obvia (≥50%); Se sometió a una angioplastia con balón de la arteria renal o a la inserción de un stent; La anatomía de la arteria renal aparentemente es inusual para insertar un catéter;
- . La inestabilidad cardiovascular incluye: infarto de miocardio en seis meses, angina inestable o enfermedad cerebrovascular; Trombos o placas inestables en las arterias con aterosclerosis extensa; Aparentemente cambios hemodinámicos en pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas;
- . Los pacientes con diabetes tipoⅠ;
- . Otra enfermedad orgánica grave;
- . Participó en otras investigaciones clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación simpática renal
La denervación simpática renal se lleva a cabo desde la adventicia de la arteria renal.
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Aplicamos un catéter de ablación para ablaciones discretas por radiofrecuencia de 8 W o menos y con una duración de hasta 2 min cada una para obtener hasta cuatro-seis ablaciones separadas tanto longitudinal como rotacionalmente de la adventicia.
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Sin intervención: Grupo de control
La denervación simpática renal no se lleva a cabo en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses
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a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la renina basal a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El cambio de renina desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses
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a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambio desde la aldosterona basal a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El cambio de aldosterona desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses
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a los 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Investigador principal: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE201502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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