- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642445
Denervação Simpática Renal da Adventícia na Hipertensão (RSDAH)
Eficácia e segurança da denervação simpática renal da adventícia na hipertensão em pacientes com aldosteronismo primário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A denervação simpática renal a partir da íntima das artérias renais tornou-se um método importante para o tratamento da hipertensão resistente, mas os nervos simpáticos renais localizam-se principalmente na adventícia e não há relato sobre a denervação simpática renal a partir da adventícia renal. O aldosteronismo primário é um importante fator de hipertensão secundária, a aldosterona tumoral na adrenal unilateral pode aumentar a concentração de aldosterona plasmática, em alguns pacientes o controle da pressão arterial ainda não é desejável após a ressecção da aldosterona tumoral.
Este estudo pretende realizar a ablação por denervação simpática renal (RDN) da adventícia para observar sua eficácia e segurança na pressão arterial de pacientes com aldosterona primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . Diâmetro da artéria renal ≥4 mm e Comprimento ≥20 mm;
- . 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos;
- . Diagnóstico específico de adenoma adrenal e aldosteronismo primário antes de os pacientes serem incluídos no estudo;
- . Pressão arterial sistólica clínica≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥100 mmHg (pacientes com diabetes tipo 2: pressão arterial sistólica clínica≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥95 mmHg).
- . pressão arterial ambulatorial de 24 horas (PAS/PAD)≥140 e/ou 90 mmHg;
- . GFR estimado (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.
Critério de exclusão:
- . As anormalidades da artéria renal incluem: mecânica do fluxo sanguíneo arterial renal ou estenose anatômica óbvia (≥50%); Foi submetido a angioplastia com balão de artéria renal ou inserção de stent; A anatomia da artéria renal aparentemente é incomum para inserir o cateter;
- . A instabilidade cardiovascular inclui: infarto do miocárdio em seis meses, angina instável ou doença cerebrovascular; Trombos ou placas instáveis nas artérias com aterosclerose extensa; Alteração aparentemente hemodinâmica em pacientes com valvopatia;
- . Os pacientes com typeⅠdiabetes;
- . Outra doença orgânica grave;
- . Participou de outras pesquisas clínicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Denervação Simpática Renal
A denervação simpática renal é conduzida a partir da adventícia da artéria renal
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Aplicamos um cateter de ablação para ablações discretas por radiofrequência de 8 W ou menos e com duração de até 2 min cada para obter até quatro a seis ablações separadas longitudinalmente e rotacionalmente da adventícia
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Sem intervenção: Grupo de controle
A denervação simpática renal não é realizada no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica basal aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
Prazo: aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A mudança da pressão arterial sistólica da linha de base para 6 meses, 12 meses, 18 meses
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aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da renina basal aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
Prazo: aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A alteração da renina da linha de base para 6 meses, 12 meses, 18 meses
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aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Alteração da aldosterona basal aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
Prazo: aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A mudança de aldosterona da linha de base para 6 meses, 12 meses, 18 meses
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aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Investigador principal: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE201502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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