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Denervação Simpática Renal da Adventícia na Hipertensão (RSDAH)

30 de outubro de 2020 atualizado por: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Eficácia e segurança da denervação simpática renal da adventícia na hipertensão em pacientes com aldosteronismo primário

A denervação simpática renal a partir da íntima das artérias renais tornou-se um método importante para o tratamento da hipertensão resistente, mas os nervos simpáticos renais localizam-se principalmente na adventícia e não há relato sobre a denervação simpática renal a partir da adventícia renal. O aldosteronismo primário é um importante fator de hipertensão secundária, a aldosterona tumoral na adrenal unilateral pode aumentar a concentração de aldosterona plasmática, em alguns pacientes o controle da pressão arterial ainda não é desejável após a ressecção da aldosterona tumoral. Este estudo pretende realizar a ablação por denervação simpática renal da adventícia para observar sua eficácia e segurança sobre a pressão arterial de pacientes com aldosterona primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A denervação simpática renal a partir da íntima das artérias renais tornou-se um método importante para o tratamento da hipertensão resistente, mas os nervos simpáticos renais localizam-se principalmente na adventícia e não há relato sobre a denervação simpática renal a partir da adventícia renal. O aldosteronismo primário é um importante fator de hipertensão secundária, a aldosterona tumoral na adrenal unilateral pode aumentar a concentração de aldosterona plasmática, em alguns pacientes o controle da pressão arterial ainda não é desejável após a ressecção da aldosterona tumoral.

Este estudo pretende realizar a ablação por denervação simpática renal (RDN) da adventícia para observar sua eficácia e segurança na pressão arterial de pacientes com aldosterona primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Diâmetro da artéria renal ≥4 mm e Comprimento ≥20 mm;
  2. . 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos;
  3. . Diagnóstico específico de adenoma adrenal e aldosteronismo primário antes de os pacientes serem incluídos no estudo;
  4. . Pressão arterial sistólica clínica≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥100 mmHg (pacientes com diabetes tipo 2: pressão arterial sistólica clínica≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥95 mmHg).
  5. . pressão arterial ambulatorial de 24 horas (PAS/PAD)≥140 e/ou 90 mmHg;
  6. . GFR estimado (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.

Critério de exclusão:

  1. . As anormalidades da artéria renal incluem: mecânica do fluxo sanguíneo arterial renal ou estenose anatômica óbvia (≥50%); Foi submetido a angioplastia com balão de artéria renal ou inserção de stent; A anatomia da artéria renal aparentemente é incomum para inserir o cateter;
  2. . A instabilidade cardiovascular inclui: infarto do miocárdio em seis meses, angina instável ou doença cerebrovascular; Trombos ou placas instáveis ​​nas artérias com aterosclerose extensa; Alteração aparentemente hemodinâmica em pacientes com valvopatia;
  3. . Os pacientes com typeⅠdiabetes;
  4. . Outra doença orgânica grave;
  5. . Participou de outras pesquisas clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação Simpática Renal
A denervação simpática renal é conduzida a partir da adventícia da artéria renal
Aplicamos um cateter de ablação para ablações discretas por radiofrequência de 8 W ou menos e com duração de até 2 min cada para obter até quatro a seis ablações separadas longitudinalmente e rotacionalmente da adventícia
Sem intervenção: Grupo de controle
A denervação simpática renal não é realizada no grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica basal aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
Prazo: aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
A mudança da pressão arterial sistólica da linha de base para 6 meses, 12 meses, 18 meses
aos 6 meses, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da renina basal aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
Prazo: aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
A alteração da renina da linha de base para 6 meses, 12 meses, 18 meses
aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
Alteração da aldosterona basal aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
Prazo: aos 6 meses, 12 meses, 18 meses
A mudança de aldosterona da linha de base para 6 meses, 12 meses, 18 meses
aos 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Investigador principal: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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