Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerkowe współczulne odnerwienie z przydanki na nadciśnienie (RSDAH)

30 października 2020 zaktualizowane przez: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Skuteczność i bezpieczeństwo odnerwienia współczulnego nerki z przydanki w nadciśnieniu tętniczym u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem

Nerwowe odnerwienie współczulne z błony wewnętrznej tętnic nerkowych stało się ważną metodą leczenia opornego nadciśnienia tętniczego, ale współczulny nerw nerkowy jest zlokalizowany głównie w przydance i nie ma doniesień o odnerwieniu współczulnym nerki z przydanki nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm jest ważnym czynnikiem wtórnego nadciśnienia tętniczego, aldosteron guza w jednostronnym nadnerczu może zwiększać stężenie aldosteronu w osoczu, u niektórych pacjentów kontrola ciśnienia tętniczego nadal nie jest pożądana po resekcji guza aldosteronu. Celem tego badania jest przeprowadzenie ablacji współczulnego odnerwienia nerki z przydanki w celu zaobserwowania jej skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotnym aldosteronem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nerwowe odnerwienie współczulne z błony wewnętrznej tętnic nerkowych stało się ważną metodą leczenia opornego nadciśnienia tętniczego, ale współczulny nerw nerkowy jest zlokalizowany głównie w przydance i nie ma doniesień o odnerwieniu współczulnym nerki z przydanki nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm jest ważnym czynnikiem wtórnego nadciśnienia tętniczego, aldosteron guza w jednostronnym nadnerczu może zwiększać stężenie aldosteronu w osoczu, u niektórych pacjentów kontrola ciśnienia tętniczego nadal nie jest pożądana po resekcji guza aldosteronu.

Celem tego badania jest przeprowadzenie ablacji współczulnego odnerwienia nerki (RDN) z przydanki w celu zaobserwowania jej skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotnym aldosteronem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . średnica tętnicy nerkowej ≥4 mm i długość ≥20 mm;
  2. . 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat;
  3. . Swoiste rozpoznanie gruczolaka nadnerczy i pierwotnego hiperaldosteronizmu przed włączeniem pacjentów do badania;
  4. . Kliniczne skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg (pacjenci z cukrzycą typu 2: kliniczne skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg).
  5. . 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi (SBP/DBP) ≥140 i/lub 90 mmHg;
  6. . Szacowany GFR (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. . Nieprawidłowości w tętnicy nerkowej obejmują: mechanikę przepływu krwi w tętnicy nerkowej po obu stronach lub oczywiste anatomiczne zwężenie (≥50%); Przeszedł angioplastykę balonową tętnicy nerkowej lub wstawienie stentu; Anatomia tętnicy nerkowej najwyraźniej nie pozwala na wprowadzenie cewnika;
  2. . Niestabilność sercowo-naczyniowa obejmuje: zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy, niestabilną dusznicę bolesną lub chorobę naczyń mózgowych; Zakrzep lub niestabilne blaszki w tętnicach z rozległą miażdżycą; Widoczna zmiana hemodynamiczna u pacjentów z chorobą zastawek serca;
  3. . Pacjenci z cukrzycą typu Ⅰ;
  4. . Inna poważna choroba organiczna;
  5. . Uczestniczył w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerkowe współczulne odnerwienie
Odnerwienie współczulne nerki przeprowadza się z przydanki tętnicy nerkowej
Zastosowaliśmy cewnik ablacyjny do dyskretnych ablacji częstotliwością radiową o mocy 8 W lub mniejszej i trwających do 2 minut każda, aby uzyskać do czterech-sześciu ablacji oddzielonych zarówno wzdłużnie, jak i rotacyjnie od przydanki
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przeprowadza się odnerwienia współczulnego nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej reniny po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana Reniny od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana aldosteronu z linii bazowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana aldosteronu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Główny śledczy: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerkowe współczulne odnerwienie

3
Subskrybuj