- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02642445
Nerkowe współczulne odnerwienie z przydanki na nadciśnienie (RSDAH)
Skuteczność i bezpieczeństwo odnerwienia współczulnego nerki z przydanki w nadciśnieniu tętniczym u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nerwowe odnerwienie współczulne z błony wewnętrznej tętnic nerkowych stało się ważną metodą leczenia opornego nadciśnienia tętniczego, ale współczulny nerw nerkowy jest zlokalizowany głównie w przydance i nie ma doniesień o odnerwieniu współczulnym nerki z przydanki nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm jest ważnym czynnikiem wtórnego nadciśnienia tętniczego, aldosteron guza w jednostronnym nadnerczu może zwiększać stężenie aldosteronu w osoczu, u niektórych pacjentów kontrola ciśnienia tętniczego nadal nie jest pożądana po resekcji guza aldosteronu.
Celem tego badania jest przeprowadzenie ablacji współczulnego odnerwienia nerki (RDN) z przydanki w celu zaobserwowania jej skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotnym aldosteronem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . średnica tętnicy nerkowej ≥4 mm i długość ≥20 mm;
- . 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat;
- . Swoiste rozpoznanie gruczolaka nadnerczy i pierwotnego hiperaldosteronizmu przed włączeniem pacjentów do badania;
- . Kliniczne skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg (pacjenci z cukrzycą typu 2: kliniczne skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg).
- . 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi (SBP/DBP) ≥140 i/lub 90 mmHg;
- . Szacowany GFR (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2.
Kryteria wyłączenia:
- . Nieprawidłowości w tętnicy nerkowej obejmują: mechanikę przepływu krwi w tętnicy nerkowej po obu stronach lub oczywiste anatomiczne zwężenie (≥50%); Przeszedł angioplastykę balonową tętnicy nerkowej lub wstawienie stentu; Anatomia tętnicy nerkowej najwyraźniej nie pozwala na wprowadzenie cewnika;
- . Niestabilność sercowo-naczyniowa obejmuje: zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy, niestabilną dusznicę bolesną lub chorobę naczyń mózgowych; Zakrzep lub niestabilne blaszki w tętnicach z rozległą miażdżycą; Widoczna zmiana hemodynamiczna u pacjentów z chorobą zastawek serca;
- . Pacjenci z cukrzycą typu Ⅰ;
- . Inna poważna choroba organiczna;
- . Uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nerkowe współczulne odnerwienie
Odnerwienie współczulne nerki przeprowadza się z przydanki tętnicy nerkowej
|
Zastosowaliśmy cewnik ablacyjny do dyskretnych ablacji częstotliwością radiową o mocy 8 W lub mniejszej i trwających do 2 minut każda, aby uzyskać do czterech-sześciu ablacji oddzielonych zarówno wzdłużnie, jak i rotacyjnie od przydanki
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przeprowadza się odnerwienia współczulnego nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do początkowej reniny po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana Reniny od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana aldosteronu z linii bazowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana aldosteronu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Główny śledczy: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanICE201502
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerkowe współczulne odnerwienie
-
University of AdelaideNieznanyNiekontrolowane nadciśnienieAustralia
-
CardioRenal Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNefropatia indukowana kontrastemStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZakończonyPrzewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych | Miażdżyca tętnic piszczelowych | Uszkodzenie nie większe niż dwie tętnice piszczelowe | Stenookluzyjne uszkodzenie tętnic piszczelowychFederacja Rosyjska
-
International Islamic University MalaysiaZakończonyŚmiertelna chorobaMalezja
-
NewLink Genetics CorporationZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Przerzutowy rak nerki | Oporny na leczenie rak nerkowokomórkowy | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończonyKamień górnych dróg moczowych (zaburzenie)Grecja
-
University Hospital, AntwerpNieznanyHemodializa | Ostre uszkodzenie nerekBelgia