- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02642445
Munuaisten sympaattinen denervaatio Adventitiasta hypertensiosta (RSDAH)
Adventitiasta peräisin olevan munuaissympaattisen denervaation teho ja turvallisuus hypertensiossa potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten sympaattisesta denervaatiosta munuaisvaltimoiden sisäkalvosta on tullut tärkeä menetelmä resistentin hypertension hoidossa, mutta munuaisten sympaattiset hermot sijaitsevat pääosin adventitiassa, eikä munuaisten sympaattisesta denervaatiosta ole raportoitu munuaisten adventitiasta. Primaarinen aldosteronismi on tärkeä sekundaarisen verenpainetaudin tekijä, toispuolisen lisämunuaisen kasvainaldosteroni voi lisätä plasman aldosteronin pitoisuutta, joillakin potilailla verenpaineen hallinta ei ole vieläkään toivottavaa kasvaimen aldosteronin resektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa munuaisten sympaattisen denervaation ablaatio (RDN) adventitiasta sen tehokkuuden ja turvallisuuden havainnoimiseksi primaarista aldosteronia sairastavien potilaiden verenpaineessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Munuaisvaltimon halkaisija ≥4 mm ja pituus ≥20 mm;
- . 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha;
- . Lisämunuaisen adenooman ja primaarisen aldosteronismin spesifinen diagnoosi ennen kuin potilaat otetaan mukaan tutkimukseen;
- . Kliinisen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg (tyypin 2 diabetespotilaat: klinikan systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg).
- . 24 tunnin ambulatorinen verenpaine (SBP/DBP) ≥140 ja/tai 90 mmHg;
- . Arvioitu GFR (eGFR) ≥45 ml/min / 1,73 m2.
Poissulkemiskriteerit:
- . Munuaisvaltimoiden poikkeavuuksia ovat: joko sivu munuaisvaltimoveren virtausmekaniikka tai anatominen ilmeinen ahtauma (≥50 %); Tehtiin munuaisvaltimon pallolaajennus tai stentti; Munuaisvaltimoiden anatomia on ilmeisesti epätavallinen katetrin asettaminen;
- . Kardiovaskulaariseen epävakauteen sisältyy: sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluttua, epästabiili angina pectoris tai aivoverisuonitauti; Veritulppa tai epävakaat plakit valtimoissa, joissa on laaja ateroskleroosi; Hemodynaaminen ilmeisesti muuttuu potilailla, joilla on sydänläppäsairaus;
- . Potilaat, joilla on tyypinⅠ diabetes;
- . Muu vakava orgaaninen sairaus;
- . Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Munuaisten sympaattinen denervaatio
Munuaisten sympaattinen Denervaatio suoritetaan munuaisvaltimon adventitiasta
|
Käytimme ablaatiokatetria korkeintaan 8 W:n ja jopa 2 minuuttia kestäviin diskreetteihin radiotaajuisiin ablaatioihin, jotta saatiin jopa neljä-kuusi ablaatiota, jotka erotettiin sekä pituussuunnassa että rotaatiossa adventitiasta.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Munuaisten sympaattista denervaatiota ei suoriteta kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden iässä
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen
|
6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustilan reniinistä 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden iässä
|
Reninin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen
|
6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden iässä
|
Muutos aldosteronin lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden iässä
|
Aldosteronin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen
|
6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Päätutkija: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE201502
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten sympaattinen denervaatio
-
LactalisClinactPeruutettuElämänlaatu | Krooninen munuaissairaus | Toleranssi | Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta | Ruokahalu ja yleiset ravitsemushäiriöt | Vakava aliravitsemus | ToimintaRanska
-
NewLink Genetics CorporationValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä | Toistuva munuaissolusyöpä | Metastaattinen munuaissyöpä | Tulenkestävä munuaissolusyöpä | Metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdysvallat
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateTuntematonHemodialyysi | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Proteiini-energia-aliravitsemusMeksiko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
International Islamic University MalaysiaValmisKriittinen sairausMalesia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationLopetettuLääkkeitä kestävä hypertensioKiina
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.RekrytointiStressi | Ahdistus | ValtimoverenpaineKreikka
-
University Hospital, SaarlandPeruutettuKrooninen sydämen vajaatoiminta | Kardio-munuaisoireyhtymäItävalta, Saksa, Sveitsi, Ruotsi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiHypertensio, munuaisetHong Kong