- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02642445
Renal sympatisk denervering fra Adventitia på hypertensjon (RSDAH)
Effekt og sikkerhet av renal sympatisk denervering fra Adventitia på hypertensjon hos pasienter med primær aldosteronisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyre sympatisk denervering fra intima av nyrearterier har blitt en viktig metode for behandling av resistent hypertensjon, men nyre sympatisk nerve er hovedsakelig lokalisert i adventitia, og det er ingen rapport om nyre sympatisk denervering fra renal adventitia. Primær aldosteronisme er en viktig faktor for sekundær hypertensjon, tumoraldosteron i unilateral binyrebark kan øke konsentrasjonen av plasmaaldosteron, hos noen pasienter er blodtrykkskontroll fortsatt ikke ønskelig etter reseksjon av tumoraldosteron.
Denne studien har til hensikt å utføre renal sympatisk denerveringsablasjon (RDN) fra adventitia for å observere dens effektivitet og sikkerhet på blodtrykk hos pasienter med primært aldosteron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Nyrearteriediameter ≥4 mm og lengde ≥20 mm;
- . 18 år gammel ≤ alder ≤ 70 år gammel;
- . Spesifikk diagnose av binyre adenom og primær aldosteronisme før pasientene blir registrert i studien;
- . Klinikk systolisk blodtrykk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥100 mmHg (pasienter med type 2 diabetes: klinikk systolisk blodtrykk≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥95 mmHg) .
- . 24 timer ambulant blodtrykk (SBP/DBP)≥140 og/eller 90 mmHg;
- . Estimert GFR (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.
Ekskluderingskriterier:
- . Nyrearterieabnormaliteter inkluderer: enten sidemekanikk for renal arteriell blodstrøm eller anatomisk åpenbar stenose (≥50 %); Gjennomgikk nyrearterieballongangioplastikk eller innsetting av stent; Nyrearteriens anatomi er tilsynelatende uvanlig å sette inn kateter;
- . Kardiovaskulær ustabilitet inkluderer: hjerteinfarkt på seks måneder, ustabil angina eller cerebrovaskulær sykdom; Trombe eller ustabile plakk i arteriene med omfattende aterosklerose; Hemodynamisk endring tilsynelatende hos pasienter med hjerteklaffsykdom;
- . Pasienter med typeⅠdiabetes;
- . Andre alvorlige organiske sykdommer;
- . Deltok i annen klinisk forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sympatisk nyre denervering
Nyre sympatisk denervering utføres fra adventitia av nyrearterien
|
Vi brukte et ablasjonskateter for diskrete radiofrekvensablasjoner på 8 W eller mindre og som varer opptil 2 minutter hver for å oppnå opptil fire-seks ablasjoner atskilt både langsgående og rotasjonsmessig fra adventitia
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Renal sympatisk denervering utføres ikke i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endringen av systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Renin ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endringen av Renin fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra baseline aldosteron ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endringen av aldosteron fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Hovedetterforsker: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanICE201502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .