Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal sympatisk denervering fra Adventitia på hypertensjon (RSDAH)

30. oktober 2020 oppdatert av: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekt og sikkerhet av renal sympatisk denervering fra Adventitia på hypertensjon hos pasienter med primær aldosteronisme

Nyre sympatisk denervering fra intima av nyrearterier har blitt en viktig metode for behandling av resistent hypertensjon, men nyre sympatisk nerve er hovedsakelig lokalisert i adventitia, og det er ingen rapport om nyre sympatisk denervering fra renal adventitia. Primær aldosteronisme er en viktig faktor for sekundær hypertensjon, tumoraldosteron i unilateral binyrebark kan øke konsentrasjonen av plasmaaldosteron, hos noen pasienter er blodtrykkskontroll fortsatt ikke ønskelig etter reseksjon av tumoraldosteron. Denne studien har til hensikt å utføre renal sympatisk denerveringsablasjon fra adventitia for å observere dens effektivitet og sikkerhet på blodtrykk hos pasienter med primært aldosteron.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyre sympatisk denervering fra intima av nyrearterier har blitt en viktig metode for behandling av resistent hypertensjon, men nyre sympatisk nerve er hovedsakelig lokalisert i adventitia, og det er ingen rapport om nyre sympatisk denervering fra renal adventitia. Primær aldosteronisme er en viktig faktor for sekundær hypertensjon, tumoraldosteron i unilateral binyrebark kan øke konsentrasjonen av plasmaaldosteron, hos noen pasienter er blodtrykkskontroll fortsatt ikke ønskelig etter reseksjon av tumoraldosteron.

Denne studien har til hensikt å utføre renal sympatisk denerveringsablasjon (RDN) fra adventitia for å observere dens effektivitet og sikkerhet på blodtrykk hos pasienter med primært aldosteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Nyrearteriediameter ≥4 mm og lengde ≥20 mm;
  2. . 18 år gammel ≤ alder ≤ 70 år gammel;
  3. . Spesifikk diagnose av binyre adenom og primær aldosteronisme før pasientene blir registrert i studien;
  4. . Klinikk systolisk blodtrykk≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥100 mmHg (pasienter med type 2 diabetes: klinikk systolisk blodtrykk≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥95 mmHg) .
  5. . 24 timer ambulant blodtrykk (SBP/DBP)≥140 og/eller 90 mmHg;
  6. . Estimert GFR (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Nyrearterieabnormaliteter inkluderer: enten sidemekanikk for renal arteriell blodstrøm eller anatomisk åpenbar stenose (≥50 %); Gjennomgikk nyrearterieballongangioplastikk eller innsetting av stent; Nyrearteriens anatomi er tilsynelatende uvanlig å sette inn kateter;
  2. . Kardiovaskulær ustabilitet inkluderer: hjerteinfarkt på seks måneder, ustabil angina eller cerebrovaskulær sykdom; Trombe eller ustabile plakk i arteriene med omfattende aterosklerose; Hemodynamisk endring tilsynelatende hos pasienter med hjerteklaffsykdom;
  3. . Pasienter med typeⅠdiabetes;
  4. . Andre alvorlige organiske sykdommer;
  5. . Deltok i annen klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sympatisk nyre denervering
Nyre sympatisk denervering utføres fra adventitia av nyrearterien
Vi brukte et ablasjonskateter for diskrete radiofrekvensablasjoner på 8 W eller mindre og som varer opptil 2 minutter hver for å oppnå opptil fire-seks ablasjoner atskilt både langsgående og rotasjonsmessig fra adventitia
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Renal sympatisk denervering utføres ikke i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringen av systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Renin ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringen av Renin fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring fra baseline aldosteron ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringen av aldosteron fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Hovedetterforsker: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere