- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02642445
Njursympatisk denervering från Adventitia på hypertoni (RSDAH)
Effekt och säkerhet av njursympatisk denervering från Adventitia om hypertoni hos patienter med primär aldosteronism
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njursympatisk denervering från intima i njurartärerna har blivit en viktig metod för behandling av resistent hypertoni, men njursympatiska nerver är huvudsakligen belägna i adventitia, och det finns ingen rapport om njursympatisk denervering från njuradventitia. Primär aldosteronism är en viktig faktor för sekundär hypertoni, tumöraldosteron i unilateral adrenal kan öka koncentrationen av plasmaaldosteron, hos vissa patienter är blodtryckskontroll fortfarande inte önskvärt efter resektion av tumöraldosteron.
Denna studie har för avsikt att utföra njursympatisk denerveringsablation (RDN) från adventitia för att observera dess effektivitet och säkerhet på blodtrycket hos patienter med primärt aldosteron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Njurartärens diameter ≥4 mm och längden ≥20 mm;
- . 18 år ≤ ålder ≤ 70 år gammal;
- . Specifik diagnos av binjureadenom och primär aldosteronism innan patienterna inkluderas i studien;
- . Klinisk systoliskt blodtryck≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck≥100 mmHg (patienter med typ 2-diabetes: klinikens systoliska blodtryck≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck≥95 mmHg) .
- . 24 timmars ambulatoriskt blodtryck (SBP/DBP)≥140 och/eller 90 mmHg;
- . Uppskattad GFR (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.
Exklusions kriterier:
- . Avvikelser i njurartärerna inkluderar: antingen sidan av njurartärblodflödesmekanik eller anatomisk uppenbar stenos (≥50%); Genomgick njurartärballongangioplastik eller införing av en stent; Njurartärens anatomi är tydligen ovanlig att föra in kateter;
- . Kardiovaskulär instabilitet inkluderar: hjärtinfarkt på sex månader, instabil angina eller cerebrovaskulär sjukdom; Tromb eller instabila plack i artärerna med omfattande ateroskleros; Hemodynamisk förändring tydligen hos patienter med hjärtklaffsjukdom;
- . Patienter med typⅠdiabetes;
- . Annan allvarlig organisk sjukdom;
- . Deltagit i annan klinisk forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Njursympatisk denervering
Renal sympatisk denervering utförs från adventitia av njurartären
|
Vi applicerade en ablationskateter för diskreta radiofrekvensablationer på 8 W eller mindre och som varar i upp till 2 minuter vardera för att få upp till fyra-sex ablationer separerade både longitudinellt och rotationsmässigt från adventitia
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Njursympatisk denervering utförs inte i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Tidsram: vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringen av systoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Renin vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Tidsram: vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringen av Renin från baslinje till 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Ändring från Baseline aldosteron vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Tidsram: vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Ändringen av aldosteron från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Huvudutredare: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanICE201502
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .