Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njursympatisk denervering från Adventitia på hypertoni (RSDAH)

30 oktober 2020 uppdaterad av: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekt och säkerhet av njursympatisk denervering från Adventitia om hypertoni hos patienter med primär aldosteronism

Njursympatisk denervering från intima i njurartärerna har blivit en viktig metod för behandling av resistent hypertoni, men njursympatiska nerver är huvudsakligen belägna i adventitia, och det finns ingen rapport om njursympatisk denervering från njuradventitia. Primär aldosteronism är en viktig faktor för sekundär hypertoni, tumöraldosteron i unilateral adrenal kan öka koncentrationen av plasmaaldosteron, hos vissa patienter är blodtryckskontroll fortfarande inte önskvärt efter resektion av tumöraldosteron. Denna studie avser att genomföra njursympatisk denervering från adventitia för att observera dess effektivitet och säkerhet på blodtrycket hos patienter med primärt aldosteron.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Njursympatisk denervering från intima i njurartärerna har blivit en viktig metod för behandling av resistent hypertoni, men njursympatiska nerver är huvudsakligen belägna i adventitia, och det finns ingen rapport om njursympatisk denervering från njuradventitia. Primär aldosteronism är en viktig faktor för sekundär hypertoni, tumöraldosteron i unilateral adrenal kan öka koncentrationen av plasmaaldosteron, hos vissa patienter är blodtryckskontroll fortfarande inte önskvärt efter resektion av tumöraldosteron.

Denna studie har för avsikt att utföra njursympatisk denerveringsablation (RDN) från adventitia för att observera dess effektivitet och säkerhet på blodtrycket hos patienter med primärt aldosteron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. . Njurartärens diameter ≥4 mm och längden ≥20 mm;
  2. . 18 år ≤ ålder ≤ 70 år gammal;
  3. . Specifik diagnos av binjureadenom och primär aldosteronism innan patienterna inkluderas i studien;
  4. . Klinisk systoliskt blodtryck≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck≥100 mmHg (patienter med typ 2-diabetes: klinikens systoliska blodtryck≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck≥95 mmHg) .
  5. . 24 timmars ambulatoriskt blodtryck (SBP/DBP)≥140 och/eller 90 mmHg;
  6. . Uppskattad GFR (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.

Exklusions kriterier:

  1. . Avvikelser i njurartärerna inkluderar: antingen sidan av njurartärblodflödesmekanik eller anatomisk uppenbar stenos (≥50%); Genomgick njurartärballongangioplastik eller införing av en stent; Njurartärens anatomi är tydligen ovanlig att föra in kateter;
  2. . Kardiovaskulär instabilitet inkluderar: hjärtinfarkt på sex månader, instabil angina eller cerebrovaskulär sjukdom; Tromb eller instabila plack i artärerna med omfattande ateroskleros; Hemodynamisk förändring tydligen hos patienter med hjärtklaffsjukdom;
  3. . Patienter med typⅠdiabetes;
  4. . Annan allvarlig organisk sjukdom;
  5. . Deltagit i annan klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njursympatisk denervering
Renal sympatisk denervering utförs från adventitia av njurartären
Vi applicerade en ablationskateter för diskreta radiofrekvensablationer på 8 W eller mindre och som varar i upp till 2 minuter vardera för att få upp till fyra-sex ablationer separerade både longitudinellt och rotationsmässigt från adventitia
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Njursympatisk denervering utförs inte i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Tidsram: vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringen av systoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader
vid 6 månader, 12 månader, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Renin vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Tidsram: vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringen av Renin från baslinje till 6 månader, 12 månader, 18 månader
vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Ändring från Baseline aldosteron vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Tidsram: vid 6 månader, 12 månader, 18 månader
Ändringen av aldosteron från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader
vid 6 månader, 12 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Huvudutredare: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera