Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace z Adventitia na hypertenzi (RSDAH)

30. října 2020 aktualizováno: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Účinnost a bezpečnost renální sympatické denervace z adventitie na hypertenzi u pacientů s primárním aldosteronismem

Renální sympatická denervace z intimy renálních tepen se stala důležitou metodou léčby rezistentní hypertenze, ale renální sympatický nerv se nachází především v adventicii a o renální sympatické denervaci z renální adventicie nejsou žádné zprávy. Primární aldosteronismus je důležitým faktorem sekundární hypertenze, nádorový aldosteron v jednostranné nadledvince může zvýšit koncentraci plazmatického aldosteronu, u některých pacientů stále není žádoucí kontrola krevního tlaku po resekci nádorového aldosteronu. Cílem této studie je provést ablaci renální sympatické denervace z adventicie za účelem sledování její účinnosti a bezpečnosti na krevní tlak pacientů s primárním aldosteronem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální sympatická denervace z intimy renálních tepen se stala důležitou metodou léčby rezistentní hypertenze, ale renální sympatický nerv se nachází především v adventicii a o renální sympatické denervaci z renální adventicie nejsou žádné zprávy. Primární aldosteronismus je důležitým faktorem sekundární hypertenze, nádorový aldosteron v jednostranné nadledvince může zvýšit koncentraci plazmatického aldosteronu, u některých pacientů stále není žádoucí kontrola krevního tlaku po resekci nádorového aldosteronu.

Tato studie má za cíl provést ablaci renální sympatické denervace (RDN) z adventicie, aby se sledovala její účinnost a bezpečnost na krevní tlak pacientů s primárním aldosteronem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Průměr renální arterie ≥4 mm a délka ≥20 mm;
  2. . 18 let ≤ věk ≤ 70 let;
  3. . Specifická diagnóza adrenálního adenomu a primárního aldosteronismu před zařazením pacientů do studie;
  4. . Klinický systolický krevní tlak≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak≥100 mmHg (pacienti s diabetem 2. typu: klinický systolický krevní tlak≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak≥95 mmHg).
  5. . 24hodinový ambulantní krevní tlak (SBP/DBP)≥140 a/nebo 90 mmHg;
  6. . Odhadovaná GFR (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  1. . Abnormality renální arterie zahrnují: buď postranní renální arteriální průtok krve, nebo anatomickou zjevnou stenózu (≥50 %); podstoupila balónkovou angioplastiku renální arterie nebo zavedení stentu; Anatomie renální arterie je zjevně neobvyklá pro zavedení katétru;
  2. . Kardiovaskulární nestabilita zahrnuje: infarkt myokardu za šest měsíců, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární onemocnění; Trombus nebo nestabilní pláty v tepnách s rozsáhlou aterosklerózou; Hemodynamické změny u pacientů s onemocněním srdečních chlopní;
  3. . Pacienti s diabetem typuⅠ;
  4. . Jiné závažné organické onemocnění;
  5. . Účastnil se dalších klinických výzkumů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální sympatická denervace
Renální sympatická denervace se provádí z adventicie renální arterie
Přístroj: Renální sympatická denervace
Aplikovali jsme ablační katétr pro diskrétní radiofrekvenční ablace o výkonu 8 W nebo méně a trvající až 2 minuty, abychom získali až čtyři až šest ablací oddělených jak podélně, tak rotačně od adventicie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Renální sympatická denervace se neprovádí v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
v 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie Renin po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících
Změna reninu z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
v 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících
Změna od výchozího aldosteronu po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících
Změna aldosteronu z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
v 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanICE201502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální sympatická denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit