Почечная симпатическая денервация из адвентиции при артериальной гипертензии (RSDAH)
30 октября 2020 г. обновлено: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Эффективность и безопасность почечной симпатической денервации из адвентиции при артериальной гипертензии у пациентов с первичным альдостеронизмом
Почечная симпатическая денервация из интимы почечных артерий стала важным методом лечения резистентной гипертензии, но почечный симпатический нерв в основном расположен в адвентиции, и нет сообщений о почечной симпатической денервации из почечной адвентиции.
Первичный альдостеронизм является важным фактором вторичной гипертензии, альдостерон опухоли в одностороннем надпочечнике может увеличить концентрацию альдостерона плазмы, у некоторых пациентов контроль артериального давления все еще не желателен после резекции альдостерона опухоли.
В этом исследовании предполагается провести аблацию почечной симпатической денервации из адвентиции, чтобы оценить ее эффективность и безопасность в отношении артериального давления у пациентов с первичным альдостероном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная симпатическая денервация из интимы почечных артерий стала важным методом лечения резистентной гипертензии, но почечный симпатический нерв в основном расположен в адвентиции, и нет сообщений о почечной симпатической денервации из почечной адвентиции. Первичный альдостеронизм является важным фактором вторичной гипертензии, альдостерон опухоли в одностороннем надпочечнике может увеличить концентрацию альдостерона плазмы, у некоторых пациентов контроль артериального давления все еще не желателен после резекции альдостерона опухоли.
В этом исследовании предполагается провести аблацию почечной симпатической денервации (RDN) из адвентиции, чтобы оценить ее эффективность и безопасность в отношении артериального давления у пациентов с первичным альдостероном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- . Диаметр почечной артерии ≥4 мм и длина ≥20 мм;
- . 18 лет ≤ возраст ≤ 70 лет;
- . Специфическая диагностика аденомы надпочечников и первичного альдостеронизма до включения пациентов в исследование;
- . Клиника систолического артериального давления ≥160 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления ≥100 мм рт.ст. (пациенты с сахарным диабетом 2 типа: клиническое систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.).
- . суточное амбулаторное артериальное давление (САД/ДАД) ≥140 и/или 90 мм рт.ст.;
- . Расчетная СКФ (рСКФ) ≥45 мл/мин/1,73 м2.
Критерий исключения:
- . Аномалии почечной артерии включают: нарушение механики кровотока в боковой почечной артерии или явный анатомический стеноз (≥50%); Баллонная ангиопластика почечной артерии или установка стента; Анатомия почечной артерии, по-видимому, нетипична для введения катетера;
- . Сердечно-сосудистая нестабильность включает: инфаркт миокарда в течение шести месяцев, нестабильную стенокардию или цереброваскулярное заболевание; Тромбоз или нестабильные бляшки в артериях при обширном атеросклерозе; Гемодинамические изменения явно у больных с пороками сердца;
- . Пациенты с диабетом II типа;
- . Другие серьезные органические заболевания;
- . Участвовал в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная симпатическая денервация
Симпатическую денервацию почек проводят из адвентиции почечной артерии.
|
Мы применяли абляционный катетер для дискретных радиочастотных аблаций мощностью 8 Вт или менее и продолжительностью до 2 минут каждая, чтобы получить до четырех-шести аблаций, отделенных как в продольном, так и в ротационном направлении от адвентиции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Симпатическую денервацию почек в контрольной группе не проводили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного систолического артериального давления через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
в 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ренина через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменение ренина от исходного уровня до 6 мес, 12 мес, 18 мес
|
в 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение уровня альдостерона по сравнению с исходным через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменение альдостерона от исходного уровня к 6 мес, 12 мес, 18 мес
|
в 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Главный следователь: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanICE201502
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .