- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02642445
Dénervation du système rénal sympathique à partir de l'adventice sur l'hypertension (RSDAH)
Efficacité et innocuité de la dénervation sympathique rénale à partir de l'adventice sur l'hypertension chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dénervation sympathique rénale de l'intima des artères rénales est devenue une méthode importante pour le traitement de l'hypertension résistante, mais le nerf sympathique rénal est principalement situé dans l'adventice, et il n'y a aucun rapport sur la dénervation sympathique rénale de l'adventice rénale. L'aldostéronisme primaire est un facteur important d'hypertension secondaire, l'aldostérone tumorale dans la surrénale unilatérale peut augmenter la concentration d'aldostérone plasmatique, chez certains patients le contrôle de la pression artérielle n'est toujours pas souhaitable après résection de l'aldostérone tumorale.
Cette étude vise à effectuer une ablation par dénervation sympathique rénale (RDN) de l'adventice pour observer son efficacité et son innocuité sur la pression artérielle des patients atteints d'aldostérone primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- . Diamètre de l'artère rénale ≥ 4 mm et longueur ≥ 20 mm ;
- . 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans ;
- . Diagnostic spécifique d'adénome surrénalien et d'hyperaldostéronisme primaire avant l'inscription des patients dans l'étude ;
- . Pression artérielle systolique clinique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg (patients atteints de diabète de type 2 : pression artérielle systolique clinique ≥ 150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mm Hg) .
- . Pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (PAS/PAD) ≥ 140 et/ou 90 mmHg ;
- . GFR estimé (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.
Critère d'exclusion:
- . Les anomalies de l'artère rénale comprennent : soit la mécanique du flux sanguin artériel rénal latéral, soit une sténose anatomique évidente (≥ 50 % ); A subi une angioplastie par ballonnet de l'artère rénale ou l'insertion d'un stent ; L'anatomie de l'artère rénale est apparemment inhabituelle pour insérer un cathéter ;
- . L'instabilité cardiovasculaire comprend : infarctus du myocarde en six mois, angor instable ou maladie cérébrovasculaire ; Thrombus ou plaques instables dans les artères avec athérosclérose étendue ; Modification hémodynamique apparemment chez les patients atteints de maladie valvulaire cardiaque ;
- . Les patients atteints de diabète de type Ⅰ ;
- . Autre maladie organique grave ;
- . Participation à d'autres recherches cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation du système rénal sympathique
La dénervation sympathique rénale est réalisée à partir de l'adventice de l'artère rénale
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Nous avons appliqué un cathéter d'ablation pour des ablations par radiofréquence discrètes de 8 W ou moins et d'une durée allant jusqu'à 2 min chacune pour obtenir jusqu'à quatre à six ablations séparées à la fois longitudinalement et en rotation de l'adventice
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La dénervation rénale sympathique n'est pas menée dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Délai: à 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Le changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
à 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la rénine de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Délai: à 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Le changement de rénine de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
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à 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport à l'aldostérone de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Délai: à 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Le changement d'aldostérone de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
à 6 mois, 12 mois, 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Chercheur principal: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanICE201502
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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