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Dénervation du système rénal sympathique à partir de l'adventice sur l'hypertension (RSDAH)

30 octobre 2020 mis à jour par: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efficacité et innocuité de la dénervation sympathique rénale à partir de l'adventice sur l'hypertension chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire

La dénervation sympathique rénale de l'intima des artères rénales est devenue une méthode importante pour le traitement de l'hypertension résistante, mais le nerf sympathique rénal est principalement situé dans l'adventice, et il n'y a aucun rapport sur la dénervation sympathique rénale de l'adventice rénale. L'aldostéronisme primaire est un facteur important d'hypertension secondaire, l'aldostérone tumorale dans la surrénale unilatérale peut augmenter la concentration d'aldostérone plasmatique, chez certains patients le contrôle de la pression artérielle n'est toujours pas souhaitable après résection de l'aldostérone tumorale. Cette étude vise à réaliser une ablation par dénervation sympathique rénale de l'adventice pour observer son efficacité et son innocuité sur la pression artérielle des patients atteints d'aldostérone primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dénervation sympathique rénale de l'intima des artères rénales est devenue une méthode importante pour le traitement de l'hypertension résistante, mais le nerf sympathique rénal est principalement situé dans l'adventice, et il n'y a aucun rapport sur la dénervation sympathique rénale de l'adventice rénale. L'aldostéronisme primaire est un facteur important d'hypertension secondaire, l'aldostérone tumorale dans la surrénale unilatérale peut augmenter la concentration d'aldostérone plasmatique, chez certains patients le contrôle de la pression artérielle n'est toujours pas souhaitable après résection de l'aldostérone tumorale.

Cette étude vise à effectuer une ablation par dénervation sympathique rénale (RDN) de l'adventice pour observer son efficacité et son innocuité sur la pression artérielle des patients atteints d'aldostérone primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. . Diamètre de l'artère rénale ≥ 4 mm et longueur ≥ 20 mm ;
  2. . 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans ;
  3. . Diagnostic spécifique d'adénome surrénalien et d'hyperaldostéronisme primaire avant l'inscription des patients dans l'étude ;
  4. . Pression artérielle systolique clinique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg (patients atteints de diabète de type 2 : pression artérielle systolique clinique ≥ 150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mm Hg) .
  5. . Pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (PAS/PAD) ≥ 140 et/ou 90 mmHg ;
  6. . GFR estimé (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.

Critère d'exclusion:

  1. . Les anomalies de l'artère rénale comprennent : soit la mécanique du flux sanguin artériel rénal latéral, soit une sténose anatomique évidente (≥ 50 % ); A subi une angioplastie par ballonnet de l'artère rénale ou l'insertion d'un stent ; L'anatomie de l'artère rénale est apparemment inhabituelle pour insérer un cathéter ;
  2. . L'instabilité cardiovasculaire comprend : infarctus du myocarde en six mois, angor instable ou maladie cérébrovasculaire ; Thrombus ou plaques instables dans les artères avec athérosclérose étendue ; Modification hémodynamique apparemment chez les patients atteints de maladie valvulaire cardiaque ;
  3. . Les patients atteints de diabète de type Ⅰ ;
  4. . Autre maladie organique grave ;
  5. . Participation à d'autres recherches cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation du système rénal sympathique
La dénervation sympathique rénale est réalisée à partir de l'adventice de l'artère rénale
Nous avons appliqué un cathéter d'ablation pour des ablations par radiofréquence discrètes de 8 W ou moins et d'une durée allant jusqu'à 2 min chacune pour obtenir jusqu'à quatre à six ablations séparées à la fois longitudinalement et en rotation de l'adventice
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La dénervation rénale sympathique n'est pas menée dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Délai: à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
à 6 mois, 12 mois, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la rénine de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Délai: à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le changement de rénine de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changement par rapport à l'aldostérone de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Délai: à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le changement d'aldostérone de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois
à 6 mois, 12 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Chercheur principal: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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