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高血圧による外膜による腎交感神経の脱神経 (RSDAH)

2020年10月30日 更新者:Chuanyu Gao、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

原発性アルドステロン症患者の高血圧に対する外膜からの腎交感神経除神経の有効性と安全性

腎動脈内膜からの腎交感神経の除神経は、治療抵抗性高血圧症の重要な治療法となっているが、腎交感神経は主に外膜に存在しており、腎外膜からの腎交感神経の除神経に関する報告はない。 原発性アルドステロン症は続発性高血圧の重要な因子であり、片側副腎の腫瘍アルドステロンは血漿アルドステロン濃度を上昇させる可能性があり、一部の患者では腫瘍アルドステロンの切除後も依然として血圧コントロールが望ましくない。 この研究は、原発性アルドステロン患者の血圧に対するその有効性と安全性を観察するために、外膜から腎交感神経の除神経アブレーションを実施することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腎動脈内膜からの腎交感神経の除神経は、治療抵抗性高血圧症の重要な治療法となっているが、腎交感神経は主に外膜に存在しており、腎外膜からの腎交感神経の除神経に関する報告はない。 原発性アルドステロン症は続発性高血圧の重要な因子であり、片側副腎の腫瘍アルドステロンは血漿アルドステロン濃度を上昇させる可能性があり、一部の患者では腫瘍アルドステロンの切除後も依然として血圧コントロールが望ましくない。

この研究は、原発性アルドステロン患者の血圧に対するその有効性と安全性を観察するために、外膜から腎交感神経除神経アブレーション(RDN)を実施することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 。腎動脈の直径 ≥4 mm、長さ ≥20 mm;
  2. 。 18歳≦年齢≦70歳。
  3. 。患者が研究に登録される前に、副腎腺腫および原発性アルドステロン症の具体的な診断が行われる。
  4. 。臨床上の収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg(2型糖尿病患者:臨床上の収縮期血圧≧150 mmHgおよび/または拡張期血圧≧95 mmHg)。
  5. 。 24 時間外来血圧 (SBP/DBP) ≧ 140 および/または 90 mmHg;
  6. 。推定 GFR (eGFR) ≥ 45 ml/分 / 1.73 m2。

除外基準:

  1. 。腎動脈の異常には、側腎動脈の血流機構または解剖学的に明らかな狭窄(50%以上)が含まれます。腎動脈バルーン血管形成術またはステント挿入を受けた。腎動脈の解剖学的構造は明らかにカテーテルを挿入するのが珍しいです。
  2. 。心血管の不安定性には、6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または脳血管疾患が含まれます。広範囲のアテローム性動脈硬化を伴う動脈内の血栓または不安定プラーク。心臓弁膜症患者における血行動態の明らかな変化。
  3. 。 Ⅰ型糖尿病患者。
  4. 。その他の重篤な器質性疾患;
  5. 。その他の臨床研究にも参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎交感神経の除神経
腎交感神経の除神経は腎動脈の外膜から行われます。
アブレーション カテーテルを使用して、8 W 以下で各 2 分間持続する個別の高周波アブレーションを行い、外膜から縦方向および回転方向の両方で最大 4 〜 6 個のアブレーションを取得しました。
介入なし:対照群
対照群では腎交感神経の除神経は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月におけるベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点
ベースラインから6か月、12か月、18か月までの最高血圧の変化
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月、12か月、18か月後のベースラインレニンからの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点
ベースラインから6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月へのレニンの変化
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点
6か月、12か月、18か月後のベースラインアルドステロンからの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点
ベースラインから6か月、12か月、18か月におけるアルドステロンの変化
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ChuanYu Gao, Dr.、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • 主任研究者:Dayi Hu, Dr.、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月30日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎交感神経の除神経の臨床試験

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