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Denervazione simpatica renale dall'avventizia sull'ipertensione (RSDAH)

30 ottobre 2020 aggiornato da: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efficacia e sicurezza della denervazione simpatica renale dall'avventizia sull'ipertensione nei pazienti con aldosteronismo primario

La denervazione simpatica renale dall'intima delle arterie renali è diventata un metodo importante per il trattamento dell'ipertensione resistente, ma il nervo simpatico renale si trova principalmente nell'avventizia e non vi è alcuna segnalazione sulla denervazione simpatica renale dall'avventizia renale. L'aldosteronismo primario è un fattore importante dell'ipertensione secondaria, l'aldosterone tumorale nel surrenale unilaterale può aumentare la concentrazione di aldosterone plasmatico, in alcuni pazienti il ​​controllo della pressione arteriosa non è ancora desiderabile dopo la resezione del tumore aldosterone. Questo studio intende condurre l'ablazione della denervazione simpatica renale dall'avventizia per osservarne l'efficacia e la sicurezza sulla pressione arteriosa dei pazienti con aldosterone primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La denervazione simpatica renale dall'intima delle arterie renali è diventata un metodo importante per il trattamento dell'ipertensione resistente, ma il nervo simpatico renale si trova principalmente nell'avventizia e non vi è alcuna segnalazione sulla denervazione simpatica renale dall'avventizia renale. L'aldosteronismo primario è un fattore importante dell'ipertensione secondaria, l'aldosterone tumorale nel surrenale unilaterale può aumentare la concentrazione di aldosterone plasmatico, in alcuni pazienti il ​​controllo della pressione arteriosa non è ancora desiderabile dopo la resezione del tumore aldosterone.

Questo studio intende condurre l'ablazione della denervazione simpatica renale (RDN) dall'avventizia per osservarne l'efficacia e la sicurezza sulla pressione arteriosa dei pazienti con aldosterone primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Diametro dell'arteria renale ≥4 mm e lunghezza ≥20 mm;
  2. . 18 anni ≤ età ≤ 70 anni;
  3. . Diagnosi specifica di adenoma surrenale e aldosteronismo primario prima che i pazienti vengano arruolati nello studio;
  4. . Pressione arteriosa sistolica clinica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg (pazienti con diabete di tipo 2: pressione arteriosa sistolica clinica ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg).
  5. . Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (PAS/PAD)≥140 e/o 90 mmHg;
  6. . GFR stimato (eGFR)≥45 ml/min / 1,73 m2.

Criteri di esclusione:

  1. . Le anomalie dell'arteria renale includono: meccanica del flusso sanguigno arterioso renale su entrambi i lati o stenosi anatomica evidente (≥50%); Ha subito un'angioplastica con palloncino dell'arteria renale o l'inserimento di uno stent; Apparentemente l'anatomia dell'arteria renale è insolita per inserire il catetere;
  2. . L'instabilità cardiovascolare include: infarto del miocardio in sei mesi, angina instabile o malattia cerebrovascolare; Trombo o placche instabili nelle arterie con aterosclerosi estesa; Apparentemente cambiamento emodinamico nei pazienti con malattia della valvola cardiaca;
  3. . I pazienti con diabete di tipoⅠ;
  4. . Altre gravi malattie organiche;
  5. . Ha partecipato ad altre ricerche cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione simpatica renale
La denervazione simpatica renale è condotta dall'avventizia dell'arteria renale
Dispositivo: Denervazione simpatica renale
Abbiamo applicato un catetere di ablazione per ablazioni discrete a radiofrequenza di 8 W o meno e della durata fino a 2 min ciascuna per ottenere fino a quattro-sei ablazioni separate sia longitudinalmente che rotazionalmente dall'avventizia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La denervazione simpatica renale non è condotta nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla renina basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il cambio di renina dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione dall'aldosterone basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il cambiamento di aldosterone dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigatori

  • Investigatore principale: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Investigatore principale: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE201502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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