Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische denervatie van de adventitia op hypertensie (RSDAH)

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Werkzaamheid en veiligheid van renale sympathische denervatie van de adventitia op hypertensie bij patiënten met primair aldosteronisme

Renale sympathische denervatie van de intima van nierslagaders is een belangrijke methode geworden voor de behandeling van resistente hypertensie, maar de sympathische nierzenuw bevindt zich voornamelijk in de adventitia en er is geen melding gemaakt van renale sympathische denervatie van de renale adventitia. Primair aldosteronisme is een belangrijke factor van secundaire hypertensie, tumoraldosteron in unilaterale bijnier kan de concentratie van plasma-aldosteron verhogen, bij sommige patiënten is bloeddrukcontrole nog steeds niet wenselijk na resectie van tumoraldosteron. Deze studie is bedoeld om renale sympathische denervatie-ablatie uit te voeren vanaf de adventitia om de werkzaamheid en veiligheid ervan op de bloeddruk van patiënten met primair aldosteron te observeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Renale sympathische denervatie van de intima van nierslagaders is een belangrijke methode geworden voor de behandeling van resistente hypertensie, maar de sympathische nierzenuw bevindt zich voornamelijk in de adventitia en er is geen melding gemaakt van renale sympathische denervatie van de renale adventitia. Primair aldosteronisme is een belangrijke factor van secundaire hypertensie, tumoraldosteron in unilaterale bijnier kan de concentratie van plasma-aldosteron verhogen, bij sommige patiënten is bloeddrukcontrole nog steeds niet wenselijk na resectie van tumoraldosteron.

Deze studie is bedoeld om renale sympathische denervatie-ablatie (RDN) uit de adventitia uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid ervan op de bloeddruk van patiënten met primair aldosteron te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zhengzhou university People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . Nierslagader diameter ≥4 mm en lengte ≥20 mm;
  2. . 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 70 jaar;
  3. . Specifieke diagnose van bijnieradenoom en primair aldosteronisme voordat de patiënten in het onderzoek worden opgenomen;
  4. . Klinische systolische bloeddruk≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk≥100 mmHg (patiënten met diabetes type 2: klinische systolische bloeddruk≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk≥95 mmHg).
  5. . 24 uur ambulante bloeddruk (SBP/DBP) ≥140 en/of 90 mmHg;
  6. . Geschatte GFR (eGFR) ≥45 ml/min / 1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. . Afwijkingen van de nierslagader zijn onder meer: ​​nierarteriële bloedstroommechanismen aan beide zijden of anatomisch voor de hand liggende stenose (≥50%); Onderging ballonangioplastiek van de nierslagader of het inbrengen van een stent; De anatomie van de nierslagader is blijkbaar ongebruikelijk om een ​​katheter in te brengen;
  2. . Cardiovasculaire instabiliteit omvat: myocardinfarct binnen zes maanden, onstabiele angina of cerebrovasculaire ziekte; Trombus of onstabiele plaques in de slagaders met uitgebreide atherosclerose; Hemodynamische verandering blijkbaar bij patiënten met een hartklepaandoening;
  3. . De patiënten met typeⅠdiabetes;
  4. . Andere ernstige organische ziekte;
  5. . Deelgenomen aan ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale sympathische denervatie
Renale sympathische denervatie wordt uitgevoerd vanuit de adventitia van de nierslagader
We hebben een ablatiekatheter toegepast voor discrete radiofrequente ablaties van 8 W of minder en die elk maximaal 2 minuten duren om tot vier tot zes ablaties te verkrijgen die zowel longitudinaal als roterend van de adventitia zijn gescheiden
Geen tussenkomst: Controlegroep
Renale sympathische denervatie wordt niet uitgevoerd in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline systolische bloeddruk na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De verandering van de systolische bloeddruk van baseline naar 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline Renin na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De verandering van renine van baseline naar 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Verandering van baseline aldosteron na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De verandering van aldosteron van baseline naar 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
  • Hoofdonderzoeker: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren