- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02642445
Renale sympathische denervatie van de adventitia op hypertensie (RSDAH)
Werkzaamheid en veiligheid van renale sympathische denervatie van de adventitia op hypertensie bij patiënten met primair aldosteronisme
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Renale sympathische denervatie van de intima van nierslagaders is een belangrijke methode geworden voor de behandeling van resistente hypertensie, maar de sympathische nierzenuw bevindt zich voornamelijk in de adventitia en er is geen melding gemaakt van renale sympathische denervatie van de renale adventitia. Primair aldosteronisme is een belangrijke factor van secundaire hypertensie, tumoraldosteron in unilaterale bijnier kan de concentratie van plasma-aldosteron verhogen, bij sommige patiënten is bloeddrukcontrole nog steeds niet wenselijk na resectie van tumoraldosteron.
Deze studie is bedoeld om renale sympathische denervatie-ablatie (RDN) uit de adventitia uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid ervan op de bloeddruk van patiënten met primair aldosteron te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zhengzhou university People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Nierslagader diameter ≥4 mm en lengte ≥20 mm;
- . 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 70 jaar;
- . Specifieke diagnose van bijnieradenoom en primair aldosteronisme voordat de patiënten in het onderzoek worden opgenomen;
- . Klinische systolische bloeddruk≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk≥100 mmHg (patiënten met diabetes type 2: klinische systolische bloeddruk≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk≥95 mmHg).
- . 24 uur ambulante bloeddruk (SBP/DBP) ≥140 en/of 90 mmHg;
- . Geschatte GFR (eGFR) ≥45 ml/min / 1,73 m2.
Uitsluitingscriteria:
- . Afwijkingen van de nierslagader zijn onder meer: nierarteriële bloedstroommechanismen aan beide zijden of anatomisch voor de hand liggende stenose (≥50%); Onderging ballonangioplastiek van de nierslagader of het inbrengen van een stent; De anatomie van de nierslagader is blijkbaar ongebruikelijk om een katheter in te brengen;
- . Cardiovasculaire instabiliteit omvat: myocardinfarct binnen zes maanden, onstabiele angina of cerebrovasculaire ziekte; Trombus of onstabiele plaques in de slagaders met uitgebreide atherosclerose; Hemodynamische verandering blijkbaar bij patiënten met een hartklepaandoening;
- . De patiënten met typeⅠdiabetes;
- . Andere ernstige organische ziekte;
- . Deelgenomen aan ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale sympathische denervatie
Renale sympathische denervatie wordt uitgevoerd vanuit de adventitia van de nierslagader
|
We hebben een ablatiekatheter toegepast voor discrete radiofrequente ablaties van 8 W of minder en die elk maximaal 2 minuten duren om tot vier tot zes ablaties te verkrijgen die zowel longitudinaal als roterend van de adventitia zijn gescheiden
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Renale sympathische denervatie wordt niet uitgevoerd in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline systolische bloeddruk na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De verandering van de systolische bloeddruk van baseline naar 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline Renin na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De verandering van renine van baseline naar 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering van baseline aldosteron na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De verandering van aldosteron van baseline naar 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ChuanYu Gao, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
- Hoofdonderzoeker: Dayi Hu, Dr., Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HenanICE201502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .