吲哚美辛在困难胚胎移植中的作用。
吲哚美辛在细胞质内精子注射周期中胚胎移植困难病例中的作用
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，200 名接受 ICSI（胞浆内单精子注射）且符合纳入标准（取卵日模拟胚胎移植困难，女性年龄 20-38 岁，早期卵泡 FSH ≤10 IU/l，输卵管、男性不育、不明原因的不育因素。） 将被招募。
所有患者都将接受长期刺激方案；下调将通过从刺激周期之前的周期的第 21 天到 hCG 给药当天每天 S.C 施用曲普瑞林 0.1 mg（十肽 0.1 mg，Ferring，Malmo，sweden）来实现。 ，向下 调节将在刺激周期的第 2 天通过检查血清 E2˂50 pg/ml、子宫内膜厚度˂5mm 和双侧卵巢静止来检查。
当实现下调时，使用 hmG（Menogon，ferring pharmaceuticals，德国）开始刺激，每天肌肉注射 225 IU，连续经阴道超声评估卵泡生长和血清 E2 从周期的第 6 天开始进行，并进行调整根据患者反应确定促性腺激素剂量和监测频率。
一旦 3 个或更多的前导卵泡达到≥18mm hCG 10000 IU（Pregnyl；NV Organon），将进行肌注。
取卵将在 hCG 给药后 34-36 小时在全身麻醉下超声引导下完成。之后将使用 labotec 胚胎移植导管和女性进行模拟胚胎移植，其中任何难度根据 Tomas 等人。研究将招募 2002 年标准，并根据计算机生成的随机卡随机分为两组；A 组（n=100）：将接受吲哚美辛 100 mg 直肠补液（KAHIRA PHARMA&CHEM,IND,CO.CAIRO-EGYPT）1-胚胎移植前2小时，B组（n=100）在胚胎移植前不接受任何药物治疗。
取卵后 2-3 天，根据可用胚胎的数量和质量，使用 labotec 导管（Labotec，Gottingen Germany），在超声引导下，通过相同的技术在膀胱充盈的截石位进行 2 个胚胎的胚胎移植。
黄体期将使用黄体酮阴道栓剂（Cyclogest，Alpharma，英国）400 毫克，每天两次，从收集卵子之日到妊娠试验之日，如果有怀孕记录，则持续至妊娠 12 周。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- IVF center,Cairo university hospital,Egypt
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接触：
- Mona M Shaban, MD
- 电话号码：+201001078586
- 邮箱：drmonashaban@gmail.com
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接触：
- Sherin H Gad Allah, MD
- 电话号码：+201097665573
- 邮箱：sherinehosny@gmail.com
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
-
接触：
- Mona M Shaban, MD
- 电话号码：+201001078586
- 邮箱：drmonashaban@gmail.com
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接触：
- Sherine H Gad Allah, MD
- 电话号码：+201097665573
- 邮箱：sherinehosny@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受 ICSI 周期的不孕症患者在取卵当天进行困难的模拟移植
排除标准：
- 反复 ICSI 失败
- 在取卵当天轻松进行模拟胚胎移植
- 早期卵泡 FSH >10 IU/l
- 既往有 NSAID 过敏史。
- 既往有哮喘、消化性溃疡病或炎症性肠病史。 子宫内膜病理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吲哚美辛
一剂消炎痛 100 mg 直肠栓剂；将在胚胎移植前 1-2 小时给药
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胚胎移植前 1-2 小时，一剂消炎痛 100 毫克直肠栓剂
其他名称：
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无干预：没有药物
胚胎移植前没有吲哚美辛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：+ve 妊娠试验后 2 周
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+ve 妊娠试验+ 妊娠囊与超声波胎儿搏动
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+ve 妊娠试验后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：妊娠囊总数除以移植的胚胎总数。
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妊娠试验阳性后 2-4 周
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妊娠囊总数除以移植的胚胎总数。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：妊娠 12 周后
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妊娠超过 12 周
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妊娠 12 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mona M Shaban, MD、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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