Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van indomethacine bij moeilijke embryotransfer.

24 december 2015 bijgewerkt door: Mona M Shaban, Cairo University

De rol van indomethacine in gevallen van moeilijke embryotransfer in intracytoplasmatische sperma-injectiecycli

het doel van de studie is om de rol van indomethacine te beoordelen in gevallen van moeilijke embryotransfer in intracytoplasmatische sperma-injectiecycli.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin 200 vrouwen ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) ondergingen en voldeden aan de inclusiecriteria (moeilijke nagebootste embryotransfer op de dag van het ophalen van de eicel, vrouwen van 20-38 jaar, vroege folliculaire FSH ≤10 IU/l, Tubal, mannelijke onvruchtbaarheid, onverklaarde factoren van onvruchtbaarheid.) zal worden aangeworven.

Alle patiënten zullen een lang stimulatieprotocol krijgen; neerwaartse regulatie zal worden bereikt door dagelijkse toediening van triptoreline 0,1 mg (decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Malmö, Zweden) S.C vanaf dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus tot de dag van hCG-toediening. ,omlaag regulatie zal worden gecontroleerd op dag 2 van de stimulatiecyclus door controle van serum E2˂50 pg/ml, endometriumdikte ˂ 5 mm en rust van beide eierstokken.

Wanneer neerwaartse regulatie is bereikt, wordt begonnen met stimulatie met behulp van hmG (Menogon, Ferring Pharmaceuticals, Duitsland) 225 IE dagelijkse intramusculaire injectie, seriële transvaginale echografie om de follikelgroei te beoordelen en serum E2 wordt gedaan vanaf dag 6 van de cyclus en daarna, met aanpassingen van de dosis gonadotropine en de controlefrequentie op basis van de respons van de patiënt.

Zodra 3 of meer leidende follikels ≥18 mm bereikten, zal hCG 10.000 IE (Pregnyl; NV Organon) IM toegediend worden.

Het ophalen van de eicellen zal 34-36 uur na hCG-toediening plaatsvinden met echogeleide onder algemene anesthesie. 2002-criteria zullen worden gerekruteerd in de studie en willekeurig verdeeld in twee groepen volgens computergegenereerde willekeurige kaarten; groep A (n=100): krijgt indomethacine 100 mg rectale supp(KAHIRA PHARMA&CHEM,IND,CO.CAIRO-EGYPT) 1- 2 uur voor de embryotransfer krijgt groep B (n=100) geen medicijnen voor de embryotransfer.

Embryotransfer van 2 embryo's zal worden uitgevoerd met dezelfde techniek in lithotomiepositie met volle blaas onder echogeleide 2-3 dagen na het ophalen van de eicel, afhankelijk van het aantal en de kwaliteit van de beschikbare embryo's met behulp van een labotec-katheter (Labotec, Göttingen, Duitsland).

De luteale fase wordt bereikt met behulp van vaginale pessaria met progesteron (Cyclogest, Alpharma, VK) 400 mg tweemaal daags vanaf de dag van eicelverzameling tot de dag van de zwangerschapstest en voortgezet tot 12 weken zwangerschap als zwangerschap is gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • IVF center,Cairo university hospital,Egypt
        • Contact:
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare patiënten die een ICSI-cyclus ondergaan met een moeilijke schijnoverdracht op de dag van de eicelpickup

Uitsluitingscriteria:

  • herhaalde ICSI-fout
  • Eenvoudige nep-embryo-overdracht op de dag van het ophalen van de eicel
  • Vroeg folliculair FSH >10 IE/l
  • Voorgeschiedenis van allergie voor NSAID.
  • Voorgeschiedenis van astma, maagzweren of inflammatoire darmaandoeningen. Endometriale pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indomethacine
één dosis indomethacine 100 mg rectale zetpil; zal 1-2 uur vóór de embryotransfer worden toegediend
Geneesmiddel: Indomethacine(KAHIRA PHARMA&CHEM,IND,CO.CAIRO-EGYPTE)
één dosis indomethacine 100 mg rectale zetpil 1-2 uur vóór de embryotransfer
Andere namen:
  • indocide
Geen tussenkomst: geen medicatie
geen indomethacine vóór embryotransfer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na +ve zwangerschapstest
+ve zwangerschapstest+ zwangerschapszak met foetale pulsatie door middel van echografie
2 weken na +ve zwangerschapstest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: het totale aantal zwangerschapszakjes gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's.
2-4 weken na positieve zwangerschapstest
het totale aantal zwangerschapszakjes gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: na 12 weken zwangerschap
zwangerschap langer dan 12 weken zwangerschap
na 12 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona M Shaban, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS62014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren