Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til indometacin i vanskelig embryooverføring.

24. desember 2015 oppdatert av: Mona M Shaban, Cairo University

Rollen til indometacin i tilfeller av vanskelig embryooverføring i intracytoplasmatiske sæd-injeksjonssykluser

Målet med studien er å vurdere rollen til indometacin i tilfeller av vanskelig embryooverføring i intracytoplasmatiske sæd-injeksjonssykluser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv randomisert studie der 200 kvinner gjennomgår ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) og oppfyller inklusjonskriteriene (vanskelig falsk embryooverføring på dagen for oppsamling av egg, kvinners alder 20-38 år, tidlig follikulær FSHU/l 10, Tubal, mannlig infertilitet, uforklarlige faktorer av infertilitet.) vil bli rekruttert.

Alle pasienter vil motta lang stimuleringsprotokoll; nedregulering vil oppnås ved administrering av triptorelin 0,1 mg (decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Malmø, sverige) S.C daglig fra dag 21 i syklusen før stimuleringssyklusen til dagen for hCG-administrasjon. ,ned Reguleringen vil bli kontrollert dag 2 av stimuleringssyklusen ved å kontrollere serum E2˂50 pg/ml, endometrietykkelse ˂ 5 mm og hvile begge eggstokkene.

Når nedregulering er oppnådd, startes stimulering ved bruk av hmG (Menogon, ferring pharmaceuticals, Tyskland) 225 IE daglig intramuskulær injeksjon, seriell transvaginal ultralyd for å vurdere follikkelvekst og serum E2 utføres fra dag 6 av syklusen og utover, med justeringer av gonadotropindose og overvåkingsfrekvens basert på pasientrespons.

Når 3 eller flere ledende follikler når ≥18 mm, vil hCG 10000 IE (Pregnyl; NV Organon) administreres IM.

Henting av egg vil skje 34-36 timer etter hCG-administrering med ultralydveiledning under generell anestesi. Deretter vil falsk embryooverføring gjøres ved bruk av labotec embryooverføringskateter og kvinner der noen vanskelighetsgrad ifølge Tomas et al. 2002 kriterier vil bli rekruttert i studien og delt tilfeldig inn i to grupper i henhold til datamaskingenererte tilfeldige kort ;gruppe A (n=100): vil motta indometacin 100 mg rektal supp(KAHIRA PHARMA&CHEM,IND,CO.CAIRO-EGYPT) 1- 2 timer før embryooverføring vil gruppe B (n=100) ikke motta noen medisiner før embryooverføring.

Embryooverføring av 2 embryoer vil bli utført med samme teknikk i litotomistilling med full blære under ultralydveiledning 2-3 dager etter eggoppsamling avhengig av antall og kvalitet på tilgjengelige embryoer ved bruk av labotec-kateter (Labotec, Gottingen Germanny).

Lutealfasen oppnås ved å bruke progesteron vaginale pessarer (Cyclogest, Alpharma, UK) 400 mg to ganger daglig fra dagen for eggsamling til dagen for graviditetstesten og fortsettes til 12 ukers svangerskap hvis graviditet er dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • IVF center,Cairo university hospital,Egypt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile pasienter som gjennomgår ICSI-syklus med vanskelig falsk overføring utført på dagen av dagen for eggoppsamling

Ekskluderingskriterier:

  • gjentatt ICSI-feil
  • Enkel mock embryooverføring på dagen for oppsamling av egg
  • Tidlig follikulær FSH >10 IE/l
  • Tidligere allergi mot NSAID.
  • Tidligere historie med astma, magesår eller inflammatorisk tarmsykdom. Endometrial patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indometacin
én dose indometacin 100 mg rektal stikkpille; vil bli administrert 1-2 timer før embryooverføring
Legemiddel: Indometacin (KAHIRA PHARMA&CHEM, IND, CO. CAIRO-EGYPT)
én dose indometacin 100 mg rektal stikkpille 1-2 timer før embryooverføring
Andre navn:
  • indokid
Ingen inngripen: ingen medisiner
ingen indometacin før embryooverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter +ve graviditetstest
+ve graviditetstest+ svangerskapssekk med fosterpulsering ved ultralyd
2 uker etter +ve graviditetstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: antall totale svangerskapsposer delt på det totale antallet overførte embryoer.
2-4 uker etter positiv graviditetstest
antall totale svangerskapsposer delt på det totale antallet overførte embryoer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pågående graviditetsrate
Tidsramme: etter 12 ukers svangerskap
graviditet over 12 ukers svangerskap
etter 12 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona M Shaban, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS62014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere