Role indometacinu při obtížném přenosu embryí.
Role indometacinu v případech obtížného přenosu embrya v cyklech intracytoplazmatické injekce spermií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii, ve které se zúčastnilo 200 žen podstupujících ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) a splňující kritéria pro zařazení (obtížný simulovaný přenos embryí v den odběru vajíčka, věk žen 20-38 let, časný folikulární FSH ≤10 IU/l, Tubální, mužská neplodnost, nevysvětlitelné faktory neplodnosti.) bude přijat.
Všichni pacienti budou dostávat dlouhý stimulační protokol; snížení regulace bude dosaženo podáváním triptorelinu 0,1 mg (decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Malmo, Švédsko) S.C denně od 21. dne cyklu předcházejícího stimulačnímu cyklu do dne podání hCG. ,dolů regulace bude kontrolována 2. den stimulačního cyklu kontrolou séra E2˂50 pg/ml, tloušťky endometria ˂ 5 mm a klidových obou vaječníků.
Když je dosaženo downregulace, stimulace je zahájena pomocí hmG (Menogon, ferring pharmaceuticals, Německo) 225 IU denně intramuskulární injekcí, sériový transvaginální ultrazvuk k posouzení růstu folikulů a sérum E2 se provádí počínaje 6. dnem cyklu a dále, s úpravami dávky gonadotropinu a frekvence monitorování na základě odpovědi pacienta.
Jakmile 3 nebo více předních folikulů dosáhne ≥18 mm hCG 10 000 IU (Pregnyl; NV Organon) bude podáváno im.
Odběr vajíček bude proveden 34-36 hodin po podání hCG pod ultrazvukovou kontrolou v celkové anestezii. Poté bude proveden falešný embryotransfer pomocí katetru pro přenos embryí labotec a ženy s jakýmkoli stupněm obtíží podle Tomas et al. Do studie budou vybrána kritéria pro rok 2002 a náhodně rozdělena do dvou skupin podle počítačem generovaných náhodných karet; skupina A (n=100): bude dostávat indomethacin 100 mg rektální suplement (KAHIRA PHARMA&CHEM,IND,CO.CAAIRO-EGYPT) 1- 2 hodiny před embryotransferem skupina B (n=100) nedostane žádné léky před embryotransferem.
Embryotransfer 2 embryí bude proveden stejnou technikou v litotomické poloze s plným močovým měchýřem pod ultrazvukovou kontrolou 2-3 dny po odběru vajíčka v závislosti na počtu a kvalitě dostupných embryí pomocí katetru labotec (Labotec, Gottingen Germany).
Luteální fáze bude dosaženo pomocí progesteronových vaginálních pesarů (Cyclogest, Alpharma, UK) 400 mg dvakrát denně ode dne odběru vajíček do dne těhotenského testu a pokračovat až do 12. týdne těhotenství, pokud je těhotenství zdokumentováno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- IVF center,Cairo university hospital,Egypt
-
Kontakt:
- Mona M Shaban, MD
- Telefonní číslo: +201001078586
- E-mail: drmonashaban@gmail.com
-
Kontakt:
- Sherin H Gad Allah, MD
- Telefonní číslo: +201097665573
- E-mail: sherinehosny@gmail.com
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
-
Kontakt:
- Mona M Shaban, MD
- Telefonní číslo: +201001078586
- E-mail: drmonashaban@gmail.com
-
Kontakt:
- Sherine H Gad Allah, MD
- Telefonní číslo: +201097665573
- E-mail: sherinehosny@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné pacientky podstupující cyklus ICSI s obtížným falešným přenosem provedeným v den odběru vajíčka
Kritéria vyloučení:
- opakované selhání ICSI
- Snadný simulovaný přenos embryí v den odběru vajíčka
- Časný folikulární FSH >10 IU/l
- Minulá historie alergie na NSAID.
- V anamnéze astma, peptický vřed nebo zánětlivé onemocnění střev. Patologie endometria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: indomethacin
jedna dávka indometacinu 100 mg rektální čípek; bude podána 1-2 hodiny před embryotransferem
|
jedna dávka indometacinu 100 mg rektální čípek 1-2 hodiny před embryotransferem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádné léky
žádný indomethacin před embryotransferem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 týdny po +ve těhotenském testu
|
+ve těhotenský test+ gestační váček s pulsací plodu ultrazvukem
|
2 týdny po +ve těhotenském testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: počet celkových gestačních váčků dělený celkovým počtem přenesených embryí.
|
2-4 týdny po pozitivním těhotenském testu
|
počet celkových gestačních váčků dělený celkovým počtem přenesených embryí.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: po 12 týdnech těhotenství
|
těhotenství přesahující 12 týdnů těhotenství
|
po 12 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona M Shaban, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- MS62014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .