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Rôle de l'indométhacine dans le transfert d'embryons difficile.

24 décembre 2015 mis à jour par: Mona M Shaban, Cairo University

Rôle de l'indométhacine dans les cas de transfert embryonnaire difficile dans les cycles d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes

l'objectif de l'étude est d'évaluer le rôle de l'indométhacine dans les cas de transfert embryonnaire difficile dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée dans laquelle 200 femmes subissant une ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) et remplissant les critères d'inclusion (transfert simulé d'embryon difficile le jour du prélèvement de l'ovule, femmes âgées de 20 à 38 ans, FSH folliculaire précoce ≤ 10 UI/l, Tubaire, infertilité masculine, facteurs d'infertilité inexpliqués.) seront recrutés.

Tous les patients recevront un long protocole de stimulation ; la régulation à la baisse sera obtenue par l'administration de triptoréline 0,1 mg (décapeptyl 0,1 mg, Ferring, Malmö, Suède) S.C. quotidiennement à partir du 21e jour du cycle précédant le cycle de stimulation jusqu'au jour de l'administration de l'hCG. ,bas la régulation sera vérifiée le jour 2 du cycle de stimulation en vérifiant le sérum E2˂50 pg/ml, l'épaisseur endométriale ˂ 5mm et les deux ovaires quiescents.

Lorsque la régulation à la baisse est atteinte, la stimulation est commencée à l'aide de hmG (Menogon, ferring Pharmaceuticals, Allemagne) 225 UI d'injection intramusculaire quotidienne, une échographie trans-vaginale en série pour évaluer la croissance folliculaire et le sérum E2 sont effectués à partir du jour 6 du cycle et au-delà, avec des ajustements de la dose de gonadotrophine et de la fréquence de surveillance en fonction de la réponse du patient.

Une fois que 3 follicules principaux ou plus ont atteint ≥ 18 mm, hCG 10 000 UI (Pregnyl ; NV Organon) sera administré IM.

Le prélèvement d'ovule sera effectué 34 à 36 heures après l'administration d'hCG sous guidage échographique sous anesthésie générale. Après ce faux transfert d'embryon, il sera effectué à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon labotec et de femmes présentant un degré de difficulté selon Tomas et al. Les critères de 2002 seront recrutés dans l'étude et divisés au hasard en deux groupes selon des cartes aléatoires générées par ordinateur ; groupe A (n = 100) : recevra de l'indométhacine 100 mg de supplément rectal (KAHIRA PHARMA&CHEM,IND,CO.CAIRO-EGYPT) 1- 2 heures avant le transfert d'embryon, le groupe B (n=100) ne recevra aucun médicament avant le transfert d'embryon.

Le transfert d'embryons de 2 embryons se fera par la même technique en position de lithotomie avec vessie pleine sous guidage échographique 2-3 jours après le prélèvement d'ovules en fonction du nombre et de la qualité des embryons disponibles à l'aide d'un cathéter labotec (Labotec, Gottingen Germanny).

La phase lutéale sera atteinte en utilisant des pessaires vaginaux à la progestérone (Cyclogest, Alpharma, Royaume-Uni) 400 mg deux fois par jour à partir du jour de la collecte des ovules jusqu'au jour du test de grossesse et poursuivis jusqu'à 12 semaines de gestation si la grossesse est documentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • IVF center,Cairo university hospital,Egypt
        • Contact:
        • Contact:
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes infertiles subissant un cycle ICSI avec un faux transfert difficile effectué le jour du prélèvement de l'ovule

Critère d'exclusion:

  • échec ICSI répété
  • Transfert facile d'embryons factices le jour de la collecte des ovules
  • FSH folliculaire précoce > 10 UI/l
  • Antécédents d'allergie aux AINS.
  • Antécédents d'asthme, d'ulcère peptique ou de maladie intestinale inflammatoire. Pathologie endométriale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'indométhacine
une dose d'indométhacine 100 mg de suppositoire rectal ; sera administrée 1 à 2 heures avant le transfert d'embryon
Médicament: Indométhacine (KAHIRA PHARMA&CHEM,IND,CO.CAIRO-EGYPT)
une dose d'indométhacine 100 mg suppositoire rectal 1 à 2 heures avant le transfert d'embryon
Autres noms:
  • indocide
Aucune intervention: aucun médicament
pas d'indométhacine avant le transfert d'embryon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 2 semaines après +ve test de grossesse
+ve test de grossesse+ sac gestationnel avec pulsation fœtale par échographie
2 semaines après +ve test de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: le nombre total de sacs gestationnels divisé par le nombre total d'embryons transférés.
2 à 4 semaines après un test de grossesse positif
le nombre total de sacs gestationnels divisé par le nombre total d'embryons transférés.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse en cours
Délai: après 12 semaines de gestation
grossesse dépassant 12 semaines de gestation
après 12 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona M Shaban, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS62014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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