Ruolo dell'indometacina nel difficile trasferimento di embrioni.
Ruolo dell'indometacina nei casi di trasferimento embrionale difficile nei cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio prospettico randomizzato in cui 200 donne sottoposte a ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) e che soddisfano i criteri di inclusione (difficile finto trasferimento di embrioni il giorno del prelievo dell'ovulo, età delle donne 20-38 anni, FSH follicolare precoce ≤10 UI/l, Tubarica, infertilità maschile, fattori inspiegabili di infertilità.) verrà reclutato.
Tutti i pazienti riceveranno un lungo protocollo di stimolazione; la downregolazione sarà raggiunta mediante la somministrazione di triptorelina 0,1 mg (decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Malmo, svezia) SC ogni giorno dal giorno 21 del ciclo precedente il ciclo di stimolazione fino al giorno della somministrazione di hCG. ,in basso la regolazione verrà controllata il giorno 2 del ciclo di stimolazione controllando il siero E2˂50 pg/ml, lo spessore dell'endometrio ˂ 5mm e le ovaie quiescenti.
Quando si ottiene la regolazione verso il basso, viene avviata la stimolazione utilizzando hmG (Menogon, Ferring Pharmaceuticals, Germania) 225 UI di iniezione intramuscolare giornaliera, l'ecografia transvaginale seriale per valutare la crescita follicolare e il siero E2 vengono eseguiti a partire dal giorno 6 del ciclo e oltre, con aggiustamenti della dose di gonadotropina e frequenza di monitoraggio in base alla risposta del paziente.
Una volta che 3 o più follicoli principali hanno raggiunto ≥18 mm hCG 10000 UI (Pregnyl; NV Organon) verranno somministrati IM.
Il prelievo dell'ovulo verrà effettuato 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG con guida ecografica in anestesia generale. Successivamente, il finto trasferimento dell'embrione verrà eseguito utilizzando il catetere per il trasferimento dell'embrione labotec e le donne in cui qualsiasi grado di difficoltà secondo Tomas et al. I criteri del 2002 saranno reclutati nello studio e divisi casualmente in due gruppi in base a schede casuali generate al computer; gruppo A (n=100): riceverà indometacina 100 mg di somministrazione rettale (KAHIRA PHARMA&CHEM, IND, CO.CAIRO-EGYPT) 1- 2 ore prima del trasferimento dell'embrione, il gruppo B (n=100) non riceverà alcun farmaco prima del trasferimento dell'embrione.
Il trasferimento embrionale di 2 embrioni sarà effettuato con la stessa tecnica in posizione litotomica con vescica piena sotto guida ecografica 2-3 giorni dopo il prelievo dell'ovulo a seconda del numero e della qualità degli embrioni disponibili utilizzando il catetere labotec (Labotec, Gottingen Germania).
La fase luteale sarà raggiunta utilizzando ovuli vaginali di progesterone (Cyclogest, Alpharma, Regno Unito) 400 mg due volte al giorno dal giorno della raccolta delle uova fino al giorno del test di gravidanza e continuato fino alla 12a settimana di gestazione se la gravidanza è documentata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- IVF center,Cairo university hospital,Egypt
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Contatto:
- Mona M Shaban, MD
- Numero di telefono: +201001078586
- Email: drmonashaban@gmail.com
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Contatto:
- Sherin H Gad Allah, MD
- Numero di telefono: +201097665573
- Email: sherinehosny@gmail.com
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
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Contatto:
- Mona M Shaban, MD
- Numero di telefono: +201001078586
- Email: drmonashaban@gmail.com
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Contatto:
- Sherine H Gad Allah, MD
- Numero di telefono: +201097665573
- Email: sherinehosny@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infertili sottoposte a ciclo ICSI con difficile finto trasferimento eseguito il giorno stesso del prelievo dell'ovulo
Criteri di esclusione:
- ripetuti fallimenti dell'ICSI
- Facile finto trasferimento di embrioni il giorno del prelievo dell'ovulo
- FSH follicolare precoce >10 UI/l
- Storia passata di allergia ai FANS.
- Storia passata di asma, ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale. Patologia endometriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: indometacina
una dose di supposta rettale da 100 mg di indometacina; verrà somministrata 1-2 ore prima del trasferimento dell'embrione
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una dose di indometacina 100 mg supposta rettale 1-2 ore prima del trasferimento embrionale
Altri nomi:
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Nessun intervento: nessun farmaco
nessuna indometacina prima del trasferimento dell'embrione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo +ve test di gravidanza
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+ve test di gravidanza+ sacco gestazionale con pulsazione fetale mediante ultrasuoni
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2 settimane dopo +ve test di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: il numero di sacchi gestazionali totali diviso per il numero totale di embrioni trasferiti.
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2-4 settimane dopo il test di gravidanza positivo
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il numero di sacchi gestazionali totali diviso per il numero totale di embrioni trasferiti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di gestazione
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gravidanza superiore a 12 settimane di gestazione
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dopo 12 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona M Shaban, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS62014
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