- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02642601
Роль индометацина в сложном переносе эмбрионов.
Роль индометацина в случаях сложного переноса эмбрионов в циклах интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором приняли участие 200 женщин, перенесших ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) и отвечающих критериям включения (сложный имитационный перенос эмбриона в день забора яйцеклетки, возраст женщин 20–38 лет, ранний фолликулярный ФСГ ≤10 МЕ/л, Трубное, мужское бесплодие, невыясненные факторы бесплодия.) будут завербованы.
Все пациенты будут получать длительный протокол стимуляции; подавление будет достигаться введением трипторелина 0,1 мг (декапептил 0,1 мг, Ферринг, Мальмё, Швеция) подкожно ежедневно с 21-го дня цикла, предшествующего циклу стимуляции, до дня введения ХГЧ. ,вниз регуляцию проверяют на 2-й день цикла стимуляции, проверяя E2 в сыворотке ~ 50 пг/мл, толщину эндометрия ~ 5 мм и состояние покоя обоих яичников.
Когда достигнута даунрегуляция, начинают стимуляцию с помощью hmG (Меногон, ferring Pharmaceuticals, Германия) 225 МЕ ежедневно внутримышечно. Серийное трансвагинальное УЗИ для оценки роста фолликулов и сыворотки E2 проводят, начиная с 6-го дня цикла и далее, с корректировками. дозы гонадотропина и частоты мониторинга в зависимости от реакции пациента.
Как только 3 или более ведущих фолликула достигнут ≥18 мм ХГЧ, будет введено 10000 МЕ (Прегнил; NV Organon) внутримышечно.
Сбор яйцеклеток будет проводиться через 34-36 часов после введения ХГЧ под ультразвуковым контролем под общей анестезией. После этого ложный перенос эмбрионов будет выполнен с использованием катетера для переноса эмбрионов Labotec, и у женщин с любой степенью сложности в соответствии с Tomas et al. Критерии 2002 года будут набраны в исследовании и случайным образом разделены на две группы в соответствии с компьютерными случайными картами; группа A (n = 100): будет получать индометацин 100 мг ректально (KAHIRA PHARMA & CHEM, IND, CO.CAIRO-EGYPT) 1- За 2 часа до переноса эмбрионов группа Б (n=100) не будет получать никаких лекарств перед переносом эмбрионов.
Перенос 2 эмбрионов будет выполнен по той же методике в литотомическом положении с полным мочевым пузырем под контролем УЗИ через 2-3 дня после взятия яйцеклетки в зависимости от количества и качества имеющихся эмбрионов с использованием катетера Labotec (Labotec, Геттинген, Германия).
Лютеиновая фаза будет достигнута с помощью вагинальных пессариев с прогестероном (Cyclogest, Alpharma, UK) 400 мг два раза в день со дня сбора яйцеклеток до дня теста на беременность и продолжается до 12 недель беременности, если беременность подтверждена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- IVF center,Cairo university hospital,Egypt
-
Контакт:
- Mona M Shaban, MD
- Номер телефона: +201001078586
- Электронная почта: drmonashaban@gmail.com
-
Контакт:
- Sherin H Gad Allah, MD
- Номер телефона: +201097665573
- Электронная почта: sherinehosny@gmail.com
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
-
Контакт:
- Mona M Shaban, MD
- Номер телефона: +201001078586
- Электронная почта: drmonashaban@gmail.com
-
Контакт:
- Sherine H Gad Allah, MD
- Номер телефона: +201097665573
- Электронная почта: sherinehosny@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бесплодием, проходящие цикл ИКСИ с трудной имитацией переноса в день взятия яйцеклетки
Критерий исключения:
- повторная неудача ИКСИ
- Легкий имитационный перенос эмбриона в день взятия яйцеклетки
- Ранний фолликулярный ФСГ >10 МЕ/л
- Аллергия на НПВП в анамнезе.
- Наличие в анамнезе астмы, язвенной болезни или воспалительного заболевания кишечника. Патология эндометрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: индометацин
одна доза индометацина 100 мг ректальный суппозиторий; вводится за 1-2 часа до переноса эмбрионов
|
одна доза индометацина 100 мг ректальных суппозиториев за 1-2 часа до переноса эмбрионов
Другие имена:
|
Без вмешательства: без лекарств
без индометацина перед переносом эмбрионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота клинической беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после +ve тест на беременность
|
+ve тест на беременность+плодное яйцо с пульсацией плода по УЗИ
|
Через 2 недели после +ve тест на беременность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость имплантации
Временное ограничение: отношение общего числа плодных яиц к общему числу перенесенных эмбрионов.
|
Через 2-4 недели после положительного теста на беременность
|
отношение общего числа плодных яиц к общему числу перенесенных эмбрионов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: после 12 недель беременности
|
срок беременности более 12 недель
|
после 12 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona M Shaban, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- MS62014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .