- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02642601
Rolle von Indomethacin bei schwierigem Embryotransfer.
Rolle von Indomethacin bei schwierigem Embryotransfer in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive randomisierte Studie, an der 200 Frauen teilnahmen, die sich einer ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) unterzogen und die Einschlusskriterien erfüllten (schwieriger Scheinembryotransfer am Tag der Eizellentnahme, Frauen im Alter von 20 bis 38 Jahren, frühes follikuläres FSH ≤ 10 IE/l, Eileiter, männliche Unfruchtbarkeit, ungeklärte Faktoren der Unfruchtbarkeit.) wird rekrutiert.
Alle Patienten erhalten ein langes Stimulationsprotokoll. Die Herunterregulierung wird durch tägliche Verabreichung von Triptorelin 0,1 mg (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Malmö, Schweden) S.C. täglich vom Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus bis zum Tag der hCG-Verabreichung erreicht. ,Nieder Die Regulierung wird am Tag 2 des Stimulationszyklus überprüft, indem Serum E2˂50 pg/ml, Endometriumdicke ˂ 5 mm und beide Eierstöcke in Ruhe überprüft werden.
Wenn die Herunterregulierung erreicht ist, wird mit der Stimulation unter Verwendung von hmG (Menogon, Ferring Pharmaceuticals, Deutschland) begonnen, 225 IE täglich intramuskuläre Injektion, Serieller transvaginaler Ultraschall zur Beurteilung des Follikelwachstums und des Serums E2 werden ab Tag 6 des Zyklus und danach mit Anpassungen durchgeführt der Gonadotropin-Dosis und Überwachungshäufigkeit basierend auf dem Ansprechen des Patienten.
Sobald 3 oder mehr führende Follikel ≥18 mm hCG erreicht haben, werden 10000 IE (Pregnyl; NV Organon) IM verabreicht.
Die Entnahme der Eizelle erfolgt 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung unter Ultraschallkontrolle unter Vollnarkose. Danach erfolgt ein Scheinembryotransfer unter Verwendung eines Labotec-Embryotransferkatheters und Frauen, bei denen jeder Schwierigkeitsgrad gemäß Tomas et al. 2002-Kriterien werden in die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gemäß computergenerierten Zufallskarten eingeteilt; Gruppe A (n = 100): erhält Indomethacin 100 mg rektale Nahrungsergänzung (KAHIRA PHARMA & CHEM, IND, CO. CAIRO-EGYPT) 1- 2 Stunden vor dem Embryotransfer erhält Gruppe B (n=100) vor dem Embryotransfer keine Medikamente.
Der Embryotransfer von 2 Embryonen erfolgt nach der gleichen Technik in Steinschnittlage mit voller Blase unter Ultraschallkontrolle 2-3 Tage nach der Eizellentnahme, abhängig von der Anzahl und Qualität der verfügbaren Embryonen, unter Verwendung eines Labotec-Katheters (Labotec, Göttingen, Deutschland).
Die Lutealphase wird erreicht. Unter Verwendung von Vaginalzäpfchen mit Progesteron (Cyclogest, Alpharma, UK) 400 mg zweimal täglich vom Tag der Eizellentnahme bis zum Tag des Schwangerschaftstests und fortgesetzt bis zur 12. Schwangerschaftswoche, wenn eine Schwangerschaft dokumentiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona M Shaban, MD
- Telefonnummer: +201001078586
- E-Mail: drmonashaban@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sherin H Gad Allah, MD
- Telefonnummer: +201097665573
- E-Mail: sherinehosny@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- IVF center,Cairo university hospital,Egypt
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Kontakt:
- Mona M Shaban, MD
- Telefonnummer: +201001078586
- E-Mail: drmonashaban@gmail.com
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Kontakt:
- Sherin H Gad Allah, MD
- Telefonnummer: +201097665573
- E-Mail: sherinehosny@gmail.com
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
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Kontakt:
- Mona M Shaban, MD
- Telefonnummer: +201001078586
- E-Mail: drmonashaban@gmail.com
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Kontakt:
- Sherine H Gad Allah, MD
- Telefonnummer: +201097665573
- E-Mail: sherinehosny@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Patientinnen, die sich einem ICSI-Zyklus mit schwierigem Scheintransfer unterziehen, der am Tag der Eizellentnahme durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- wiederholter ICSI-Ausfall
- Einfacher Scheinembryotransfer am Tag der Eizellentnahme
- Frühes follikuläres FSH > 10 IE/l
- Vorgeschichte einer Allergie gegen NSAID.
- Vorgeschichte von Asthma, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen. Pathologie des Endometriums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Indomethacin
eine Dosis Indomethacin 100 mg Rektalsuppositorium; wird 1-2 Stunden vor dem Embryotransfer verabreicht
|
eine Dosis Indomethacin 100 mg Rektalzäpfchen 1-2 Stunden vor dem Embryotransfer
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: keine Medikamente
kein Indomethacin vor dem Embryotransfer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach +ve Schwangerschaftstest
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+ve Schwangerschaftstest+ Fruchtblase mit fetaler Pulsation durch Ultraschall
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2 Wochen nach +ve Schwangerschaftstest
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantationsrate
Zeitfenster: die Anzahl der gesamten Fruchthöhlen dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen.
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2-4 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
|
die Anzahl der gesamten Fruchthöhlen dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach 12 Wochen Schwangerschaft
|
Schwangerschaft, die die 12. Schwangerschaftswoche überschreitet
|
nach 12 Wochen Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona M Shaban, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS62014
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