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Rolle von Indomethacin bei schwierigem Embryotransfer.

24. Dezember 2015 aktualisiert von: Mona M Shaban, Cairo University

Rolle von Indomethacin bei schwierigem Embryotransfer in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen

Ziel der Studie ist es, die Rolle von Indomethacin in Fällen von schwierigem Embryotransfer in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive randomisierte Studie, an der 200 Frauen teilnahmen, die sich einer ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) unterzogen und die Einschlusskriterien erfüllten (schwieriger Scheinembryotransfer am Tag der Eizellentnahme, Frauen im Alter von 20 bis 38 Jahren, frühes follikuläres FSH ≤ 10 IE/l, Eileiter, männliche Unfruchtbarkeit, ungeklärte Faktoren der Unfruchtbarkeit.) wird rekrutiert.

Alle Patienten erhalten ein langes Stimulationsprotokoll. Die Herunterregulierung wird durch tägliche Verabreichung von Triptorelin 0,1 mg (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Malmö, Schweden) S.C. täglich vom Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus bis zum Tag der hCG-Verabreichung erreicht. ,Nieder Die Regulierung wird am Tag 2 des Stimulationszyklus überprüft, indem Serum E2˂50 pg/ml, Endometriumdicke ˂ 5 mm und beide Eierstöcke in Ruhe überprüft werden.

Wenn die Herunterregulierung erreicht ist, wird mit der Stimulation unter Verwendung von hmG (Menogon, Ferring Pharmaceuticals, Deutschland) begonnen, 225 IE täglich intramuskuläre Injektion, Serieller transvaginaler Ultraschall zur Beurteilung des Follikelwachstums und des Serums E2 werden ab Tag 6 des Zyklus und danach mit Anpassungen durchgeführt der Gonadotropin-Dosis und Überwachungshäufigkeit basierend auf dem Ansprechen des Patienten.

Sobald 3 oder mehr führende Follikel ≥18 mm hCG erreicht haben, werden 10000 IE (Pregnyl; NV Organon) IM verabreicht.

Die Entnahme der Eizelle erfolgt 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung unter Ultraschallkontrolle unter Vollnarkose. Danach erfolgt ein Scheinembryotransfer unter Verwendung eines Labotec-Embryotransferkatheters und Frauen, bei denen jeder Schwierigkeitsgrad gemäß Tomas et al. 2002-Kriterien werden in die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gemäß computergenerierten Zufallskarten eingeteilt; Gruppe A (n = 100): erhält Indomethacin 100 mg rektale Nahrungsergänzung (KAHIRA PHARMA & CHEM, IND, CO. CAIRO-EGYPT) 1- 2 Stunden vor dem Embryotransfer erhält Gruppe B (n=100) vor dem Embryotransfer keine Medikamente.

Der Embryotransfer von 2 Embryonen erfolgt nach der gleichen Technik in Steinschnittlage mit voller Blase unter Ultraschallkontrolle 2-3 Tage nach der Eizellentnahme, abhängig von der Anzahl und Qualität der verfügbaren Embryonen, unter Verwendung eines Labotec-Katheters (Labotec, Göttingen, Deutschland).

Die Lutealphase wird erreicht. Unter Verwendung von Vaginalzäpfchen mit Progesteron (Cyclogest, Alpharma, UK) 400 mg zweimal täglich vom Tag der Eizellentnahme bis zum Tag des Schwangerschaftstests und fortgesetzt bis zur 12. Schwangerschaftswoche, wenn eine Schwangerschaft dokumentiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • IVF center,Cairo university hospital,Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Patientinnen, die sich einem ICSI-Zyklus mit schwierigem Scheintransfer unterziehen, der am Tag der Eizellentnahme durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • wiederholter ICSI-Ausfall
  • Einfacher Scheinembryotransfer am Tag der Eizellentnahme
  • Frühes follikuläres FSH > 10 IE/l
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen NSAID.
  • Vorgeschichte von Asthma, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen. Pathologie des Endometriums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin
eine Dosis Indomethacin 100 mg Rektalsuppositorium; wird 1-2 Stunden vor dem Embryotransfer verabreicht
eine Dosis Indomethacin 100 mg Rektalzäpfchen 1-2 Stunden vor dem Embryotransfer
Andere Namen:
  • indokid
Kein Eingriff: keine Medikamente
kein Indomethacin vor dem Embryotransfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach +ve Schwangerschaftstest
+ve Schwangerschaftstest+ Fruchtblase mit fetaler Pulsation durch Ultraschall
2 Wochen nach +ve Schwangerschaftstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: die Anzahl der gesamten Fruchthöhlen dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen.
2-4 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
die Anzahl der gesamten Fruchthöhlen dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach 12 Wochen Schwangerschaft
Schwangerschaft, die die 12. Schwangerschaftswoche überschreitet
nach 12 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona M Shaban, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwieriger Embryotransfer

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