Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indometacins roll vid svår embryoöverföring.

24 december 2015 uppdaterad av: Mona M Shaban, Cairo University

Indometacins roll i fall av svår embryoöverföring i intracytoplasmatiska spermierinjektionscykler

Syftet med studien är att bedöma indometacins roll i fall av svår embryoöverföring i intracytoplasmatiska spermieinjektionscykler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv randomiserad studie där 200 kvinnor genomgår ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) och uppfyller inklusionskriterierna (svår sken embryoöverföring på dagen för äggupptagning, Kvinnors ålder 20-38 år, tidig follikulär FSHU ≤10, I Tubal, manlig infertilitet, oförklarliga faktorer av infertilitet.) kommer att rekryteras.

Alla patienter kommer att få långa stimuleringsprotokoll; nedreglering kommer att uppnås genom administrering av triptorelin 0,1 mg (decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Malmö, sverige) S.C dagligen från dag 21 i cykeln före stimuleringscykeln till dagen för hCG-administrering. ,ner Regleringen kommer att kontrolleras dag 2 av stimuleringscykeln genom att kontrollera serum E2˂50 pg/ml, endometrietjocklek ˂ 5 mm och vilande båda äggstockarna.

När nedreglering har uppnåtts påbörjas stimulering med hmG (Menogon, ferring pharmaceuticals, Tyskland) 225 IE daglig intramuskulär injektion, seriellt transvaginalt ultraljud för att bedöma follikeltillväxt och serum E2 görs från och med dag 6 i cykeln och framåt, med justeringar av gonadotropindos och övervakningsfrekvens baserat på patientens svar.

När 3 eller fler ledande folliklar nått≥18 mm kommer hCG 10000 IE (Pregnyl; NV Organon) att administreras IM.

Upptagning av ägg kommer att göras 34-36 timmar efter administrering av hCG med ultraljudsvägledning under allmän anestesi. Därefter kommer sken embryoöverföring att göras med hjälp av labotec embryoöverföringskateter och kvinnor där någon svårighetsgrad enligt Tomas et al. 2002 års kriterier kommer att rekryteras i studien och delas slumpmässigt in i två grupper enligt datorgenererade slumpmässiga kort ;grupp A (n=100): kommer att få indometacin 100 mg rektalförsörjning(KAHIRA PHARMA&CHEM,IND,CO.CAIRO-EGYPT) 1- 2 timmar före embryoöverföring kommer grupp B (n=100) inte att få några mediciner före embryoöverföring.

Embryoöverföring av 2 embryon kommer att göras med samma teknik i litotomiposition med full blåsa under ultraljudsledning 2-3 dagar efter äggupptagning beroende på antalet och kvaliteten på tillgängliga embryon med hjälp av labotec-kateter (Labotec, Gottingen Germanny).

Lutealfasen kommer att uppnås Med progesteron vaginalt pessar (Cyclogest, Alpharma, Storbritannien) 400 mg två gånger dagligen från dagen för äggsamlingen till dagen för graviditetstestet och fortsätter till 12 veckors graviditet om graviditet dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • IVF center,Cairo university hospital,Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila patienter som genomgår ICSI-cykel med svår skenöverföring gjord på dagen på dagen för äggupptagning

Exklusions kriterier:

  • upprepade ICSI-fel
  • Enkel sken embryoöverföring på dagen för upptagning av ägget
  • Tidig follikulär FSH >10 IE/l
  • Tidigare allergi mot NSAID.
  • Tidigare historia av astma, magsår eller inflammatorisk tarmsjukdom. Endometrial patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: indometacin
en dos indometacin 100 mg rektal suppositorium; kommer att administreras 1-2 timmar före embryoöverföring
Läkemedel: Indometacin (KAHIRA PHARMA&CHEM, IND, CO. CAIRO-EGYPT)
en dos indometacin 100 mg rektalt suppositorium 1-2 timmar före embryoöverföring
Andra namn:
  • indocid
Inget ingripande: ingen medicin
inget indometacin före embryoöverföring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter +ve graviditetstest
+ve graviditetstest+ graviditetspåse med fosterpulsering med ultraljud
2 veckor efter +ve graviditetstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: antalet totala graviditetssäckar dividerat med det totala antalet överförda embryon.
2-4 veckor efter positivt graviditetstest
antalet totala graviditetssäckar dividerat med det totala antalet överförda embryon.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: efter 12 veckors graviditet
graviditet överstigande 12 veckors graviditet
efter 12 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mona M Shaban, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS62014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera