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Papel da indometacina na difícil transferência de embriões.

24 de dezembro de 2015 atualizado por: Mona M Shaban, Cairo University

Papel da Indometacina em Casos de Difícil Transferência de Embriões em Ciclos Intracitoplasmáticos de Injeção de Espermatozoides

o objetivo do estudo é avaliar o papel da indometacina em casos de difícil transferência embrionária em ciclos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo randomizado no qual 200 mulheres submetidas a ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozoides) e preenchendo os critérios de inclusão (dificuldade de transferência simulada de embrião no dia da coleta do óvulo, idade da mulher de 20 a 38 anos, FSH folicular inicial ≤10 UI/l, Tubária, infertilidade masculina, fatores inexplicados de infertilidade.) será recrutado.

Todos os pacientes receberão um longo protocolo de estimulação; a regulação negativa será obtida pela administração de triptorelina 0,1 mg (decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Malmo, suécia) S.C diariamente a partir do dia 21 do ciclo anterior ao ciclo de estimulação até o dia da administração de hCG. ,baixa a regulação será verificada no dia 2 do ciclo de estimulação verificando soro E2˂50 pg/ml, espessura endometrial ˂ 5mm e ambos os ovários quiescentes.

Quando a regulação negativa é alcançada, a estimulação é iniciada usando hmG (Menogon, ferring Pharmaceuticals, Alemanha) 225 UI de injeção intramuscular diária, ultrassom transvaginal seriado para avaliar o crescimento folicular e soro E2 são feitos a partir do dia 6 do ciclo e em diante, com ajustes da dose de gonadotrofina e frequência de monitoramento com base na resposta do paciente.

Uma vez que 3 ou mais folículos principais atingiram ≥18 mm hCG 10.000 UI (Pregnyl; NV Organon) serão administrados IM.

A coleta do óvulo será feita 34-36 horas após a administração de hCG com orientação de ultrassom sob anestesia geral. Depois disso, a transferência simulada de embriões será feita usando cateter de transferência de embriões Labotec e mulheres em qualquer grau de dificuldade de acordo com Tomas et al. 2.002 critérios serão recrutados no estudo e divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com cartões aleatórios gerados por computador; grupo A (n=100): receberá indometacina 100 mg supp retal(KAHIRA PHARMA&CHEM,IND,CO.CAIRO-EGYPT) 1- 2 horas antes da transferência do embrião, o grupo B (n=100) não receberá nenhuma medicação antes da transferência do embrião.

A transferência de embriões de 2 embriões será feita pela mesma técnica em posição de litotomia com bexiga cheia sob orientação de ultrassom 2-3 dias após a coleta do óvulo, dependendo do número e da qualidade dos embriões disponíveis usando o cateter Labotec (Labotec, Gottingen, Alemanha).

A fase lútea será alcançada usando pessários vaginais de progesterona (Cyclogest, Alpharma, Reino Unido) 400 mg duas vezes ao dia desde o dia da coleta do óvulo até o dia do teste de gravidez e continuado até a 12ª semana de gestação se a gravidez for documentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • IVF center,Cairo university hospital,Egypt
        • Contato:
        • Contato:
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Kamal Shoeir private IVF center,Cairo,Egypt
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inférteis submetidas ao ciclo de ICSI com difícil transferência simulada realizada no dia da coleta do óvulo

Critério de exclusão:

  • falha repetida de ICSI
  • Fácil transferência simulada de embriões no dia da coleta do óvulo
  • FSH folicular inicial >10 UI/l
  • História pregressa de alergia a AINE.
  • História passada de asma, úlcera péptica ou doença inflamatória intestinal. patologia endometrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indometacina
uma dose de supositório retal de 100 mg de indometacina; será administrada 1-2 horas antes da transferência do embrião
Medicamento: Indometacina (KAHIRA PHARMA&CHEM, IND, CO.CAIRO-EGITO)
uma dose de indometacina 100 mg supositório retal 1-2 horas antes da transferência do embrião
Outros nomes:
  • indolente
Sem intervenção: sem medicação
sem indometacina antes da transferência do embrião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após +ve teste de gravidez
+ve teste de gravidez+ saco gestacional com pulsação fetal por ultrassom
2 semanas após +ve teste de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: o número total de sacos gestacionais dividido pelo número total de embriões transferidos.
2-4 semanas após teste de gravidez positivo
o número total de sacos gestacionais dividido pelo número total de embriões transferidos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez em curso
Prazo: após 12 semanas de gestação
gravidez superior a 12 semanas de gestação
após 12 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mona M Shaban, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS62014

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