使用受控脚踝运动 (CAM) 助行器引导来改变体重
2019年6月26日 更新者：Nell Blake, DPM
该研究的目的是确定穿着 CAM 助行器靴的患者与穿着 CAM 靴的患者相比体重是否有变化，并提供营养和上半身锻炼信息。
研究概览
详细说明
研究目标是：(1) 确定穿着 CAM（受控踝关节运动）助行器靴的患者与穿着 CAM 靴的患者相比体重是否有变化，并在当时提供营养和上半身锻炼（适合性别）的信息CAM 引导已分配； (2) 如果体重增加或减少，确定治疗期间增加/减少的平均量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁（男性或女性）
- 根据研究调查员的实践，参与者将 CAM 靴子规定为护理标准
- 参加者愿意在入组和最终就诊时在诊所现场测量体重
- 愿意在研究开始和结束时抽血检测白蛋白水平的参与者
- 参与者能够提供自愿的书面知情同意书
- 临床研究者认为参与者能够理解临床研究并愿意执行所有研究程序和随访。
- 流利的书面和口头英语
排除标准：
- 未满 18 岁的参与者
- 孕妇
- 认知障碍
- 有眩晕或其他平衡问题的参与者
- 参与者无法提供知情同意
- 非英语人士
- 至少 6 周内不会穿 CAM 靴的参与者
- 参与者无法/不愿进行上半身锻炼并遵循营养指南
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：营养和运动咨询
将 CAM 靴规定为护理标准 提供营养咨询 提供上半身运动咨询 在入组和最终就诊时抽血检查白蛋白水平 在入组和最终就诊时测量身高和体重 该组患者与对照组患者的比较
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给患者开 CAM 靴，并在分发 CAM 靴时提供营养和上身运动咨询。
将为患者提供日记以完成每日进餐（可选）、坐姿上半身体育锻炼指南，并要求他们每周进行三天，如果可能的话，每次锻炼 3 次。
他们将被要求在患者日记中记录每天佩戴 CAM 靴子的小时数（如果使用的话）。
将绘制白蛋白实验室测试并测量他们的身高和体重。
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有源比较器：控制
CAM 靴被规定为护理标准 未提供营养或运动咨询 在入组和最终就诊时抽血检查白蛋白水平
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为患者开具 CAM 靴。
将不提供营养或运动指南。
将给患者写日记以完成他们每天的进餐和医生锻炼（如果有的话）以及每天穿着 CAM 靴子的小时数。
将绘制白蛋白实验室测试并测量他们的身高和体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：从 Doctor 发布到停止 CAM Boot 的注册，平均 12 周
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确定患者不再需要穿 CAM 靴时的体重增加或减少，直至并包括 12 周。
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从 Doctor 发布到停止 CAM Boot 的注册，平均 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况（白蛋白前后水平）
大体时间：从入学到完成学业，平均需要 12 周。
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白蛋白前后水平测量蛋白质并提供营养状况
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从入学到完成学业，平均需要 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nell Blake, DPM、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月7日
初级完成 (实际的)
2018年4月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2015年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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